【视角】289目录中这些备受关注的医保甲类药品，一致性评价进展如何？该何去何从？
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289目录药品一致性评价节点即将来临，据药智数据，289目录药品共计有国产药品批文17,688条，其中被纳入医保甲类的药品共计248个，其批准文号有16,367条，占总批文数量的92.53%，可见大量批文都在医保甲类药品中。目前一致性评价整体通过率并不高，而289目录药品目前只通过了19个品种，可以说是前路漫漫。今日，我们简单来看看289目录中的一角，窥探其进展态势。 在目前的市场上，抗肿瘤、心血管、糖尿病领域中的药品一直备受关注，如今纳入甲类医保的这些药品一致性评价进展如何？若没有通过，这些便（biàn）宜的医保药品将会何去何从？
抗肿瘤和免疫机能调节药
抗肿瘤和免疫机能调节药分为3个类别：抗肿瘤药、免疫抑制剂、内分泌疗法。其289目录中的相关药品具体情况如下：
抗肿瘤药（7药品）：2药品参比备案，1药品可豁免餐后BE
据药智数据，289目录中，有7个列入2017国家医保甲类的抗肿瘤药，根据目前一致性评价进展情况，可以查询到仅有环磷酰胺片、羟基脲片2个药品有参比备案记录，其他药品均未查到相关记录。
数据来源：药智数据
免疫抑制剂（4药品）：1药品申报，1药品BE备案，4药品参比备案
289目录中，有4个列入2017国家医保甲类的免疫抑制剂药品，其中有1个药品进行了申报，1个药品进行了BE备案，4药品均进行了参比备案。
进行申报的药品为环孢素软胶囊，其国产批文有21条，涉及11家企业，申报一致性评价的企业为杭州中美华东制药有限公司，共计2个受理号，分别于6月11日、6月14日获CDE承办，目前还未启动审评，据药智注册时光轴，该药获批还有一定时间，2018年底完成可能性较低。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
数据来源：药智数据
内分泌疗法（6药品）：2药品申报，2药品BE备案，5药品参比备案
289目录中，有6个列入2017国家医保甲类的内分泌疗法药品，其中2药品进行了申报，2药品进行了BE备案，5药品进行了参比备案，仅醋酸甲地孕酮片无相关信息。
进行申报的药品为枸橼酸他莫昔芬片、炔雌醇片。扬子江药业的枸橼酸他莫昔芬片是按照一致性评价进行的申报，8月6日进入CDE，目前还未开始审评。南通联亚药业有限公司的炔雌醇片以“同一生产线生产，2013年美国上市”为由纳入第30批优先审评，在国内进行仿制药上市申报，目前已经于5月25进入了审评序列，序列号299，若通过则视同通过一致性评价。具体情况如下表所示：
数据来源：药智数据
从抗肿瘤相关药品整体情况来看，17个药品中，进行申报的仅有3个药品，申报率较低。另有9个药品仅有参比备案信息，5个药品无一致性评价相关信息。可以看到这17个药品一致性评价情况不容乐观，已经到了最后2个月，目前进展寥寥，前路堪忧。若未在年底通过，其市场将会面临怎样的情况，会否有通融的空间，都有待后续政策的指明方向。
糖尿病用药
在糖尿病用药中，289目录列入2017版国家医保甲类的药品有10个，具体进展情况如下：
10药品：2药品获批，5药品申报 ，5药品BE备案，10药品参比备案
糖尿病领域的10个药品中，有2个药品已经有企业获批，分别为格列美脲片（5家企业申报，扬子江药业获批）、盐酸二甲双胍片（6家企业申报，北京四环制药、石药欧意获批）；另外还有阿卡波糖胶囊、阿卡波糖片、格列吡嗪片均有1家企业进行了申报。具体情况如下表：
数据来源：药智数据
10个糖尿病药品中，仅通过2个，另外还有3个有企业申报，但是目前离审批结束还有一定时间，进展缓慢。另有5个药品仅有参比备案的信息，还未进行申报，其最终结局还不明朗。
心血管系统用药
在心血管系统药品中，289目录里列入2017版国家医保甲类的药品有32个，具体进展情况如下：
32药品：4药品获批，8药品申报，14药品BE备案，31药品参比备案
心血管系统的32个药品中，目前有4个药品获批，分别为苯磺酸氨氯地平片（14家企业申报，3企业获批：江苏黄河药业、扬子江药业集团、华润赛科药业）、富马酸比索洛尔片（2家企业申报，成都苑东生物制药获批）、卡托普利片（3家企业申报，2企业获批：常州制药厂 、石药欧意）、马来酸依那普利片（2家企业申报、扬子江药业集团获批）
进行申报的药品还有，氢氯噻嗪片（1企业申报）、辛伐他汀片（1企业申报）、盐酸普萘洛尔片（1企业申报）、吲达帕胺片（6企业申报）。具体情况如下表：
数据来源：药智数据
心血管系统用药是当下国内用药量很大的一个领域，而在医保甲类的32个药品中，目前获批率才12.5%，申报率25%。还有24个药品未申报，将面临未知的结局，若被淘汰，对于患者来说，将失去便（biàn）宜的条件。而对于企业来说，失去这片较大的医保药市场，也有一定的损失。
注：数据与信息为手动筛选及整理，若有遗漏，欢迎留言补充！
数据来源：药智数据