双免疫获批申请受理！二线有效率31%，有望为肝癌增添新利刃！

昨日，百时美施贵宝（BMS）官网宣布，FDA已经接受PD1单抗O药（欧狄沃，Nivolumab）联合CTLA4抑制剂伊匹木单抗（ipilimumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过索拉非尼进展的晚期肝癌患者。FDA同时授予该申请优先审查资格，预计审批结论日期是2020年3月10日。期待双免疫降临肝癌！

该申请也是基于CheckMate040的1/2期的研究结果，重点数据如下。

  • 客观缓解率 (ORR) 达31%，中位缓解持续时间 (mDoR) 为17.5个月

  • 最长中位总生存期 (mOS) 达22.8个月，30个月总生存率高达44%

  • 无论PD-L1表达水平如何，所有治疗组均观察到客观缓解

CheckMate 040是一项正在进行中的开放标签、多队列、1/2期临床研究，旨在评估O药或者以纳武利尤单抗为基础的联合治疗方案对晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。研究根据O药和伊匹剂量的不同，共分为3组。

经过至少28个月的随访时间，由独立委员会评估的总体ORR达到31%，包括5%的完全缓解CR。A,B,C组的ORR分别为32%、27%和29%。中位DOR（缓解持续时间）分别为17.5、22.2及16.6个月。

生存期方面，最长的中位OS为22.8个月，A、B和C组的中位OS分别为22.8、12.5和12.7个月，2年OS率分别为48%、30%和42%。

另外，无论PDL1表达如何，所有患者都可以观察到ORR和OS获益。

该组合的安全性可控，未观察到新的不良反应。

双免疫组合有望为肝癌二线提供强而有力的治疗方案。

其实除了肝癌，双免疫组合在其他癌种也有众多突破，比如近期在肺癌一线的Checkmate227取得优于化疗的OS阳性结果，一线治疗中高危肾癌取得成功及在黑色素瘤也有不错的成绩。由此可见，PD1+CTLA4的双免疫组合势必成为今后各大肿瘤的发展方向之一。

参考文献：https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-accepts-priority-review-bris-0

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