Bio-Techne发布基于外泌体的前列腺癌检测最新临床验证结果 | European Urology

今年6月底,Exosome Diagnostics公司被Bio-Techne公司以2.5亿美元现金收购,且如果在未来实现某些里程碑时收购价格(或有对价contingent consideration)增加3.25亿美元(即,最高收购金额达5.75亿美元)。按照计划该交易现已结束。

Bio-Techne最近宣布在European Urology杂志上发布了Exosome Diagnostics品牌的ExoDx® ProstateIntelliScore)(EPI)产品的第二次前瞻性美国临床验证研究成果。European Urology杂志是具有高度影响力的国际同行评审泌尿学期刊,影响因子17.581分。

这次公布的数据证实了2016年JAMA Oncology上首次发表的美国前瞻性验证研究的结果。该文还公开了该研究的主要研究人员在将EPI纳入进行初始前列腺活检决定的护理路径上达成的共识。

图片来源:exosomedx官网

“这项第二次前瞻性真实世界(real-world)验证研究结果的优势证实了EPI测试的临床价值,”该研究的主要研究人员,哥伦比亚大学泌尿外科教授James McKiernan博士说。“该研究结果在世界上影响最大的泌尿科学期刊上发表,进一步加强了这一结论。作为一名执业临床医生,决定是否对患有灰色区域PSA(前列腺特异性抗原)结果的患者进行活组织检查具有挑战性。作为基因组生物标志物检测的EPI测试提供了一个独特且有价值的数据点,供泌尿科医生和患者共同参考做出决定。”McKiernan继续说道。

虽然人们普遍认为PSA筛查降低了全球前列腺癌的死亡率,但PSA的水平略有升高与前列腺癌不一定相关。虽然前列腺癌通常导致PSA升高,但它并不是导致男性PSA水平升高的唯一条件。许多其他非恶性疾病,包括前列腺肥大(良性前列腺增生)或前列腺炎症(前列腺炎)可导致PSA水平升高。2018年,美国预防服务工作组(USPSTF)报告了PSA筛查导致大量不必要的活组织检查,在一些研究中估计高达75%,以及过度治疗没有生命危险的低级惰性前列腺癌。

EPI测试是一种非侵入性,基于尿液外泌体的风险评级测试,旨在减少不必要的前列腺活检的数量。使用专有算法,该测试检查与高级别前列腺癌(HGPCa)相关的三种RNA标记的基因表达水平;ERGPCA3SPDEF。与其他前列腺生物标志物不同,EPI测试纯粹是基因组测试,并未在其算法中包含标准的护理参数或PSA和PSA亚型,这允许在初始前列腺活检之前的USPSTF推荐的共享决策制定讨论中使用完全独立的数据点。

“通过两项独立公布的临床验证研究,我们证明EPI有助于避免多达30%的不必要的初始前列腺活检,”Bio-Techne总裁兼首席执行官ChuckKummeth表示。“结合我们持续的效用、决策影响、成果和经济研究的结果,显然EPI有助于避免不必要的手术、并发症和过度治疗,提高生活质量并消除不必要的医疗支出。这对患者、医生和支付者都大有助益。”Kummeth补充道。

ExoDx®Prostate(IntelliScore) – EPI –适用于50岁及以上的男性,前列腺特异性抗原(PSA)2-10 ng/mL(“灰色区域”)指示要做初始活检,只需患者提交简单的尿液样本,无需先行进行直肠指检(DRE)。

关于EPI 测试

ExoDx® Prostate(IntelliScore)(EPI)是第一个尿液外泌体液体活检测试,旨在对前列腺活检患者进行评级。该测试是一项纯粹的基因组水平检测,检测已知在前列腺癌中表达的三种基因特征——SPDEF、ERG和PCA3。

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Exosome Diagnostics发布全球首个真正的非侵入性前列腺癌检测临床数据

新闻来源:Bio-Techne

参考文献:

  • McKiernan J, et al. A Prospective Adaptive Utility Trial to Validate Performance of a Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer in Patients with Prostate-specific Antigen 2-10ng/mL at Initial Biopsy. European Urology (2018) DOI: https://doi.org/10.1016/j.eururo.2018.08.019  影响因子:17.581

  • McKiernan, J., et al. (2016). "A Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer at Initial Biopsy." JAMA Oncol.  影响因子:20.871

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