Bio-Techne发布基于外泌体的前列腺癌检测最新临床验证结果 | European Urology
今年6月底，Exosome Diagnostics公司被Bio-Techne公司以2.5亿美元现金收购，且如果在未来实现某些里程碑时收购价格（或有对价contingent consideration）增加3.25亿美元（即，最高收购金额达5.75亿美元）。按照计划该交易现已结束。
Bio-Techne最近宣布在European Urology杂志上发布了Exosome Diagnostics品牌的ExoDx® Prostate（IntelliScore）（EPI）产品的第二次前瞻性美国临床验证研究成果。European Urology杂志是具有高度影响力的国际同行评审泌尿学期刊，影响因子17.581分。
这次公布的数据证实了2016年JAMA Oncology上首次发表的美国前瞻性验证研究的结果。该文还公开了该研究的主要研究人员在将EPI纳入进行初始前列腺活检决定的护理路径上达成的共识。
图片来源：exosomedx官网
“这项第二次前瞻性真实世界（real-world）验证研究结果的优势证实了EPI测试的临床价值，”该研究的主要研究人员，哥伦比亚大学泌尿外科教授James McKiernan博士说。“该研究结果在世界上影响最大的泌尿科学期刊上发表，进一步加强了这一结论。作为一名执业临床医生，决定是否对患有灰色区域PSA（前列腺特异性抗原）结果的患者进行活组织检查具有挑战性。作为基因组生物标志物检测的EPI测试提供了一个独特且有价值的数据点，供泌尿科医生和患者共同参考做出决定。”McKiernan继续说道。
虽然人们普遍认为PSA筛查降低了全球前列腺癌的死亡率，但PSA的水平略有升高与前列腺癌不一定相关。虽然前列腺癌通常导致PSA升高，但它并不是导致男性PSA水平升高的唯一条件。许多其他非恶性疾病，包括前列腺肥大（良性前列腺增生）或前列腺炎症（前列腺炎）可导致PSA水平升高。2018年，美国预防服务工作组（USPSTF）报告了PSA筛查导致大量不必要的活组织检查，在一些研究中估计高达75％，以及过度治疗没有生命危险的低级惰性前列腺癌。
EPI测试是一种非侵入性，基于尿液外泌体的风险评级测试，旨在减少不必要的前列腺活检的数量。使用专有算法，该测试检查与高级别前列腺癌（HGPCa）相关的三种RNA标记的基因表达水平；ERG、PCA3和SPDEF。与其他前列腺生物标志物不同，EPI测试纯粹是基因组测试，并未在其算法中包含标准的护理参数或PSA和PSA亚型，这允许在初始前列腺活检之前的USPSTF推荐的共享决策制定讨论中使用完全独立的数据点。
“通过两项独立公布的临床验证研究，我们证明EPI有助于避免多达30％的不必要的初始前列腺活检，”Bio-Techne总裁兼首席执行官ChuckKummeth表示。“结合我们持续的效用、决策影响、成果和经济研究的结果，显然EPI有助于避免不必要的手术、并发症和过度治疗，提高生活质量并消除不必要的医疗支出。这对患者、医生和支付者都大有助益。”Kummeth补充道。
ExoDx®Prostate(IntelliScore) – EPI –适用于50岁及以上的男性，前列腺特异性抗原（PSA）2-10 ng/mL（“灰色区域”）指示要做初始活检，只需患者提交简单的尿液样本，无需先行进行直肠指检（DRE）。
关于EPI 测试
ExoDx® Prostate（IntelliScore）（EPI）是第一个尿液外泌体液体活检测试，旨在对前列腺活检患者进行评级。该测试是一项纯粹的基因组水平检测，检测已知在前列腺癌中表达的三种基因特征——SPDEF、ERG和PCA3。
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新闻来源：Bio-Techne
参考文献：
McKiernan J, et al. A Prospective Adaptive Utility Trial to Validate Performance of a Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer in Patients with Prostate-specific Antigen 2-10ng/mL at Initial Biopsy. European Urology (2018) DOI: https://doi.org/10.1016/j.eururo.2018.08.019 影响因子：17.581
McKiernan, J., et al. (2016). "A Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer at Initial Biopsy." JAMA Oncol. 影响因子：20.871
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