9月CDE药审分析！PD-1、PI3Ka、CDK4靶点新药扎堆受理，海思科、片仔癀、挚盟医药…

看点

• 9月药审中心受理总量为1010个（不计复审）。

• 9月45个化药1类新药品种获CDE受理。

• 9月新增47个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2020年09月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1010个（复审除外，下同）。

图一 2020年5-9月CDE药品受理情况

9月相比8月份增加51个受理号，各类受理数量都有增加。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有808个。

图二 2020年5-9月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，9月的承办数据相比8月，各申请类型中除补充申请外均有不同程度的增加。

1.化药1类国产申报情况

9月CDE受理化药国产1类新药共计75个受理号，涉及36个品种28家企业。下表为9月新承办的1类国产新药。

注：排队序号截止至2020年9月30日。

ZM-H1505R片

ZM-H1505R 是一种乙型肝炎病毒（HBV）衣壳形成抑制剂，是由挚盟医药开发用于治疗慢性HBV感染的跟现有获批上市药物作用机制完全不一样的在研乙肝新药。ZM-H1505R是一种新型的吡唑类分子，在HBV核心蛋白中具有新的结合位点。临床前研究证明 ZM-H1505R通过阻止前基因组RNA（pgRNA）包装到病毒衣壳中并阻止HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成来抑制HBV复制。

CYH33片

CYH33是一种PI3Ka高选择性高活性抑制剂，是结构独特的全新化学分子实体，由中国科学院上海药物研究所和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药。临床前研究显示，CYH33体内外抗肿瘤活性显著优于国际上进展前列的同类抑制剂，尤其对中国人种特色肿瘤表现出优异的抑制活性。

谷美替尼片

谷美替尼（Glumetinib）是海和生物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶体外活性。初步的临床研究结果显示，谷美替尼具有良好的人体药代动力学特征和安全性、耐受性。

KY100001片

KY100001是由昆药集团股份有限公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症为：IDH1基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。临床前毒理研究中也展现了良好的耐受性、安全性风险可控。

BEBT-209胶囊

BEBT-209是必贝特医药研发的1类新药，是以抑制CDK4活性为主的新型 CDK4/6 抑制剂，适应症为乳腺癌。

HEC95468片

HEC95468是东阳光药业研发的1类新药，拟开展的适应症为治疗肺动脉高压和抗心衰。

APG-2575片

APG-2575是亚盛医药开发的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，目前在中国、美国和澳大利亚进行多项临床研究，同时也是中国首个进入临床研究的国产 Bcl-2选择性抑制剂。

PZH2108片

PZH2108是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药，主要用于治疗慢性疼痛（癌性痛），国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。

FTP-198片

FTP-198是海思科化学药品1类新药，用于特发性肺纤维化疾病的治疗，目前已经在澳洲开展临床试验。

2.化药1类进口药申报情况

9月共14个进口化药1类受理号获得承办，涉及9个品种。

注：排队序号截止至2020年9月30日

二、中药审评情况

9月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计41个，其中新药3个，补充申请38个。

图三 2020年5-9月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

9月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计161个，新药28个，补充申请97个，进口29个，进口再注册2个，5个一次性进口。

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图四 2020年5-9月CDE生物制品受理情况

9月有18个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

注：排队序号截止至2020年9月30日。

四、按一致性评价申报品种情况

数据来源：药智药品注册与受理数据库