新药relugolix用于子宫内膜异位症临床有没有效果？

　　近日，根据辉瑞和Myovant公布的最新III期长期扩展研究结果显示，每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的联合疗法，可在一年内使子宫内膜异位症妇女经痛和非经期盆腔痛发生具有临床意义的症状减轻。

　　SPIRIT试验研究了子宫内膜异位症女性在52周内使用relugolix 40mg联合雌二醇1.0mg和乙酸炔诺酮0.5mg的治疗情况。

　　此次扩展研究的积极结果被认为与SPIRIT 1和SPIRIT 2 III期研究的有效性和安全性数据相符，试验数据将用于提交给美国食品和药品监督管理局（FDA）用于新药申请。如果获得批准，Myovant和Pfizer也将寻求开发relugolix、雌二醇和乙酸炔诺酮组合疗法治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。

　　试验结果显示，为期一年的研究期内，接受relugolix联合治疗的女性中，实现了痛经（84.8%）和非月经期骨盆痛（73.3%）具有临床意义的症状减轻。在52周内，接受relugolix联合治疗的女性痛经量表的得分平均减少了82.8％，从7.4（重度疼痛）大幅度降低到了1.3（轻度疼痛）。

　　在整个研究过程中，研究人员孩观察到所有接受relugolix联合治疗的患者骨矿物质密度相对稳定。到第24周为止，只有极少患者在relugolix治疗下出现了无临床意义的骨损失。与SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的安全性结果相比，relugolix联合治疗组的患者未发现新的安全性信号，其中常见的不良事件（≥10名参与者）包括头痛、鼻咽炎和潮热。

　　该药物是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外，该药物还能够能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。2020年12月，该药物正式被FDA批准，成为了治疗成人晚期前列腺癌的第一种口服激素疗法。