2020年我国发布149项医疗器械国标行标（附清单）
2020年我国医疗器械领域共发布24项国标、125项行标和10项修改单，清单如下：2020年医疗器械国家标准发布清单序号标准号标准名称发布日期实施日期1GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2020-04-092023-05-012GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2020-04-092023-05-013GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2020-04-092023-05-014GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-05-292023-05-015GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-07-232023-05-016GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-07-232023-05-017GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋2020-07-232022-02-018GB/T 39111-2020牙颌模型三维扫描仪技术要求2020-09-292021-10-019GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用2020-11-172022-06-0110GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求2020-11-172023-05-0111GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求2020-11-172023-05-0112GB/T 19703-2020体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求2020-11-192021-12-0113GB/T 29790-2020即时检验 质量和能力的要求2020-11-192021-12-0114GB/T 39367.1-2020体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义2020-11-192022-06-0115GB/T 39381.1-2020心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求2020-11-192021-12-0116GB/T 9937-2020牙科学 名词术语2020-12-142021-07-0117GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2020-12-242023-05-0118GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-0119GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-0120GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-0121GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-0122GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-0123GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-0124GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求2020-12-242023-05-012020年医疗器械行业标准发布清单序号标准号标准名称发布日期实施日期1YY/T 0292.1—2020医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定2020-02-252021-03-012YY/T 0292.2—2020医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板2020-02-252021-03-013YY 0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械2020-02-252021-08-014YY/T 0621.2—2020牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系2020-02-252021-03-015YY/T 1656—2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）2020-02-252021-03-016YY/T 1671—2020超声探头穿刺架2020-02-252022-03-017YY/T 0086-2020医用冷藏箱2020-02-212022-01-018YY/T 0513.3-2020同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨2020-02-212021-01-019YY/T 0595—2020医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南2020-02-212020-04-0110YY/T 0734.5—2020清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验2020-02-212021-01-0111YY/T 0809.13—2020外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定2020-02-212021-01-0112YY 0833-2020肢体加压理疗设备通用技术要求2020-02-212022-01-0113YY/T 1182—2020核酸扩增检测用试剂(盒)2020-02-212021-01-0114YY/T 1653—2020输液泵用管路2020-02-212021-01-0115YY/T 1680—2020同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价2020-02-212021-01-0116YY/T 1685-2020气动脉冲振荡排痰设备2020-02-212021-01-0117YY/T 1686-2020采用机器人技术的医用电气设备 分类2020-02-212021-06-0118YY/T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法2020-02-212021-01-0119YY/T 1691-2020牙科学 手机扭矩传送器2020-02-212021-06-0120YY/T 1692-2020牙科学 热熔牙胶充填机2020-02-212021-06-0121YY/T 1694-2020放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法2020-02-212021-06-0122YY/T 1697-2020合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法2020-02-212021-01-0123YY/T 1699-2020组织工程医疗器械产品 壳聚糖2020-02-212021-01-0124YY/T 1702-2020牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料2020-02-212021-01-0125YY/T 1703-2020牙科学 正畸用螺旋弹簧2020-02-212021-01-0126YY/T 1704.1-2020一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式2020-02-212021-01-0127YY/T 1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式2020-02-212021-01-0128YY/T 1705-2020外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法2020-02-212021-01-0129YY/T 1706.1-2020外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求2020-02-212021-01-0130YY/T 1707-2020外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法2020-02-212021-01-0131YY 0167—2020非吸收性外科缝线2020-02-262021-03-0132YY/T 0573.4—2020一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器2020-02-262021-03-0133YY/T 0823—2020牙科学 氟化物防龋材料2020-02-262021-03-0134YY 1116—2020可吸收性外科缝线2020-02-262021-03-0135YY/T 1693-2020牙科学 上颌窦膜提升器2020-02-262021-09-0136YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器2020-02-262021-03-0137YY/T 1720-2020组合式髋臼部件分离力试验方法2020-02-262021-03-0138YY/T 0286.6—2020专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器2020-03-312021-04-0139YY 0336—2020一次性使用无菌阴道扩张器2020-03-312021-04-0140YY/T 0681.18-2020无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏2020-03-312021-04-0141YY/T 0771.1—2020动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用2020-03-312021-04-0142YY/T 0771.2—2020动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制2020-03-312021-04-0143YY/T 1477.5—2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型2020-03-312021-04-0144YY/T 1667—2020肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）2020-03-312021-04-0145YY/T 1676-2020超声内窥镜2020-03-312022-10-0146YY/T 1684-2020牙科学 牙根尖定位仪2020-03-312021-10-0147YY/T 1695-2020人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法2020-03-312021-04-0148YY/T 1717-2020核酸提取试剂盒（磁珠法）2020-03-312021-04-0149YY/T 1718-2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管2020-03-312021-04-0150YY/T 0010—2020口内成像牙科X射线机专用技术条件2020-06-302021-06-0151YY/T 0286.4—2020专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器2020-06-302021-06-0152YY/T 0345.1—2020外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求2020-06-302021-06-0153YY 0485—2020一次性使用心脏停跳液灌注器2020-06-302021-12-0154YY/T 0513.2—2020同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨2020-06-302021-06-0155YY/T 0628—2020牙科学 牙科设备图形符号2020-06-302021-06-0156YY/T 0651.3—2020外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2020-06-302021-06-0157YY/T 0694—2020球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法2020-06-302021-06-0158YY/T 0719.6—2020眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南2020-06-302021-06-0159YY/T 0726—2020无源外科植入物联用器械 通用要求2020-06-302021-06-0160YY/T 0802—2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息2020-06-302021-12-0161YY/T 0803.2—2020牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻2020-06-302021-12-0162YY/T 0809.12—2020外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法2020-06-302021-06-0163YY 0899—2020医用微波设备附件的通用要求2020-06-302022-06-0164YY/T 1133—2020无源外科植入物联用器械 金属骨钻2020-06-302021-06-0165YY/T 1216—2020甲胎蛋白测定试剂盒2020-06-302021-06-0166YY/T 1696-2020牙科学 口内塑形刀2020-06-302021-12-0167YY/T 1698-2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针2020-06-302021-06-0168YY/T 1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末2020-06-302021-06-0169YY/T 1708.1-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求2020-06-302021-06-0170YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定2020-06-302021-12-0171YY/T 1711-2020放射治疗用门控接口2020-06-302022-06-0172YY/T 1714-2020非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法2020-06-302021-06-0173YY/T 1715-2020外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料2020-06-302021-06-0174YY/T 1716-2020组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征2020-06-302021-06-0175YY/T 1721-2020游离甲状腺素测定试剂盒2020-06-302021-12-0176YY/T 1722-2020前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）2020-06-302021-12-0177YY/T 1723-2020高通量基因测序仪2020-06-302021-12-0178YY/T 1724-2020游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒2020-06-302021-06-0179YY/T 1725-2020细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒2020-06-302021-12-0180YY/T 1726-2020浓度梯度琼脂扩散药敏条2020-06-302021-12-0181YY 1727-2020口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）2020-06-302022-06-0182YY/T 1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒2020-06-302021-06-0183YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管2020-06-302021-06-0184YY/T 1731-2020人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒2020-06-302021-06-0185YY/T 1732-2020口腔曲面体层X射线机专用技术条件2020-06-302021-06-0186YY/T 1734-2020腹膜透析用碘液保护帽2020-06-302021-06-0187YY/T 1736-2020评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法2020-06-302021-06-0188YY/T 1739-2020心肺转流系统 离心泵泵头2020-06-302021-12-0189YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集2020-06-302020-10-0190YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南2020-06-302020-10-0191YY/T 0105—2020皮内针2020-09-272021-09-0192YY/T 0285.6-2020血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置2020-09-272021-09-0193YY 0341.1—2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求2020-09-272022-06-0194YY 0341.2—2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求2020-09-272022-06-0195YY/T 0342—2020外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定2020-09-272021-09-0196YY/T 0611—2020一次性使用静脉营养输液袋2020-09-272021-09-0197YY/T 0616.7-2020一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法2020-09-272021-09-0198YY/T 0651.2—2020外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法2020-09-272021-09-0199YY/T 0664—2020医疗器械软件 软件生存周期过程2020-09-272021-09-01100YY/T 0707—2020移动式摄影X射线机专用技术条件2020-09-272021-09-01101YY/T 0809.2—2020外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面2020-09-272021-09-01102YY/T 0953—2020医用羧甲基壳聚糖2020-09-272021-09-01103YY/T 1293.6-2020接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料2020-09-272021-09-01104YY/T 1477.6-2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型2020-09-272021-09-01105YY/T 1629.4-2020电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀2020-09-272021-09-01106YY/T 1629.5-2020电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片2020-09-272021-09-01107YY/T 1631.2-2020输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定2020-09-272021-09-01108YY/T 1708.2-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备2020-09-272021-09-01109YY/T 1713-2020胶体金免疫层析法检测试剂盒2020-09-272022-06-01110YY/T 1733-2020医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南2020-09-272022-06-01111YY/T 1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法2020-09-272021-09-01112YY/T 1738-2020医用电气设备能耗测量方法2020-09-272021-09-01113YY/T 1744-2020组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法2020-09-272021-09-01114YY/T 1746-2020可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法2020-09-272021-09-01115YY/T 1749-2020基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备2020-09-272022-09-01116YY/T 1750-2020超声软组织切割止血手术设备2020-09-272022-09-01117YY/T 1751-2020激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪2020-09-272021-09-01118YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求2020-09-272021-09-01119YY/T 1754.2-2020医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型2020-09-272021-09-01120YY/T 1758-2020心血管植入物 肺动脉带瓣管道2020-09-272021-09-01121YY/T 1759-2020医疗器械软性初包装设计与评价指南2020-09-272021-09-01122YY/T 1762-2020单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法2020-09-272021-09-01123YY/T 1765-2020全膝关节假体约束度测试方法2020-09-272021-09-01124YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2020-09-272023-05-01125YY/T 1799—2020可重复使用医用防护服技术要求2020-12-222021-01-012020年医疗器械行业标准修改单发布清单序号标准号标准名称修改单发布和实施日期1YY/T 0061—2007特定电磁波治疗器2020-02-212YY 0104—2018三棱针2020-02-213YY/T 0148—2006医用胶带通用要求2020-02-214YY 0838—2011微波热凝设备2020-02-215YY 0852—2011一次性使用无菌手术膜2020-02-216YY/T 0931—2014医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置2020-02-217YY/T 0935—2014CT造影注射装置专用技术条件2020-02-268YY/T 1617—2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜2020-03-319YY/T 0031—2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件2020-06-3010YY 0881—2013一次性使用植入式给药装置专用针2020-06-30