【审核】你真的知道怎样进行SOP的编写及维护么？

一、设备的操作SOP内容要点

1.每一家的文件格式不一样，但是内容应该符合基本要求

2.操作安全注意事项

3.设备原理与系统概述

4.开机前的检查

5.送电、开机操作

6.停机、断电操作

7.自控控制操作触摸屏画面解释

8.正常运行的操作程序与步骤

9.异常情况下的应急操作

10.必要的机械调整与更换规格件的步骤

11.常见故障及应急处理一览表

12.有操作人员完成的日常维护与润滑

13.运行记录格式与填写要求

14.记录归档要求

二、设备与系统的维护SOP要点

1.维护安全注意事项

2.设备原理与系统概述

3.维护指令（维护记录表格）

4.日常维护

5.每周维护

6.半月或每月维护

7.2月或每季度维护

8.半年度维护

9.年度维护

10.常见故障处理一览表

11.维护记录格式与填写

12.维护记录归档要求

三、文件内容基本要求

1.文件格式符合GMP要求：按照公司的文件管理格式，“文件名称、编码、版本号、生效日期、起草、审核、批准、分发部门、变更历史……附件（非记录类）、附录（记录）……

2.要求操作人员按照书面SOP步骤一步一步操作，不借助其他说明书、资料，设备可以正常运行。同时注意设备操作SOP与岗位操作SOP的区别。

3.图文并茂，可以穿插“流程图、表格、照片……”，能够帮助执行SOP的人员一目了然地

看到执行的步骤和动作要领。

4.尽可能内容完善、步骤详细，一定要参照供应商的“说明书、操作手册、维护手册”去写，要到现场去实际模拟操作，保证按照SOP步骤能够正常操作。

5.真正做到“写你要做的、做你已写的、记你正做的”。