2018GI新鲜数据出炉，胃癌、胆管癌患者有新药啦！

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2018GI新鲜数据出炉，胃癌胆管癌的患者有新药啦！

2018 WORLD GI大会近日正在盛大召开中，会议报道了消化道领域大量的研究数据及临床进展。在其中，有一个新药连续被研究者提及，并被用于多种肿瘤的治疗。这就是名字超级长的口服化疗复合物----曲氟尿苷替比拉西片，简称TAS-102，商品名Lonsurf。这货长这样：

药物机理：曲氟尿苷盐酸替比拉西片又称TAS102，是一种口服化疗药，由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成。它比传统氟尿嘧啶类药物更好的地方是加入了TPI，一种能够抑制与氟尿嘧啶分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持氟尿嘧啶的长期血药浓度。

最早用于结直肠癌（III期RECOURSE研究）

这个药其实是消化道的老药，早在2015年9月时就在美国获批上市，FDA批准Lonsurf（TAS-102）用于既往接受过含氟尿嘧啶、奥沙利铂及伊立替康方案化疗进展，或RAS野生型患者接受过一种抗VEGF和抗EGFR抗体治疗后进展的转移性结直肠癌的治疗。

依托的著名研究是RECOURSE试验（III期），将800例之前至少接受两种治疗方案后进展的转移性结直肠癌患者以2:1分配至TAS102组及安慰剂组，OS是7.1:5.3月，PFS2.0:1.7月。

客观的说，这个数据并不是很漂亮，但仍然是具有统计学意义的。在给结直肠癌患者进行美国远程问诊的时候，确实很多美国教授会给难治患者提供TAS102的治疗选择，其实是值得一试的。

此次GI大会又添肿彩，分别公布了TAS102在胆管癌及胃癌的临床研究结果。这两个癌种的用药一直是治疗难题，这样一种口服的化疗复合物会带来怎样的疗效呢。

TAS102治疗经治胃癌，死亡率下降31%（III期TAGS研究）

TAGS研究纳入既往对标准治疗耐药的晚期难治胃癌患者，分别分组于TAS-102+最佳支持治疗组 (n = 337例患者)或安慰剂+最佳支持治疗组(n = 170例患者)。

结果显示，TAS-102及安慰剂组两组的OS分别为 5.7月 ：3.6月  (HR, 0.69; 95% CI, 0.56-0.85; P = .0003).12个月的OS率分别为 21.2%：13.0%。

基于此研究，药厂已经向FDA提交了此适应症的补充申请。

TAS102治疗FGFR融合胆管癌初显疗效，试验扩展中（I期研究报告）

TAS-102此次大会中也报到了在胆管癌的I期数据。研究者采用TAS-102治疗FGFR2融合的经治胆管癌患者，得到非常可喜的初期疗效。

FGFR基因是胆管癌患者较常出现的基因变异类型。针对FGFR也研发了大量的抑制剂。TAS102也被发现对于FGFR1-4具有高度选择性的不可逆的抑制效应。研究共纳入28例此类患者（其中包含8位之前使用过其他FGFR抑制剂的患者）。

28例患者均接受了TAS102的治疗，最后24例患者可进行疗效评价。

结果显示：24例中，7例患者出现局部缓解，疗效评价PR。而另外15例也都处于疾病稳定SD的状态。统计下来，20例患者出现了不同程度的肿瘤缩小。到报导时，15例患者仍在接受治疗。

I期如此优秀的结果，也促使厂家在扩展临床试验规模。目前II期胆管癌全球试验在开展中。同时也逐渐纳入其他实体瘤患者。期待更成熟的数据报道。

参考：

1.Tabernero et al. Overall Survival Results from a Phase III Trial of Trifluridine/Tipracial vs Placebo in Patients with Metastatic Gastric Cancer Refractory to Standard Therapies (TAGS). Ann Oncol. 2018;29 (suppl 5; abstr LBA-002).

2. Meric-Bernstam F, Arkenau H, Tran B, et al. Efficacy of TAS-120, an irreversible fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor, in cholangiocarcinoma patients with FGFR pathway alterations who were previously treated with chemotherapy and other FGFR inhibitors. Ann Oncol.2018;29 (suppl 5; abstr O-001).

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