医保最新公示！仑伐替尼、卡瑞利珠单抗有望收录，多款肝癌靶向免疫药物成功入围
虽说近年来肝癌领域研究发展迅速，多款新药新方案陆续获批，为患者带来了新希望。但是，对于很大部分的患者来说，昂贵的价格成了肝癌治疗的拦路虎，不少患者因无法承受过高的费用而放弃治疗。
近日，国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，继国家医保局向社会公开征求医保调整意见过去一个月，医保药品目录调整终于有了新消息出现。已通过形式审查的申报药品名单共纳入751种药品，值得注意的是，与肝癌患者相关的药物数量也不少，包括已获批肝癌适应症的仑伐替尼和卡瑞利珠单抗。
肝癌一线治疗靶向药仑伐替尼再度踏上征途，医保谈判静候佳音
2018年仑伐替尼的获批彻底改变了肝癌“缺医少药”的局面，且仑伐替尼对于中国肝癌患者的疗效甚至比索拉非尼更佳，自那之后，仑伐替尼被患者所熟知，也成为了患者的常用靶向药。然而，仑伐替尼在去年的医保谈判过程中，以失败告终，仑伐替尼无缘医保目录。这一次，仑伐替尼因满足申报条件而通过医保目录调整初审，再次踏上医保谈判之路，希望所有患者的发声能被听见，期盼着它能出现在2020年最终的医保目录中。
除仑伐替尼之外，瑞戈非尼因“处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品”也需要重新进行谈判。而索拉非尼仍处于医保范畴内，未纳入今年的医保目录调整药品名单中。
进口国产PD-1两开花，谁能突出重围？
除了靶向药外，新兴的免疫治疗药物也被医保目录尽收其中。在这一目录名单中囊括了目前中国市面上的所有PD-1/L1，卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗。
1.卡瑞利珠单抗
作为肝癌首个获批的国产PD-1，卡瑞利珠单抗可谓在国产免疫史上划下了浓墨重彩的一笔。由秦叔逵教授主导的刊登在《柳叶刀》杂志的一项研究结果显示，卡瑞利珠单抗二线治疗晚期肝癌患者， ORR为14.7%（n=32），其中2周治疗组ORR分别11.9%，3周治疗组的ORR为17.6%。中位OS为13.8个月，其中2周治疗组为14.2个月，3周治疗组OS为13.2个月。
卡瑞利珠单抗除获批肝癌适应症之外，还在多个癌肿中展露风采，已相继获批用于霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌四大领域。卡瑞利珠单抗在这一次的医保目录调整中也是非常值得期待。
2.阿替利珠单抗
基于IMbrave150研究结果，FDA批准阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝癌一线治疗，目前，这一疗法也获得了中国药监局的优先审评资格，获批在即！阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌患者的mOS暂未达到，mPFS为6.8个月，ORR为27.3%，共有18例（5.5%）患者达到完全缓解（CR）；DCR为73.6%。
阿替利珠单抗于今年3月在中国获批上市，用于治疗成人广泛期小细胞肺癌。目前在肝癌领域也即将获批，若能纳入医保，则对肝癌肺癌患者来说都是一个好消息！
3.度伐利尤单抗
度伐利尤单抗注射液是中国内陆首个也是目前唯一一个获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂，联合CTLA-4抑制剂tremelimumab一线治疗晚期肝癌，mOS长达18.7个月。在2020 ASCO会议上，度伐利珠单抗联合tremelimumab和化疗一线治疗mOS达20.7个月！2020年1月，美国FDA度伐利尤单抗和tremelimumab）一线治疗肝细胞癌（HCC的孤儿药资格。
度伐利尤单抗于2019年底在中国获批上市，用于非小细胞肺癌患者。目前针对度伐利尤单抗联合tremelimumab对比索拉非尼一线治疗的HIMALAYA研究正在进行中，期待结果，也希望此次度伐利尤单抗能跻身医保目录！
4.纳武利尤单抗、帕博利珠单抗
基于Checkmate-040和Keynote-224研究，纳武利尤单抗和帕博利珠单抗获批用于晚期肝癌的二线治疗。2018年6月，纳武利尤单抗在中国获批上市；同年7月，帕博利珠单抗在中国获批上市。纳武利尤单抗治疗的ORR为16%~19%，mOS为15.6个月，且无论是否有HBV/HCV感染，患者均可获益！帕博利珠单抗治疗的ORR 16.3%， DCR 61.5%，1例患者CR。两款药物安全性良好，整体效果要优于靶向治疗。
5.特瑞普利单抗、替雷利珠单抗
特瑞普利单抗是以PD-1为靶点的新型人源化特异性抗体，对PD-1又高亲和性，阻断其与PD-L1和PD-L2的结合，在多瘤种中均安全有效。特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX方案相继登上2020 ESMO和2020 CSCO大会，疗效不可小觑！上述三联方案一线治疗晚期肝癌的ORR达80%（24/30），1例患者获得完全缓解（CR），24例患者中仍有16例持续应答；DCR为93.3％（28/30）。mOS和mPFS均未达到，6个月生存率高达90%！2例局部转移患者临床分期降级后进行了手术治疗，为ICC的转化治疗提供了新思路。
替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。2020年7月2日，百济神州宣布NMPA药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。2019CSCO年会上公布了替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，在肝癌患者中，客观缓解率（ORR）达到17%，疗效比肩国际品质，且安全性良好，≥3级不良反应发生率较低。
这份名单的正式公示意味着医保目录调整工作的正式开展，一直以来，医保的相关问题是患者尤为关注的，这一次公布的名单让我们肝癌患者看到了一些曙光，特别是有望入围成功的仑伐替尼和卡瑞利珠单抗，纳入医保的可能性极大！我们也期待着在新药上市的同时，医疗资源的支持让更多患者真正获益。
参考文献：
http://www.nhsa.gov.cn/module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=3c56cb23c31246d78fab314bf79f2cb1.pdf
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