单日可检1亿人次，国产核酸试剂盒究竟怎么样？|核酸检测|中国制造

　　从疫情爆发之初的“一测难求”，到年初多省市组织开展全员核酸检测；从苦等三天拿报告到6小时内出结果，“查核酸”成了当下特殊时期国人最熟悉的生活安全符号之一。

　　利用核酸检测试剂盒进行核酸检测，是判断病毒性感染最为常用的方法，国产试剂盒从沉默的中国生物产业中诞生，最终稳扎稳打，为保障着全球抗疫行动贡献力量。

　　一、“查核酸”——特殊时期的定心丸

　　2021年初，石家庄、大连、沈阳、长春、北京等多个市、区按需求标准指示完成了全员核酸检测的安全任务，底气正是中国大力建设的核酸检测覆盖体系，以及蓬勃发展的中国生物产业。

　　去年4月，国家卫健委提出要求：所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。8月，国务院联防联控机制提出：到9月底前，县域内至少一家县级医院具备核酸采样和检测能力。

　　

　　今年1月13日，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍，全国共有8437家医疗卫生机构可以开展核酸检测，在不采用混检只用单管检测时，每天能检测1255万份样本。1月25日在卫健委的发布会上，这个数字又更新到每天1500万份。与疫情爆发初期相比，全国可开展核酸检测的医疗机构增加了4倍，可以检测的样本数量翻了10倍。目前核酸检测检测机构已经延伸到了所有县级单位，覆盖率达100%。甚至在极端情况下，按照10:1混检法，中国每天可进行核酸检测1亿人次以上。足以应对春运返乡人流大规模流动所需的安全核检。

　　二、“分子上的荧光舞蹈”——看核酸检测如何“抓”病毒

　　确诊病人是否感染了新型冠状病毒，最主要的方法是检测病人或者疑似病例身上（痰液、血液、肺泡灌洗液）是否存在病毒的遗传物质。遗传物质随病毒的繁殖而不断复制，在不考虑突变的前提下，我们可以认为世界上所有的新冠病毒都有相同的遗传物质。

　　

　　

• 病毒的复制，其中所有子代病毒都有和亲代病毒相同的遗传物质

　　新型冠状病毒是一种RNA病毒,病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。

　　检测新型冠状病毒特异序列的方法有很多，我们以常见的荧光定量PCR 法(聚合酶链式反应)为例来介绍。

　　这是1996年由一家美国公司推出的一种新定量试验技术，它通过荧光染料或荧光标记的特异性探针，标记跟踪PCR产物进行实时监测反应，利用与之相适应的软件对产物进行分析，计算待测样品模板的初始浓度，在新冠病毒核酸检测中，这代表着样本中含有的新冠病毒浓度，如果该浓度达到某个预设值，那么我们就可以判断样本的主人已经感染，从而实施治疗和防疫措施。

　　在PCR反应体系中,待测核酸进行不断的复制，而复制的原料除了各种核苷酸之外，还有含有探针的引物。

　　

　　

• 荧光定量PCR法

　　该探针为一段特异性核酸序列,两端分别标记了报告荧光基团和淬灭荧光基团，能够与新冠感染者的样本核酸（及其复制体）特异性结合。探针完整时,报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收。而如果我们复制的核酸能够被引物结合，那么淬灭基团就会在酶的作用下脱落，而复制完成的核酸分子就会成为一个荧光分子。

　　通过分析仪器我们能够测定荧光分子的数量，从而知道样本中新冠病毒的浓度，借此来判断测试者是否感染。

　　三、核酸检测的“中国方案”如何变为现实？

　　在新冠肺炎疫情出现最初，疾控中心对获得的病人样本进行检测时，涉及到提取病毒RNA样本、进行PCR反应等，花费时间较多、步骤较复杂。而在新冠疫情的特殊情况下，实验室的检测能力远超负荷，这时就需要一种大批量的操作简单且有效的检测方案，试剂盒就是这种方案的最优解。

　　

　　

• 核酸检测试剂盒及内容

　　一个核酸检测试剂盒通常由三个模块组成：核酸提取试剂、PCR反应试剂和对照试剂。

　　检测人员首先会使用咽试子、鼻试子或肛试子进行采样，获取到待测者的样本后，使用核酸提取试剂来处理样本，去除样本中的蛋白质等物质后剩下的核酸和对照试剂会进入PCR仪器中，与PCR反应试剂构成PCR反应体系，完成核酸复制和荧光反应，从而得到检测结果。

　　

　　

• 核酸检测主要形式

　　

　　

• 直肠拭子与肛拭子

　　核酸检测试剂盒并不是新鲜事物，它在各种生物检测领域有着广泛的应用，然而作为精密生物产品，制造试剂盒的门槛却是非常高的。

　　制作核酸提取试剂需要大量的氯仿等有机溶剂，而且纯度需要达到实验室级别，这对化工产业提出了很高的要求。随着提取方法的改良，磁珠法正慢慢取代传统的核酸提取方法，然而它需要Triton-100、NP40等更为复杂的试剂，只有发达的有机化工才能胜任这个任务。

　　而新冠病毒核酸的PCR反应需要大量的高纯度的taq酶、反转录酶、dNTP、荧光淬灭物质等大分子生物活性物质。保质保量地完成生产指标，需要一个高水平生化产业群的密切配合。

　　

　　除了以上这些常用试剂的生产，我们还需要能与新冠病毒核酸特异性结合的引物和荧光探针、阳性对照试剂。要想生产出能发挥检测作用的试剂，我们需要知道新冠病毒的准确核酸序列，并加以解析、比对，筛选出最适合检测的核酸片段，之后才能对症下药，结合生物工程技术来加以制备。

　　对新冠病毒的遗传物质测序是一项复杂的工程，既要保证准确率，又要保证速度，我国科学家在第一时间完成了测序任务，为检测试剂盒的研发乃至特效药、疫苗的研发提供了坚实的基础。

　　除了上述试剂的生产，一个合格的试剂盒还需要一整套防污染、修正误差的操作流程，而其中的成分也会复杂许多。

　　

　　

• 新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测解决方案

　　四、国产试剂盒“稳中求进”，科研创新升级提速

　　为提高应对新冠疫情的传播和安全影响，中国的医疗科研团队也在不断进行着学术和技术突破，IVD（体外基因检测）行业的国产科研创新升级之路开始提速。

　　多种国产试剂盒在第一时间安全有效的投入到这场艰难的抗疫大战中，显示我国生命科学领域的实力，也展现了疫情面前中国人民强大的凝聚力。无论是前端的研发企业、采购并投入使用的医疗机构，抑或是接受核酸检测的广大人民群众，都感受到了前所未有的信心。中国企业，有实力打破外国IVD公司的霸权；中国生物产业，也完全有实力应对大规模的公共卫生事件。

　　结语

　　2021年春运正是疫情开始以来最大规模的人口流动，有媒体计算，即便是春运返乡的人们需要人手一份核酸报告，现在的检测能力也足以应对需要。在返乡过年的喜悦之余，也希望您了解家乡的防疫政策，做好防护措施，积极配合防疫工作，顺利度过这个特殊时期的春节。