【变更专题-重启】变更影响/风险分析结合法

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变更的影响分析通常是一个团队的合作，受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。

一般情况下，变更由变更发生的部门发起，比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更，质量部门负责质量标准、检验方法的变更，物料部门负责原辅料供应商的变更，IT部门负责计算机系统的变更，工程部负责公用系统的变更。除了变更发生区域的SME以外，其他部门也需要对各自区域潜在的影响进行分析。

今天的这篇文章不大好写，只好举一个例子抛砖引玉来说明变更影响分析的方法。一般的质量相关的变更应该主要关注两个方面：质量与合规。

比如，固体制剂原料药产地的变更，供应商会给出一些原料药产地变更的影响，原料药的生产工艺及溶剂系统与原产地略有不同，导致原料药的粒度分布存在差异，固体制剂的生产厂有相关的数据，表明原料药的粒度分布差异对溶出度有影响，同时原料药的原产地变化也会涉及到注册的变化。

从产品质量方面：

原料药的生产工艺变化可能会导致新的杂质，溶剂系统的变化又有可能带来残留溶剂的残留水平的变化，所以需要评估现有的杂质、残留溶剂的检验方法是否仍然适用；原料药的粒度分布与之前有差异，也需要评估是否需要建立新的原料药质量标准。

基于已有的知识，成品的溶出度数据与原料药的粒度有影响，那么需要进行相关的工艺优化，同时完成溶出度的对比试验，对于工艺的变化，还需要进行工艺验证与稳定性考察/加速试验。

同时原料药产地的变更，也需要对现有的供应商评估文件进行更新，必要时进行供应商的评估与审计，对供应商的质量体系进行核实。

如果企业采用了ERP系统管理物料，可能还会涉及到ERP系统中是否需要创建新的物料号，是否需要创建新的主数据等影响。

从合规方面：

原料药的产地变更涉及到注册，工艺和检验方法的变化也涉及到注册文件的变化。

上面这个例子可以看出，一个原料药的变更涉及到产品的工艺开发等生命周期的前道，再加上后续的工艺优化，实际上变更管理贯穿整个产品生命周期。同时，变更评估应基于知识和风险。

将上面的文字分析转化为风险分析的表格大概可以是这个样子的（风险级别的高中低只是举例，并不一定完全代表实际情况）。

变更对于其他质量体系的要素也有可能会有影响，具体关于质量体系的六大系统，可以参见文章哪些计算机化系统需要验证？

细心的朋友可能发现了，潜在的危害与采取的行动是相对应的，这也揭示了一个朴素的真理，变更影响分析是建立后续的变更行动项的基础。

这也是为何笔者说，变更的影响分析是变更中最重要的一个环节的主要原因。

今天的文章首发于2016-05-12，几年下来，看到现在很多人做的风险评估，感觉还是没有达到我想要的程度，不知道从何时起，计算机化系统的风险评估流行起一条条UR进行打分，将FMEA的工具套用在对URS的分析上，风险管理是一个系统性的工程，依赖的是对流程的理解和SME或者说风险评估小组核心人物的能力，这两天审核文件的时候，看到几百条的UR评估出的风险得分完全一模一样的时候，我的内心已经接近崩溃。

真正的风险意识，不在于你对工具的使用，而在于你的风险意识，这真的需要时间去积累。

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