CC-31244新药有望超短疗程鸡尾酒疗法治丙肝

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丙型肝炎带来的危害不可忽视。不及时治疗的话，丙型肝炎感染会损伤肝脏并导致肝纤维化或肝硬化，甚至会进一步发展成肝癌，严重威胁人们的健康。

已经研制出多种针对丙肝的口服抗病毒药物，称为直接抗病毒药物（DAA），可使丙肝患者获得较好临床治愈效果。

一家致力于开发新型抗病毒药物的生物技术公司Cocrystal Pharma近日宣布，其已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，启动其2a期临床研究，评估药物CC-31244治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的疗效。

Cocrystal副董事长兼临时首席执行官Gary Wilcox评论说：“实现这一监管里程碑是我们推进CC-31244项目的重要一步。根据我们1a/1b期研究的积极结果，我们相信CC-31244有可能改变HCV感染患者的治疗范式，提供比现有HCV疗法疗程更短的治疗方案和持久的抗病毒效果。我们期待进一步评估CC-31244的疗效并启动下一阶段的临床开发。”

该公司重磅产品CC-31244是使用基于结构的药物技术设计开发的一种口服、高效、广谱抗病毒剂，具有很高的耐药屏障。CC-31244对HCV六种基因型都具有活性，并且细胞毒性水平低。

该2a期研究是一项开放性研究，旨在比较CC-31244与现有HCV药物的安全性、耐受性和初步疗效。2a期研究的终点包括HCV RNA病毒载量的变化、不良事件和实验室异常。

Cocrystal公司预计将于2018年第二季度开始对CC-31244的2a期研究，并在第四季度公布数据。

2017年8月，该公司公布CC-31244治疗慢性丙型肝炎感染的1a/1b期研究的积极数据。这项随机、安慰剂对照、双盲1a/1b期研究评估了单次和多次递增剂量CC-31244在健康志愿者和HCV感染患者中的安全性/耐受性、药代动力学和抗病毒活性。

在1a期研究中，30名健康志愿者接受单剂量（20-400mg）CC-31244，12名健康志愿者接受重复剂量CC-31244（200或400mg）7天。

在1b期研究中，15名HCV基因1型感染患者接受CC-31244治疗7天（6名患者,400mg每日一次；6名患者,600mg每日一次；3名患者，200mg每日两次）；研究期间有18名受试者接受安慰剂。

据报道，没有发生剂量相关不良事件、因不良事件或严重不良事件而停止研究。

病毒载量数据显示，CC-31244每日一次（400mg或600mg）或每日两次（200mg）给药7天有显著且持久的抗病毒作用，从基线到开始治疗第4天平均HCV RNA病毒载量降低到1/1000。值得注意的是，治疗结束后6天的平均病毒载量持续在基线以下1/100范围内。

HCV基因1b型测定显示，使用CC-31244与其他类型HCV药物组合时CC-31244有叠加和协同效应，为超短疗程鸡尾酒疗法提供了重要信息。

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