FDA扩大FoundationOne®液体CDx 适应症

FDA已批准FoundationOne®液体CDx作为PARP抑制剂olaparib (Lynparza，奥拉帕尼)的辅助诊断剂，目前用于BRCA1/2或ATM变更的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

（奥拉帕尼）

罗氏公司在全球推出液体活检产品FoundationOne Liquid。这种产品通过检测癌症患者血液中的循环肿瘤DNA，鉴定实体瘤中最常突变的70个基因以及微卫星不稳定性（MSI）。它只需要两管8.5 mL的血液，为癌症患者提供了一个快速方便的选择。

FoundationOne CDx早在8月份就被批准用于任何实体肿瘤患者。FDA批准该测试作为一种辅助诊断方法，以确定哪些患者可从另外3种FDA批准的针对各种实体肿瘤的治疗中获益。

奥拉帕尼于2020年5月获得批准，用于治疗具有有害或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的mCRPC患者，并在新激素药物治疗后出现疾病进展。该批准基于PROfound研究并得到了Foundation Medicine 的支持,这是首个在mCRPC中使用分子靶向治疗的3期生物标志物选择临床试验，这也是最大的前瞻性3期研究，对mCRPC患者的HRR基因突变进行了中央组织检测。

FoundationOne液体CDx报告能够提供有关基因组特征的信息，微卫星不稳定性和血液肿瘤突变负担，以及单基因改变，如NTRK融合，这有助于指导治疗决策。它还能够提供临床试验信息，包括根据肿瘤治疗指南制定的任何实体瘤患者的解释性内容。

辅助诊断是指在符合PARP抑制剂治疗条件的mCRPC患者中识别BRCA1/2基因和ATM基因。

FoundationOne液体CDx检测也适用于检测符合rucaparib（Rubraca，鲁卡帕尼）治疗的卵巢癌患者的BRCA1/2基因，符合alectinib (Alecensa，艾乐替尼)治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的ALK重组，以及符合alpelisib (Piqray，阿培利司)治疗的乳腺癌患者的PIK3CA基因。

FoundationOne液体CDx根据液体活检试验的回顾性结果，获得了多个适应症的批准；对4个支持使用相关治疗的研究患者进行了可用血浆样本的测试。这些药物在鲁卡帕尼治疗的BRCA1/2基因突变，阿培利司治疗的PIK3CA基因突变，艾乐替尼治疗的ALK重组，以及奥拉帕尼治疗的BRCA1、BRCA2和ATM基因改变的患者中疗效保持不变。

根据FDA的最新消息，如果血液中没有发现与这些批准适应症相关的特定突变/改变，建议进行肿瘤活检以确定是否存在突变和改变。

FoundationOne液体CDx是一种综合性的液体活检检测方法，根据癌症类型的检测指南来评估肿瘤，已经能够评估300多种癌症的相关基因和改变。

参考资料：

https://www.targetedonc.com/view/foundationone-liquid-cdx-receives-expanded-fda-indication-in-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer