SOP-实验室电子数据管理规程Rev
文件目录一.目的二.职责三.定义四.适用范围五.程序六.相关程序及记录七.参考资料八.附录分发清单：质量控制部、质量保证部机密等级：机密（仅限计算机化系统验证总群437487116内部使用）一.目的用于规范QC实验室产生的电子数据管理，确保数据信息的真实性、安全性和完整性。通过信息系统中采用的某种安全机制，规范不同权限的授权人进入后确保保密性，同时防止未授权的人员进入系统后对其中的记录进行更改或删除，消除人为错误和偶然的数据丢失。二.职责IT系统管理员管理实验室所有计算机系统的管理员权限、软件系统的管理员权限和数据的备份。仪器管理员负责仪器的管理及维护保养，电子数据的审核，保证数据的唯一性和准确性。化学家负责检测方法的编辑和电子数据的审核。分析员软件系统的日常使用。审核人员审核人员在审核过程中不应对数据做出变动和修改，不能审核自己生成的数据。部门经理负责监督本规程的实施。三.定义权限：是指对设备和软件使用的操作权利，不同级别的权限可以操作的项目不同。IT系统管理员：不进行实验操作。电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可辨性、即时被记录、原始性或真实有效副本。审计追踪：审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理细节（如果存在的话），包括再处理的变更理由。备份：指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本。四.适用范围本程序适用于XXXX公司质量控制部实验室所使用计算机系统及软件工作站的管理。五.程序5.1计算机系统5.1.1实验室要控制无关人员的进入，实验室的所有电脑只允许本部门人员、IT系统管理员使用，其他任何人不得自行访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过QC负责人同意；5.1.2建立数据系统逻辑安全体系，避免系统数据的误用、出错和伪造。实验室每台电脑均需设定系统登录密码和屏幕保护程序；5.1.3实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。除IT系统管理员为“administrator”权限外，其余人员均为“user”权限；权限AdministratorsUsers更改计算机日期和时间√×更改计算机时区√×回收站查看√×组别人员登录名称主要权限职责AdministratorsIT系统管理人员Administrator分配用户；设置并使其他用户无法修改系统时间及时区。隐藏回收站。Users以该计算机连接的仪器工作站用户为准，用户名设置同仪器工作站用户名一致。一般包含仪器工作站的操作员、审核人员。同仪器工作站用户名一致。标准用户5.1.4计算机锁屏：操作人员离开电脑时需对电脑进行锁定（快捷键： Windows +L），无操作3分钟自动锁屏，恢复时使用密码保护。5.1.5用户名及密码设置：Ø 每个使用人建立一个账户，由本人姓名全拼作为账户名。Ø 每个人的账户唯一并设置密码，密码不得少于6位数，由数字和大、小写字母组成，密码有效期不得超过90天。Ø 密码三次错误输入之后，账号锁定30分钟。Ø 每个用户只能使用自己的用户名和密码登录，并且要管理好自己的账户和密码，严禁将自己的密码告知其他人员，严禁使用他人的用户名和密码登录。Ø 新用户第一次使用，会被强制性要求更改密码，更改原则同5.1.5中第2条。5.2软件系统5.2.1工作站用户的建立对于不同的仪器应进行用户权限分级管理。用户权限分为A、B、C、D、E级四级：系统管理员（A级）、仪器管理员（B级）、化学家（C级）、分析员（D级）、访问者（E级）。A级：IT系统管理员，可以访问相应系统所有功能。负责工作站的全面监控。B级：仪器管理员，负责仪器的管理和数据的审查。C级：化学家，负责项目的建立，方法的编辑，数据的审查。D 级：分析员，只能访问系统的部分功能。允许操作、访问与基本操作有关的系统功能。E级：访问者，仅拥有访问数据、审查数据的权限。各级用户具体权限详见QFXX《实验室工作站用户权限表》。IT系统管理员依据QXX《工作站用户申请表》建立、修改或移除用户账户。5.2.2不同仪器软件的用户级别如下：仪器类型（单机版）软件类型IT系统管理员仪器管理员化学家分析员访问者红外分光光度仪（IR）Lab SolutionSystemEmpAdminChemistAnalystGuest恒温恒湿箱AtmoControlAdminEmpAdminChemistAnalystGuest紫外分光光度计（UV）Cary winuvSystemEmpAdminChemistAnalystGuest仪器类型（网络版）软件类型IT系统管理员仪器管理员化学家分析员访问者Agilent 1260Openlab cds chemstationSystemEmpAdminChemistAnalystGuestWaters2695EmpowerSystemEmpAdminChemistAnalystGuestAgilent 7890BOpenlab cds chemstationSystemEmpAdminChemistAnalystGuest5.2.3对于厂家的维修工程师需要进行配置或为特定的仪器安装驱动程序，或者对仪器进行维护或认证等的时候，需要建立工程师专用账户，此用户经QC经理批准后由IT系统管理员创建，需要用到IT的权限时，工程师的工作必须在IT的监督下进行。 同时需要登记相关仪器维护台账，在工程师离开后，需要禁用此用户，工程师下次需要再进行相应操作时再“激活”此用户。5.3电子数据的保存3.1序列序列表命名原则为产品名称-检测项目-检测日期-2位流水号（例如：双嘧达莫有关物质140420- 01表示2014年04月20日检测的双嘧达莫有关物质的第一个序列。所有的序列文件均存储在相关工作站的“Sequence”文件夹3.2方法方法命名原则为产品名称-检测项目。所有方法文件均存储于相应工作站的“Method”文件夹3.3数据文件数据文件夹命名原则以产品中文名命名。涉及到其他检测，则命名原则如下：3Q：生产厂家进行的IQ/OQ,用“IQ/OQ”表示，PQ用“PQ”表示。若软件要求厂家3Q 文件必须存在根目录下，可以将此项目放在根目录下。内校：企业按照校验计划进行的定期校验，用“内校”或“Internal CAL”表示。外校：企业按照计量计划进行的定期校验，用“外校”或“External CAL”表示。培训：实验员培训内容，用“培训”或“Training”表示。维修：仪器在内部或外部维修所做的测试，用“维修”或“Repairing”表示。所有数据文件根据工作站不同存储路径有所不同，具体存储路径见附录一《电子数据分类及储存路径清单》。5.3.4数据报告的打印当图谱处理完成，即可生成数据报告，以安捷伦1260液相为例，报告的打印应包括以下内容：样品信息分析方法参数样品序列报告结果报告其他仪器应参考此标准打印5.4数据备份与归档：5.4.1备份周期：服务器数据每天备份至专用的备用服务器中，每月异地备份，备份数据应标明日期、仪器编号、分析人员等。5.4.2备份要求：备份对原始数据的备份。单机版仪器产生的数据，将备份的数据拷贝至移动硬盘中，移动硬盘有A和B共 2个硬盘，每个盘中格式均为：仪器名称→设备位号→备份时间。备份完成后填写QF0567《数据备份与恢复记录》。A盘交给IT负责人进行归档，注明归档人和归档时间；B盘由质量保证部接收，储存在QA，并在记录上签字，保管。5.5 电子数据的审核5.5.1有计算机连接的仪器产生的数据审核。5.5.1.1实验由HPLC、GC、IR、UV等产生的电子数据均需由经过培训的第二人进行审核。每批检验数据 (包括验证)需在放行前经数据审核人员全面核查。并填写QF0581《电子数据审核表（色谱类）》或QF0588《电子数据审核表（光谱类）》。具体审核人员、审核频次、数据审核的主要内容见下表:审核人员审核频次审核内容QC数据审核人员日常检验：每批次验证：每个验证完成色谱类（HPLC、GC）1.存储路径是否正确。2.序列是否中断。3.进样顺序、进样针数、样品名称是否正确。4.序列表是否修改（序列审计追踪）。5.积分参数是否修改（方法审计追踪）。6.有无手动积分。光谱类（UV、IR）1. 系统日志检查。2.存储路径是否正确。3.是否有额外的检测。QC经理每年度抽查批次不少于放行批次的20%质量部经理每年度抽查批次不少于放行批次的2%5.6电子数据整改：5.6.1当发现数据存储路径错误时，须上报QC主管或经理，经其评估该情况对数据无影响后，由仪器管理员将数据移动至正确的存储位置，相关人员在使用记录上备注清楚路径的变化情况并签名。此类路径错误的数据应在保存至正确的路径后再进行处理。5.6.2当发现命名错误后，须上报QC主管或经理，经检查确认后，将正确的命名在使用记录上备注签名，如具有相应的报告、图谱则需操作者划改订正并备注签名。5.6.3当发现有重复进样、随意手动积分等不合理现象时候，立即上报QC经理，进行相应的调查，并制定相应的纠正和预防措施。六.相关程序及记录QF0565《色谱/光谱再处理表》QF0568《工作站用户申请表》QF0567《数据备份与恢复记录》QF0569《实验室工作站用户权限表》QF0581《电子数据审核表（色谱类）》QF0588《电子数据审核表（光谱类）》七.参考资料MHRA数据完整性指南EU GMP ANNEX 11计算机化系统CFDA GMP附录 计算机化系统FDA工业指南part11的范围与应用八.附录附录一：《电子数据分类及储存路径清单》附录一：电子数据分类及储存路径清单电子数据分类仪器名称存储路径有计算机连接的仪器产生的数据高效液相色谱仪Agilent HPLC：OpenLAB Data Store/20XX年.月份/用户名 /DC&Cgmp/产品名Waters HPLC：F：/Empower/Project紫外可见分光光度计仪（Cary50）C:/Methods /产品名紫外可见分光光度计仪（Cary100）D/Data/cGMP&DC气相色谱仪Agilent GC：OpenLAB Data Store/ 20XX年.月份/用户名 /DC&Cgmp/产品名红外光谱仪（IRAffinity-1S）D:/ Lss_DB/恒温恒湿箱（HPP750）E:/Data/设备位号/20XX年/月份无计算机连接的仪器产生的检测数据配置打印机的仪器熔点仪（MPA100）/卤素快速水分测定仪（AST120）/全自动电位滴定仪（T50M）/卡尔费休滴定仪（V20）/数字密度计（DM40）/pH计（PE28）/电子天平/电导率仪/折光率仪（RFM340+）/变更记载及原因：修订号执行日期修订人变更原因、依据及详细变更内容变更控制号012016.06.13XX新程序。160505902XX X1.“职责”中明确各级人员的职责2. 在5.1.5中增加每个用户的密码均应保密等内容；3. 完善5.2.3中关于厂家工程师的用户管理内容；4.在5.5中详细描述电子数据审核人员、审核频次和审核内容等；5.增加5.6.3内容。6.删除5.4“异常情况处理”内容160803403XX1.在5.2.1中添加一个用户级别“Guest”（E级）2.在5.2.2中为各工作站增加一个“Guest”组，并且添加了一个“紫外分光光度计”的工作站。3在附录一里添加了紫外分光光度计（Cray100）的存储路径（仅限计算机化系统验证总群437487116内部使用）
