15价肺炎疫苗！默沙东V114儿科临床项目2项3期研究获得成功：达到主要免疫原性和安全性终点!
2021年05月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，15价肺炎球菌结合疫苗V114（15价）在3期儿科临床项目的2项3期试验中达到了主要免疫原性和安全性终点。
这些数据支持V114在健康婴儿中的潜在应用，包括：（1）先前可能已经开始使用目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）进行接种的婴儿（PNEU-DIRECTION试验）；（2）尚未接种肺炎球菌疫苗（vaccine-naive）或先前接受过低价儿科肺炎球菌结合疫苗（PCV）的完整或部分免疫方案的婴儿（PNEU-PLAN试验）。
肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）
PNEU-DIRECTION（V114-027）可互换性研究是一项3期、多中心、随机、双盲研究，在42-90日龄健康婴儿（n=900）中开展，正在评估V114和PCV13在安全性、耐受性和免疫原性方面的可互换性（interchangeability）。研究中，这些婴儿被随机分配至5个接种组中的一个，分别接受：PCV13完整4剂方案，3种PCV13混合4剂方案之一+随后接种V114，V114完整4剂方案。结果显示，接种PCV13 4剂系列的婴儿，与接受PCV13混合剂量方案后再接种V114的婴儿，针对2种疫苗所共同涵盖的13种血清型或肺炎球菌病菌株方面，产生的免疫应答具有可比性。
在PNEU-PLAN（V114-024）追赶研究是一项3期、多中心、随机、双盲、阳性对照、描述性研究，在7个月至17岁健康婴儿、儿童和青少年（n=606）中开展，正在评估V114补种方案（catch-up vaccination regimen）的安全性、耐受性和免疫原性。这些受试者或没有接种过肺炎球菌疫苗，或先前已接种了已上市儿科PCV的部分或完整接种方案。研究中，受试者根据随机化时的年龄接受V114的3剂（7-11个月）、2剂（12-23个月）、1剂（2-17岁）方案。结果显示，当V114被用作7个月至17岁的健康儿童的补种方案时，针对13个共享血清型的免疫应答与PCV13相当。对于包含在V144中、但不包含在PCV13中的2种血清型22F和33F，V114组的免疫原性高于PCV13组。
在每项研究中，V114的耐受性一般良好，安全性与PCV13相当。PNEU-DIRECTION研究和PNEU-PLAN研究的完整结果将在未来的科学大会上公布。
默沙东研究实验室首席医疗官、全球临床开发负责人、高级副总裁Roy Baynes博士表示：“尽管肺炎球菌结合疫苗接种对儿科病例数有积极影响，但肺炎球菌疾病仍然在全球范围内导致5岁以下儿童的严重疾病和死亡。默沙东的目标是将覆盖范围扩大到目前可用的儿科肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的新血清型，同时保持对现有疫苗血清型的强烈免疫反应，以帮助维持迄今取得的进展。这些研究的结果支持V114在先前接受过一次或多次剂量PCV13的婴儿中对PCV13血清型赋予免疫原性的可能性，以及在补种环境中对V114中的15个血清型赋予免疫原性的可能性。”
肺炎球菌肺炎（图片来源：bigstockphoto.com）
在全球范围内，肺炎球菌病的发病率呈上升趋势，部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动。有100种不同类型的肺炎球菌，它们对儿童的影响不同于成人。2岁以下的儿童特别容易收到肺炎球菌感染，侵袭性肺炎球菌病的发病率在出生后第一年仍然最高。某些肺炎球菌血清型继续使儿童处于危险之中，包括血清型22F和33F，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌病病例的16%。
V114是一款在研的15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关，但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。
V114处于III期临床开发，用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月，美国FDA已授予V114突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。
V114的III期临床开发项目由16项临床试验组成，研究了V1114在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。
目前，V114正在接受美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的审查：用于18岁及以上成人群体，预防侵袭性肺炎球菌病。在美国方面，FDA将在2021年7月18日前作出审查决定。
基于儿科临床项目的数据，默沙东计划在年底前向美国FDA提交一份补充生物制品许可申请（sBLA），将V114用于儿科群体。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Merck Announces Positive Topline Results from PNEU-DIRECTION (V114-027) and PNEU-PLAN (V114-024) Phase 3 Pediatric Studies for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
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