76个品种满足第五批集采要求!持续跟踪107周,本周11个品种通过(视同)一致性评价
根据医药云端工作室不完全统计,目前已有1966个品规通过一致性评价,214个品规集齐三家以上(含三家)过评,其中76个品种已符合第五批集采要求,但能否纳入以官方通告为准。(图表见文末,如需获取完整过评数据,可扫描文头图片二维码获取)
本周(2021年3月14日-2021年3月20日),新增11个品种(视同)通过一致性评价,其中4个为全国首家过评,具体如下:
哌拉西林是日本富山化学株式会社开发的青霉素类抗菌药物,从葡萄球菌等革兰氏阳性菌到革兰氏阴性菌和厌氧菌,呈现出广泛的抗菌谱,但对 β-内酰胺酶不稳定。
他唑巴坦是大鹏药品工业株式会社于 1983 年开发的 β-内酰胺酶抑制剂,其特征是不可逆地抑制各种细菌产生的 β-内酰胺酶,如青霉素酶、头孢菌素酶和底物特异性的扩展谱 β-内酰胺酶。两者的联合应用,使哌拉西林的抗菌谱拓宽至产 β-内酰胺酶菌株,因而使之具有了更强、更广的抗菌作用,是一种具有较好临床应用前景的 β-内酰胺类抗生素与 β-内酰胺酶抑制剂组成复 合制剂。
1986 年 9 月,大鹏药品工业株式会社将他唑巴坦钠和哌拉西林钠的组合授权给美国 American Cyanamid 公司(后经拆分重组后,成立惠氏(WYETH))。该公司以欧美为中心进行了临床开发,该药物于 1992 年 7 月在法国获得批准, 然后在英国、德国和美国(商品名 ZOSYN)获得批准。
目前国内共有 66 个注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产批件、3 个进口批 件,批准规格包括 0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g,进口规格为 4.5g。华北制药为国内第一家通过注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价的企业。
公告显示,开展一致性评价工作以来,华北制药该产品累计研发投入 938.56 万元人民币(未经审计)。
根据国家工信部网站信息,2019 年,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、 2.25g、4.5g)国内产量为 137,172.49 千支。2019 年,华北制药的注射用哌拉西林钠他 唑巴坦钠产量为 28,805.00 千支,销售收入为 62,242.50 万元。
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来源:医药云端工作室