76个品种满足第五批集采要求!持续跟踪107周,本周11个品种通过(视同)一致性评价

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有1966个品规通过一致性评价,214个品规集齐三家以上(含三家)过评,其中76个品种已符合第五批集采要求,但能否纳入以官方通告为准。(图表见文末,如需获取完整过评数据,可扫描文头图片二维码获取)

本周(2021年3月14日-2021年3月20日),新增11个品种(视同)通过一致性评价,其中4个为全国首家过评,具体如下:

普利制药:地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂全国首家过评
地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。
地氯雷他定由Sepracor公司研制, Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。地氯雷他定分散片及干混悬剂型在国内外均未上市,为普利制药独有剂型。
普利制药的地氯雷他定分散片于2004年7月14日首次获国家药监局批准上市,批准文号国药准字H20040972。地氯雷他定干混悬剂0.5g:2.5mg、1g:5mg 分别于2004年8月11日、2011年1月30日首次获国家药监局批准上市。
米内网数据显示2019年中国公立医疗机构终端地氯雷他定销售额接近6亿元,普利制药占据78.83%的市场份额。从剂型看,该产品片剂和溶液剂市场份额合计超九成。
目前国内上市的地氯雷他定产品包括地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定胶囊、地氯雷他定糖浆及地氯雷他定口服溶液。除了地氯雷他定片及地氯雷他定糖浆,其它产品均为独家品种。
其中地氯雷他定口服常释剂型已纳入第三批集采,普利制药和信立泰两家企业中标并瓜分市场。
南京海润医药(奥赛康):注射用右雷佐生获批视同过评,为全国首家
右雷佐生为乙二胺四乙酸(EDTA)的环状衍生物,可透过细胞膜,在细胞内转变为开环螯合剂,干扰铁离子介导的自由基的形成,从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性;
右雷佐生已在欧美日等国家上市,1992年首先在意大利上市,1995年7月获美国FDA批准。
2006 年,江苏奥赛康药业开发的注射用右雷佐生(奥诺先)首家获 NMPA 批准,用于接受多柔比星治疗累积剂量达 300mg/m2,并且医生认为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者。目前该药品的一致性评价补充申请在审评审批中。
此外上海凯茂生物医药|上海龙沙复星医药、南京正大天晴制药均以仿制3类提交上市申请在审评审批中,获批后视同过评。
据米内网数据显示,近年在中国公立医疗机构终端右雷佐生注射剂销售额稳步增长,2019年超过7亿元,生产厂家仅有江苏奥赛康药业一家。
华北制药:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠全国首家过评

哌拉西林是日本富山化学株式会社开发的青霉素类抗菌药物,从葡萄球菌等革兰氏阳性菌到革兰氏阴性菌和厌氧菌,呈现出广泛的抗菌谱,但对 β-内酰胺酶不稳定。

他唑巴坦是大鹏药品工业株式会社于 1983 年开发的 β-内酰胺酶抑制剂,其特征是不可逆地抑制各种细菌产生的 β-内酰胺酶,如青霉素酶、头孢菌素酶和底物特异性的扩展谱 β-内酰胺酶。两者的联合应用,使哌拉西林的抗菌谱拓宽至产 β-内酰胺酶菌株,因而使之具有了更强、更广的抗菌作用,是一种具有较好临床应用前景的 β-内酰胺类抗生素与 β-内酰胺酶抑制剂组成复 合制剂。

1986 年 9 月,大鹏药品工业株式会社将他唑巴坦钠和哌拉西林钠的组合授权给美国 American Cyanamid 公司(后经拆分重组后,成立惠氏(WYETH))。该公司以欧美为中心进行了临床开发,该药物于 1992 年 7 月在法国获得批准, 然后在英国、德国和美国(商品名 ZOSYN)获得批准。

目前国内共有 66 个注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产批件、3 个进口批 件,批准规格包括 0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g,进口规格为 4.5g。华北制药为国内第一家通过注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价的企业。

公告显示,开展一致性评价工作以来,华北制药该产品累计研发投入 938.56 万元人民币(未经审计)。

根据国家工信部网站信息,2019 年,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、 2.25g、4.5g)国内产量为 137,172.49 千支。2019 年,华北制药的注射用哌拉西林钠他 唑巴坦钠产量为 28,805.00 千支,销售收入为 62,242.50 万元。

全国最新过评数据通报:

据医药云端工作室不完全统计,目前已有1966个品规通过一致性评价,214个品规集齐三家以上(含三家)过评,其中76个品种已符合第五批集采要求,但能否纳入以官方最终通告为准,仅供参考。

来源:医药云端工作室

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