正大天晴等大丰收！2020仿制药获批TOP10企业出炉

原创 可颂 米内网

2020年行将结束，这一年里，国内多家药企过关斩将，拿下多款重磅仿制药。米内网数据显示，截至12月31日，NMPA共批准689个仿制药批文（以仿制3/4/6类计），涉及240个品种。经统计，2020年国产仿制药获批TOP10企业中，中国生物制药、齐鲁制药及科伦药业位列前三，获批品种数分别为23个、17个及15个。

扬子江药业集团、东阳光药并列第四，均有13个品种获批；石药集团有9个品种获批；华海药业、倍特药业均有8个品种获批；豪森药业、苑东生物及人福医药这3家药企各有6个品种获批。

这11家药企获批的仿制药中，合计有24个品种为国内首仿。

2020年国产仿制药获批TOP10企业

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

“首仿之王”23个品种领跑，正大天晴拿下7个首仿

2020年，中国生物制药共有23个仿制药（31个品规）获批上市，总数位列第一。除了盐酸莫西沙星氯化钠注射液、转化糖注射液，其余品种均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。

最为亮眼的是，23个品种中“前三仿”占多数，国内首仿有7个，分别为正大天晴药业集团的氟维司群注射液、达比加群酯胶囊、泊马度胺胶囊、吸入用布地奈德混悬液、恩曲他滨替诺福韦片、磷酸西格列汀片及南京正大天晴的奥美沙坦酯氨氯地平片。此外，5个品种为国产第2家，3个品种为国产第3家。

作为“首仿之王”，中国生物制药自2015年起就力争“前三仿”，不断挑战难仿药。经过多年积极拓展产品管线，公司凭借前期积累的过硬的资本条件以及对原研专利到期的敏锐预判多次拿下重磅首仿药。据悉，公司预计未来3年每年预计会有30项品种陆续获批。

齐鲁拿下17个品种，这款注射剂厉害

今年以来，齐鲁制药产品获批、过评消息不断。2020年，齐鲁制药共有17个仿制药（33个品规）获批上市，较2019年增加4个品种。17个品种均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。其中，阿瑞匹坦胶囊、哌柏西利胶囊为国内首仿，且哌柏西利胶囊为首个国产CDK4/6抑制剂。

17个品种有3款注射剂，分别为注射用培美曲塞二钠、奥沙利铂注射液及注射用比伐芦定,其中奥沙利铂注射液为齐鲁制药独家过评。奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，齐鲁制药的奥沙利铂注射液于2016年6月获美国FDA批准上市，并被美国橙皮书列为参比制剂，2020年5月被公示为国内参比制剂。

科伦拿下15个品种，产品线步入收获期

2020年至今，科伦药业共有15个仿制药（24个品规）获批上市，其中有12个品种以新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。其中，盐酸伐地那非片、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液为国内首仿；恩格列净片、盐酸达泊西汀片为国产第2家；枸橼酸托法替布片、左氧氟沙星氯化钠注射液为国产第3家。

今年获批的多款重磅仿制药，对科伦药业意义重大。其中，枸橼酸托法替布片、盐酸达泊西汀片、盐酸伐地那非片、恩格列净片等产品的获批，标志着科伦药业的仿制药已实质性进入自身免疫、男科、糖尿病等重大疾病领域；注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相继上市，标志着科伦药业的复杂仿制药完成了研发、临床和上市闭环。

仿制药是科伦药业研发战略的基础，公司布局了庞大的仿制产品管线，涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等领域。据悉，未来3年，科伦药业陆续上市的仿制与改良创新药将超过70项。

13个品种获批！扬子江、东阳光药并列第四

2020年至今，扬子江药业集团、东阳光药均有13个仿制药获批上市，并列第四位。同时，2家企业的获批品种均以新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。

扬子江药业集团获批的13个仿制药（14个品规）中，恩替卡韦口服溶液为国内首仿，利伐沙班片为国产第3家。

东阳光药获批的13个仿制药（30个品规）中，有4个品种为国内首仿，分别为利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片。此外，磷酸西格列汀片为国产第2家，奥氮平口崩片为国产第3家。