国内首个上市PD-1抗体第2个适应症获批，治疗鼻咽癌

来源：医谷 2021-02-19 12:34

2月19日，国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发，在国内上市的首款国产抗PD-1单抗。2020年4月29日，君实生物官网宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。

鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差，含铂双药化疗为标准一线治疗方案，但对于一线含铂类化疗失败的患者，国内外目前缺乏标准的后线治疗方案，现有治疗药物未能明显改善患者的中位生存期。接受二线或以上治疗的患者中位总生存时间（mOS）仅为11.5-12.5个月。

POLARIS-02研究：特瑞普利单抗为鼻咽癌患者带来更长生存获益

此次新适应症的上市获批基于POLARIS-02研究（NCT02915432），为一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

2016年12月至2019年2月，POLARIS-02研究在国内17家研究中心入组了190例既往接受过全身系统化疗失败的RM-NPC患者（≥18岁），接受特瑞普利单抗单药治疗（3mg/kg，IV，Q2W）。结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

截至2020年2月19日（末例受试者入组1年后），在全部190例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中，基于独立影像学评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位总生存时间（mOS）为17.4个月，达到了预设的研究终点。此外，在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达到15.1个月。结果表明特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。该项研究成果获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF： 32.956）在线发表，中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授为本文的通讯作者，王风华教授为第一作者。

此次发表的POLARIS-02研究针对接受二线及以上治疗的患者，基于其研究成果，特瑞普利单抗被纳入2020年《中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈部肿瘤诊疗指南》复发/转移性鼻咽癌的二线或挽救治疗推荐。

据 Insight 数据库显示，除君实生物特瑞普利单抗注射液外，目前恒瑞的卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线治疗及一线治疗的新适应症也报上市，目前正在审评审批中。(生物谷Bioon.com）