市场分析丨通过仿制药一致性评价的五个品种

文丨婉兮

仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行，目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家，与原研形成“1+3”的市场格局。

5个品种详细信息如下

1、头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯是第二代头孢类抗生素，主要用于多种敏感细菌引起的感染性疾病，如成人急性咽炎、急性中耳炎、急性支气管炎、单纯尿路感染、皮肤软组织感染等。

原研为葛兰素史克，国内有进口片剂，商品名“西力欣”，规格0.25g。目前国内批准的剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、分散片等，其中片剂（0.125g、0.25g）与胶囊（0.125g、0.25g）在289目录中。片剂批准生产的企业有12家，胶囊剂7家。目前片剂0.25g已有3家通过一致性评价，分别为国药集团致君(深圳)制药（2017-12-28首家批准）、成都倍特药业（2018-06-25批准）、珠海联邦制药（2018-08-13批准）。

据相关数据统计，头孢呋辛近几年销售额下降趋势明显，这与国家限抗令相关政策的不断推出有关。头孢呋辛2017年样本医院销售额5.55亿元，同比下滑8.62%。，剂型以注射剂为主（4.58亿元，82.5%），其次片剂（9019万元，16.2%）。

2017年头孢呋辛酯片的生产企业中，苏州中化药品以35.4%的市场份额排名第一，其次为原研厂家葛兰素史克占比27.47%，国药致君20.29%，珠海联邦5.60%。TOP1的苏州中化药品目前还未通过一致性评价，但已申报，在审评中。除此之外，浙江京新药业、广州白云山天心制药也在审评中。成都倍特市场份额2.80%左右，抢在第二家通过了一致性评价，借此优势有望扩大其市场份额。

2、富马酸替诺福韦二吡呋酯片

作为新一代的抗乙肝病毒药物，富马酸替诺福韦二吡呋酯凭借强效、安全、几乎不耐药等优势成为全球乙肝患者治疗的一线长期用药。

原研为吉利德，国内有进口片剂，商品名“韦瑞德”，规格0.3g。目前国内批准的剂型有片剂、胶囊剂，均不在289目录中。片剂批准生产的企业有5家（含原研地产），胶囊剂1家。目前片剂0.3g已有3家通过一致性评价，分别为正大天晴药业（2017-09-29首家批准）、成都倍特药业（2017-12-27批准）、齐鲁制药（2018-02-08批准）。

据相关数据统计，近几年替诺福韦增长飞速，2016年同比增长高达210%，2017年样本医院销售额2.41亿元，同比增长83%。，剂型以片剂为主（99%）。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生产企业中，原研地产化品种占据市场份额最大，其次原研进口、成都倍特等，从2017年、2018年上半年的企业市场占比可以看到，国产仿制药已开始蚕食原研市场份额，随着国内乙肝药物市场的巨大需求，仿制药一致性评价的利好，未来也将逐步重构国内的市场。

3、瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A抑制剂，具有肝选择性高、亲油性低等优点，对血管内皮功能有提高作用，效果比阿托伐他汀更优。

原研英国阿斯利康，2006年进入中国，剂型片剂，商品名“可定”，规格为5mg、10mg、20mg。国内批准剂型有片剂、胶囊剂、分散片，均不在289目录中。片剂批准企业5家，胶囊剂2家、分散片1家，鲁南贝特囊括三种剂型。目前片剂10mg已有3家通过一致性评价，分别为南京正大天晴（2017-12-27首家批准）、浙江京新药业（2018-02-09批准）、海正辉瑞制药（2018-07-06批准）。

据相关数据统计，瑞舒伐他汀是目前国内他汀类药物中增长最为迅速的品种，市场销售仅次于阿托伐他汀的第二大他汀类药物。2017年样本医院销售额11.03亿元，同比增长6.54%，剂型以片剂为主（98%）。

瑞舒伐他汀钙的生产企业中，原研占据市场份额最大（67.4%），国产仿制药中以鲁南贝特、浙江京新、南京正大天晴三家为主，鲁南贝特目前在国产中市场份额最大（17.0%），但一致性评价的进展相比其他两家相对落后，目前还在排队审评中。而浙江海正虽目前市场份额不大（0.9%），但抢先第三家通过一致性评价，未来市场份额有待快速扩大。

4、苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平是目前中国市场应用最广泛的降血压用药之一，是钙拮抗剂类降血压药的重磅品种。

原研辉瑞，1995年进入中国，剂型片剂，商品名“络活喜”，规格为5mg、10mg。国内批准剂型有片剂、胶囊剂、分散片、滴丸，其中片剂5mg在289目录中。片剂的生产批文共有65个,59家企业。目前片剂5mg已有3家通过一致性评价，分别为江苏黄河药业（2018-02-09首家批准）、扬子江药业上海海尼药业（2018-06-06批准）以及华润赛科药业（2018-07-24批准）。

在国内庞大的高血压人群用药需求下，高血压药物市场巨大。据相关数据统计，氨氯地平、硝苯地平和左氨氯地平是目前钙离子拮抗剂中最畅销的品种，其中以氨氯地平为首。2017年样本医院销售额7.55亿元，近几年市场较为稳定，剂型以片剂为主（99%）。

2017年辉瑞'络活喜'样本医院的销售额为6.34亿元，占据了国内苯磺酸氨氯地平片84%的市场份额。国产品种市场份额占比高的分别为华润赛科（4%）、扬子江药业（4%）等，这两家分别第二家、第三家通过一致性评价，江苏黄河虽几乎无市场份额，但抢在首家通过一致性评价，市场格局有待重构，或将改变多家企业角逐的局面。

5、蒙脱石散

蒙脱石散是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。原研益普生，1999年进入中国，商品名“思密达”，规格为5mg、10mg。国内批准剂型有散剂、分散片，其中散剂3g在289目录中。片剂的生产批文共有31个, 涉及30家企业。

目前已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为四川维奥制药（2018-06-22首家批准）、先声药业（2018-06-27批准）以及扬子江药业（2018-08-07批准）。

据相关数据统计，2017年蒙脱石样本医院销售额4725万元，由于该品种在县级及以下医院和零售药店终端占比较大，依据PDB样本医院推算的整体市场数据可能偏差较大。据相关统计其放大后的医院和零售终端整体市场规模可达39亿元，散剂是临床使用的主要剂型。其中，原研产品“思密达”占据了70%左右市场，先声药业“必奇”位列第二，市场份额15%，目前先声药业已通过一致性评价，推算现有市场份额会有所提升，而四川维奥和扬子江药业抢先通过一致性评价，也将会从众多仿制药中脱颖而出，瓜分其剩余市场。

原标题：通过仿制药一致性评价的五个品种市场概览