孟冬平副会长就“5号公告”接受央视、凤凰卫视联合采访
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孟冬平副会长接受央视记者采访
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孟冬平副会长接受凤凰卫视记者采访
引言
在疫情防控的特殊时期，商务部会同海关总署、国家药监局联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号），对5类重点医疗物资的出口质量标准提出了规范要求，明确自4月1日起，用于出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计，必须获得我国药监部门的批准，且要符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
5号公告发布后，引发了国际社会的广泛关注和热议。昨天，中央电视台多频道、香港凤凰卫视、国际商报等多家媒体以“对接海内外供需 严把医疗物资出口质量关”为主题，联合釆访了中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平。现全文刊登如下，以飨读者。
01
全力以赴，驰援世界各国抗击疫情
共抗疫情
新冠肺炎疫情正在全球范围内蔓延扩散，越来越多的国家地区正在遭受疫情冲击而面临严峻考验。虽然目前中国的疫情已经得到控制并逐步好转，但我们曾经饱受疫情严重困扰，所以对各国的处境感同身受。现在，已经有100多个国家地区、机构因为医疗防护物资严重短缺，纷纷向中国求助。
中国医药保健品进出口商会深感使命在肩，愿意和所有中国企业一道，共同承担起携手应对疫情、守护人类健康安全的行业责任。面对世界各国的紧迫需求，我们不可能置身事外，更不会䄂手旁观。近一个多月来，中国社会上上下下，从政府到企业，都已经迅速行动起来了，在自身资源还不能充分平衡、满足的情况下，积极组织出口，将饱含中国温度的医疗防疫物资尽快送达世界各地，与全球民众共同抗击疫情。
02
国际社会广泛关注5号公告
共抗疫情
在疫情防控的特殊时期，商务部会同海关总署、国家药监局联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号），对5类重点医疗物资的出口质量标准提出了规范要求，明确自4月1日起，用于出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计，必须取得我国医疗器械产品注册证书且要符合进口国（地区）的质量标准要求。公告向国际社会发出了积极而有力的信号，清晰地表达了中国政府高度重视医疗产品质量安全、有序开展出口贸易的态度和主张。
中国是医疗健康产品，特别是医疗防疫物资的生产和出口大国，因为疫情影响，中国经济受到严重打击。在这特殊时期，政府发布公告，充分表明中国政府与行业在共同努力维护外贸稳定发展的同时，也更加注重严把出口质量关，维护行业的健康可持续发展。我认为，这是中国作为贸易大国应有的责任和担当。
医疗防疫物资关系到生命健康，我们没有一味追求出口的规模数量。目前，最为紧迫的任务就是如何尽快把防疫物资送到最需要的地方，驰援世界各国。这一段时间以来，很多部门的领导同事们都是在夜以继日地工作，任务非常繁重。我们愿以真诚、务实、充满人文情怀的行动，表达对人类生命健康的呵护与敬重，和全球民众守望相助，共同打造休戚与共的人类命运共同体。
5号公告发布后，引发了国际社会的广泛关注，国内合规企业拍手称快，国际社会给予积极反馈，很多海外客商表示，公告有效地解决了海外采购方对货源信息不畅、货源真伪难辨带来的困惑和担忧。当然，我们也注意到，公告发出后出现的一些后续问题。我们一方面鼓励帮助企业按照要求到药监部门注册，同时密切关注市场的动态，积极收集企业的信息并及时向主管部门反映，通过建言献策，协调推动，寻求解决办法。
03
关于海外标准认证及产品合规问题
共抗疫情
在有序组织出口的同时，我们强调尊重各国的法律法规，尊重市场规律和贸易竞争法则。按照国际贸易通行惯例，对于进口产品的质量安全监管是完全由进口国负责的。但我们在5号公告中仍然提出明确要求，出口的医疗防疫物资应符合进口国家和地区的质量标准要求，这充分体现了中国作为大国的一份责任与担当，和加强与国际接轨、深化国际合作的真诚意愿。
我们注意到，越来越多的企业在积极开展海外资质的认证工作。但同时也发现，一些企业因为不熟悉进口国的质量标准要求，导致出口产品不能顺利通关，造成了不必要的损失。医疗防疫物资属于医疗器械类产品，各国都有自己独立的质量监管体系和质量标准规范。比如，欧盟法规要求，进入欧盟市场的医疗器械产品和个人防护品，都必须获得CE认证，由授权公告机构统一进行认证。每一类产品都有相对应的评定标准和要求。其中，对产品进行检验认证和审核企业内部质量控制是重要内容。
每一类产品对有相对应的标准要求，即使是医用口罩也分为无菌或非无菌状态，合格评定模式不尽相同。个人防护口罩虽然不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，所对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。欧盟官网显示，拥有PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。
目前有不少国内企业向欧盟输出体外诊断试剂产品。按照欧盟法规，企业应提供CE符合性自我声明，但必须通过欧洲本地代理公司（简称欧代）在欧盟国家提交技术文档备案。据我们了解，市场上的不少新冠病毒试剂盒生产企业提供的多是单纯的自我声明文件，没有查询编码，尚处于备案进程中，原则上都是未获得CE证明的。此外，我们还发现，目前有一些无资质的中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得产品在进入欧盟市场时遇到障碍。
04
关于网传虚假消息
共抗疫情
5号公告发布后， 网络上不断出现了一些虚假消息和传言，其中关于限制企业出口的信息引发广泛关注。我会已经及时进行澄清，通过商会微信公众号及网站发布相关声明，以正视听，我们了解到，自公告发布后，出口企业一直在正常报关。中国政府支持国内有资质的企业按照市场化原则，依法有序开展医疗物资出口。
05
关于海外媒体炒作我出口产品质量问题
共抗疫情
中国政府高度重视出口产品的质量和合规问题。对于近期海外媒体报道的多起所谓出口防疫产品质量问题，我们高度关注并一直在追踪，后经初步调查，发现都是进口、分发、使用环节对国标误解和使用不当造成的，并不是真正的质量问题。如荷兰的口罩风波，就是因为进口方错把合同中清晰标明的民用口罩当成医用，而造成恶劣的影响。
医疗防疫物资属于监管类产品，各国对产品的规格和检测要求并不相同，中国对防疫物资的标准要求是比较高的，但对于医疗产品的审批、标准管理、检验检测与认证等方面是有自己独立的一套管理体系，还不能与国外完全等同衔接。
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关于口罩，大家关注的与美国医用N95口罩（或欧标医用FFP2口罩），对等的是中国标准的医用N95口罩（我们称为医用防护口罩）。现在市场上，常出现将中国国标KN95口罩误认为等同于美国医用N95口罩（或欧标医用FFP2口罩）。其实，国标KN95虽然和美国医用N95过滤率都为95%，但更多属于民用（或公众使用），不防喷溅，通常用于一般防护灰尘和小颗粒， 价格相对较低，是不能用于医疗机构中医护人员、尤其是ICU等重污染区，我们所说的医院红区。
美国医用N95口罩（或欧标医用FFP2口罩）有涂层技术防喷溅阻隔飞沫，价格比较贵，原则上在医院发热门诊、隔离留观病区、隔离病区和隔离重症监护病区等以及有可能产生气溶胶的操作时使用，数量相对较少。
检测试剂盒，目前国外客户使用时容易混淆，此前西班牙方面的检测试剂争议问题就是例子。核酸检测和抗体（胶体金法）都是从来定性检测新冠病毒的。胶体金可以通过肉眼检出结果，15分钟即可出结果，适用于大范围普查；核酸检测是要通过实验室设备来完成的，需要 2-8小时检出结果，多适用于个体病例的确诊。
产生问题的主要原因是：第一检测时期不当。胶体金检测的前提是需要患者体内病毒感染后产生抗体才能检测。早期如机体没有产生免疫抗体，则不适用，无法检测出结果。相比之下，核酸检测作为确诊新型冠状病毒感染的“金标准”，是直接检测病毒的遗传物质，只要采集部位积累了一定的病毒量（可被检测，每家公司产品灵敏度不同），就可以用荧光PCR的方法学检测出来，不需要等机体产生免疫，比胶体金法更早发现。第二是采样不当。核酸检测也会出现假阴性现象，主要是由于医生采集样本部位不够深或者采集方式不对，造成样本病毒数量不够，而无法检测出结果。
所以，我们提醒，广大的出口企业一定要清晰明了自己的产品，同时引导外方明确自己的需求，了解合同上的产品规格、标准和用途和适用范围，一旦出现问题，也应按商业合同处理，避免对方借题发挥。
06
不辱使命，以专业力量参与抗疫行动
共抗疫情
医保商会多年来一直致力于中国医药健康产业的国际合作和交流促进工作。面对在全球加速蔓延扩散的新冠肺炎疫情，我们深感使命在肩，愿意和所有中国企业一道，共同承担起携手应对疫情、守护人类健康安全的行业责任。
疫情发生后，我们充分发挥行业优势和影响力，一直积极参与出口医疗物资的组织协调工作。在帮助对接海内外供需双方精准、快速对接的同时，积极引导企业依法合规经营，遵守各国法律法规，严把出口质量关。我们希望，在贸易互联互通中及时提供专业咨询和政策解读服务，通过建言献策、释疑解惑，为中国企业顺利开展出口贸易、支持国际社会抗击疫情创造条件，贡献自己的力量。