重磅！针对全球最常见的癌症，FDA批准新型疫苗进入人体试验

近日，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见癌症！仅在美国，就将有近30万人被诊断出患有乳腺癌。如何完全消灭乳腺癌是全世界科学家共同的奋斗的目标。

FDA：乳腺癌疫苗将于2021年正式开展人体试验！

疫苗无疑是人类医学发展史上最具里程碑意义的发明之一。从1976年全球第一款牛痘疫苗问世以来，人类在漫长的历史长河中，为了摆脱毁灭性的疾病挑战，不断研发各类疫苗，才得以终结肆虐的天花、脊椎灰质炎等致命疾病。而对于癌症这个全世界的公敌，医学界也在积极研发各种疫苗，希望也能在注射后，能够唤醒我们的免疫系统重新试别和杀伤癌细胞，同时产生免疫记忆反应，让免疫系统能够在未来十年甚至一生中持续保护我们，每当体内出现癌细胞的时候，免疫系统都能自动发起攻击，使其在形成肿瘤之前就杀死它们，保护我们远离癌症！

2018年10月FDA批准了首款用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗，使无数女性免受宫颈癌的侵害。

是否有一种疫苗也可以保护女性免受乳腺癌的侵害？

近日，由克利夫兰诊所免疫学家Vincent Tuohy博士发明和开发的新型乳腺癌疫苗获得美国FDA研究新药（IND）申请批准，有望在2021年春季正式开始临床试验！一旦成功，人类将有望通过这款预防型的疫苗终结女性的噩梦-乳腺癌！

乳腺癌预防型疫苗--α-乳白蛋白疫苗

为了让广大女性远离乳腺癌的侵袭。克利夫兰诊所的研究人员经过数十年的研究，鉴定出一种称为α-乳白蛋白的蛋白质，这种蛋白只有处于哺乳期的健康女性存在，而在停止哺乳时就会消失。

但是，研究人员发现，这种蛋白存在于多种类型的乳腺癌中，包括侵袭性和致命性最强的三阴性乳腺癌（TNBC）。令研究人员感到兴奋的是，α-乳白蛋白不会存在于人体的任何其他健康细胞上，因此，α-乳白蛋白可以作为理想的靶标设计疫苗，用来预防和治疗乳腺癌。

Vincent Tuohy博士说，我们在克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）设想了一个21世纪疫苗计划，该计划将预防我们认为可以完全预防的随着年龄增长而面对的疾病，比如乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌都是可以预防的恶性癌症。

目前，FDA已经批准了这款疫苗进入人体试验，有望在2021年春季开始。我们期待这款疫苗能像HPV疫苗一样早日完成临床试验，顺利获批上市。

关于α-乳白蛋白疫苗

• 这项乳腺癌疫苗技术是由克利夫兰诊所免疫学家Vincent Tuohy博士及其研究小组发明和开发的。
• Anixa Biosciences拥有该技术的全球独家许可。
• 在接受过疫苗接种的女性中，研究人员预计，这些癌细胞将被免疫系统破坏，阻止癌症的发生。
• 最初开展试验的是三阴性乳腺癌，但是该技术有望潜在地预防其他类型的乳腺癌。
• 动物研究显示出显着的预防乳腺癌的能力。

终结乳腺癌--疫苗时代来临！

除了上述这款预防型的α-乳白蛋白疫苗，目前全球各大知名癌症中心都在积极研发治疗乳腺癌的疫苗，并取得了突破性进展，乳腺癌将迎来疫苗时代。

01MD安德森癌症中心--GP2疫苗

在2020年圣安东尼奥乳腺癌盛会上，一款新型的乳腺癌疫苗GP2震惊了医学界，最新的2b期临床试验五年疗效分析数据显示，这款疗法能引发“强烈反响”，使手术后HER2 / neu 3阳性乳腺癌患者五年无病生存率（DFS）创下了100％的历史最高纪录，将复发率降低到0％！这意味着，所有的患者都达到了临床治愈，新型的癌症疫苗或将终结乳腺癌患者复发的噩梦！

这项IIb期临床试验是由全球知名的MD安德森癌症中心领导的一项前瞻性，随机，单盲，安慰剂对照，多中心（16个试验点）试验，结果非常振奋人心：接受手术和赫赛汀治疗后的乳腺癌患者接受GP2疫苗治疗，中位随访5年后，无病生存率为100％，乳腺癌复发率为0％！Kaplan-Meier生存曲线图首次在乳腺癌患者中出现完美的一字线。

尽管HER2阳性乳腺癌目前已经获批了众多药物，预后较好，但仍然有八分之一的女性会出现复发，并且有一半的患者对标准治疗方案曲妥珠单抗无响应，80％至85％的转移性乳腺癌患者无法幸存。这项重磅的研究成果表明，GP2疫苗+GM-CSF与曲妥珠单抗具有协同作用，将带给HER2阳性乳腺癌患者带来真正的治愈希望。

目前，GP2疫苗准备进入III期临床试验，以治疗中到重度（高风险）的乳腺癌患者，我们期待这款疫苗能顺利完成临床试验，早日获批上市，给乳腺癌患者带来更长的生存获益！如果大家想进一步了解这个疫苗的招募信息，也可以致电全球肿瘤医生网医学部。

02梅奥诊所--HER2乳腺癌疫苗

近期，在梅奥诊所研发成功了一种新的癌症疫苗，第一例使用该疫苗的癌症患者，肿瘤已经全部消失了。目前，该疫苗正在临床试验中。

据梅奥诊所报道，这种疫苗不仅可以阻止癌症的复发，而且可以从一开始就阻止它们的发展。目前这款疫苗疫苗还处于初期研究阶段，预计将在八年内上市。

03杜克大学--VRP-HER2疫苗

杜克大学的Lyerly及其同事构建了一种疫苗，使用中性的病毒载体携带针对HER2蛋白的基因信息。一旦进入人体，疫苗就会瞄准癌细胞中的HER2蛋白，从而激发免疫系统对癌症发起攻击。

在临床前研究中，给小鼠植入HER2 +肿瘤细胞之后用VRP-HER2疫苗治疗小鼠，并评估HER2特异性免疫应答和抗肿瘤功能。结果：疫苗接种诱导产生HER2特异性T细胞和抗体，同时抑制肿瘤生长。小鼠的肿瘤消退了。

随后I期临床试验中入组了22名晚期HER2过表达的乳腺癌患者，测试了VRP-HER2，一组每2周接受VRP-HER2，总共三次剂量。第二组受试者接受抗HER2靶向疗法。结果：第1组（n = 4）中位总生存期OS为50.2个月，第2组（n = 18）为32.7个月。结论：VRP-HER2疫苗可以增加HER2特异性记忆CD8 T细胞，并在临床前和临床研究中具有抗肿瘤作用。

目前杜克大学的研究人员正在启动二期临床试验(NCT03632941)将VRP-HER2与PD-1（派姆单抗）结合，在晚期HER2+中进行试验。

04NeuVaxTM

NeuVax（nelipepimut-S，NPS，前称E75）是(美国)研发的乳腺癌HER-2蛋白疫苗。这是一种基于肽的癌症免疫疗法，是来源于HER2蛋白的一种免疫原性肽。NeuVax已被用作一种疫苗，与免疫佐剂粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合应用时，被证实能够引起强大的抗HER2免疫应答。目前，NeuVax正被研究用于乳腺癌患者在接受标准治疗后的辅助治疗，预防复发。此前，FDA已授予NeuVax用于接受标准护理治疗的HER2表达为低至中等水平（HER2 1+或2+）早期乳腺癌（包括三阴性乳腺癌[TNBC]）患者的快速通道资格（FTD）。

Ⅰ期临床试验研究显示，接种NeuVax乳腺癌患者对NeuVaxTM的耐受性良好，未出现严重不良反应；Ⅱ期临床试验研究表明，NeuVax可改善HER-2阳性乳腺癌患者的总生存率，且耐受性良好，不良反应轻微，仅表现为注射部位红斑、瘙痒以及轻度流感样症状、乏力、骨痛。

目前，NeuVax计划开展III期研究，将是一项1:1随机、双盲研究，将评估NeuVax疫苗（NPS+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]）联合曲妥珠单抗、GM-CSF单药疗法作为维持疗法，用于TNBC患者在接受标准护理治疗后进行辅助治疗。FDA在其反馈中指出，有足够的安全信息支持NeuVax与曲妥珠单抗联合使用。值得一提的是，NeuVax是目前唯一进行Ⅲ期临床试验的乳腺癌疫苗。

我们期待这些新的药物能取得更好的试验结果，尽快实现临床转换造福更多的癌症患者。