第5个肺癌适应症！罗氏Tecentriq(泰圣奇)获欧盟批准：单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC！
2021年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，具体为：经检测确认肿瘤具有PD-L1高表达（定义为：PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%]）、无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变的晚期非鳞状和鳞状NSCLC成人患者。值得一提的是，这是Tecentriq在欧盟监管方面获批针对转移性NSCLC的第4个适应症、针对肺癌的第5个适应症。此次批准，将为符合资格的特定患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IMpower110研究的数据显示，一线治疗PD-L1高表达患者时，与化疗相比，Tecentriq具有显著的生存益处、将总生存期（OS）显著延长。Tecentriq是目前第一个也是唯一一个具有3种给药方案的单一制剂癌症免疫疗法，允许每2周、3周或4周给药一次。这为医生和患者在给药治疗方面提供了更大的灵活性。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“我们很高兴将Tecentriq带给欧盟患有这种特定类型肺癌的患者，与化疗相比，Tecentriq单药疗法已被证实能显著提高PD-L1高表达患者人群的总生存期。此次批准，代表着为这种难以治疗的疾病患者带来了一种新的、无需化疗的治疗选择，将帮助延长患者的生命。”
此次批准，基于III期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究，在程序性死亡配体1（PD-L1）生物标志物选择的、既往未接受化疗的（化疗初治）、无ALK或EGFR突变（野生型，WT）的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线（初始）治疗的疗效和安全性，并与化疗进行了对比。研究共入组572例患者（555例WT），这些患者以1:1的比例被随机分配接受：（1）Tecentriq单药治疗，直至失去临床受益（根据研究调查员评估）；（2）顺铂或卡铂（根据调查员的决定）联合培美曲赛（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后单用培美曲赛（非鳞状）或最佳支持疗法（鳞状）直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的总生存期（OS），采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，该研究在中期分析时已达到了主要终点：在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中，与化疗相比，Tecentriq单药一线治疗将总生存期（OS）显著提高了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.59，95%CI:0.40-0.89，p=0.0106）。研究中，Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致，没有发现新的安全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件（AE），化疗组为44.1%。上述数据表明，与化疗相比，在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中，单独使用Tecentriq作为一线（初始）治疗具有显著的生存受益，可以为患者提供额外的治疗选择。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病；这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，鳞状细胞癌的特征是在显微镜下观察时，扁平细胞覆盖气道表面。Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。Tecentriq在治疗各种类型的肺癌方面显示出具有临床意义的益处。在肺癌治疗方面，Tecentriq在全球市场上已获批5个适应症，包括作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗治疗NSCLC，以及联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，Tecentriq还被批准用于治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、肝细胞癌（HCC）。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）原文出处：Roche’s Tecentriqapproved by European Commission as a first-line monotherapy treatment for people with a type of metastatic non-small cell lung cancer