新冠疫情：1.59亿！ GSK/Vir单抗sotrovimab在欧盟进入滚动审查：早期治疗高危COVID-19患者!‎

‎新冠疫情：1.59亿！ GSK/Vir单抗sotrovimab在欧盟进入滚动审查：早期治疗高危COVID-19患者!‎

来源：本站原创 2021-05-12 02:21

2021年05月12日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月12日00时，全球累计确诊超过1.5亿（1.598亿）例，死亡超过332万例。

近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对sotrovimab（前称VIR-7831，GSK4182136）的数据进行滚动审查。sotrovimab是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗体，用于治疗不需要补氧、并有高风险发展为严重COVID-19的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）。

EMA将评估sotrovimab的所有数据，包括来自临床试验的证据，当这些证据可用时。滚动审查将持续进行，直到有足够的证据支持正式的营销授权申请（MAA）。EMA将评估药物是否符合通常的疗效、安全性和质量标准。虽然总体审查时间表尚无法预测，但由于在滚动审查期间获得的时间，这一进程应比常规评估更快。

EMA下设机构人用医药产品委员会（CHMP）正在对数据进行审查。启动滚动审查的决定，是基于对COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向）3期试验的疗效和安全性数据的中期分析。该试验评估了sotrovimab作为单一疗法，用于有住院高风险的COVID-19成人患者早期治疗的疗效。该试验的主要疗效终点是COVID-19进展的患者比例。COVID-19进展定义为：需要住院治疗至少24小时或在随机化后29天内死亡。根据583名随机患者的数据进行的中期分析结果显示，该试验达到了主要终点：与安慰剂相比，接受sotrovimab治疗的患者住院率或死亡率降低了85%（p=0.002）。

另外，CHMP也正在根据第726/2004号法规第5（3）条的规定对sotrovimab进行审查，预计将为欧盟成员国的监管机构提供全欧盟范围的科学建议，这些国家的监管机构可在任何正式的营销授权之前，就药物的早期使用作出循证决定。

今年3月底，GSK和Vir已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了sotrovimab紧急使用授权（EUA）申请：用于治疗病情有风险发展到住院或死亡的轻度至中度COVID-19成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）。该EUA提交资料也是基于上述3期COMET-ICE试验的中期分析数据。此外，sotrovimab也正在接受包括加拿大卫生部在内的其他全球监管机构的审查。

sotrovimab（图片来源：pharmaintelligence.informa.com）

sotrovimab是一种具有双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。临床前数据表明，sotrovimab同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。sotrovimab能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，表明该表位高度保守，这可能使抗药性的产生更加困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具有延长的半衰期。

临床前数据还表明，sotrovimab靶向SARS-CoV-2棘突蛋白（Spike蛋白）一个高度保守的表位，这可能使耐药性的产生更加困难。2021年3月在预印本BioRxiv上在线发表的假型病毒(Pseudotyped virus)分析的新体外数据支持了这一假设，证实sotrovimab对当前关注的流行变体（包括英国、南非和巴西变体）保持活性。根据BioRxiv上发表的其他临床前数据，sotrovimab似乎也能维持对抗加利福尼亚变体的活性。（生物谷Bioon.com）

原文出处：GSK and Vir Biotechnology announce the start of the EMA rolling review of VIR-7831 (sotrovimab) for the early treatment of COVID-19