慢性淋巴细胞白血病复发,Idelalisib可治

▲Idelalisib化学结构

Idelalisib(商品名Zydelig)是一种二线药物,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)复发的患者。该药也被批准用于滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的治疗,这两类患者既往至少接受两种系统性治疗。

相关研究

慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)复发的患者,因对常用药物抵抗以及先前治疗所带来的毒副作用,下一步的治疗常常变得非常困难。为探究一种既有效、副作用又小的治疗方案,美国威尔康奈尔医学院的Richard R等开展了一项多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验。研究发现,磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂——Idelalisib联合利妥昔单抗对无法接受化疗的复发性CLL患者显示出了较好疗效。该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。

研究者比较了口服Idelalisib联合利妥昔单抗与利妥昔单抗联合安慰剂治疗的有效性和安全性。研究纳入220例肾功能低下、既往接受过骨髓抑制的诱导治疗或有严重并存疾病的CLL患者,随机分组接受利妥昔单抗联合Idelalisib(剂量为150 mg)或安慰剂治疗,每天两次。

主要终点为无进展生存期。在试验的预设中期分析中,研究人员欣喜地看到,利妥昔单抗联合Idelalisib组表现出压倒性的有效性及安全性优势,在数据和安全监察委员会推荐下,试验提前终止。

试验结果显示:利妥昔单抗联合安慰剂组患者的中位无进展生存期为5.5个月,而Idelalisib组在试验终止时未得出这一数据。Idelalisib组患者总反应率显著高于安慰剂组(81% vs 13%,OR=29.92,P<0.001),同时,第12个月时的总生存率也得到显著改善(92% vs 80%,死亡风险比0.28,P=0.02)。Idelalisib组及安慰剂组的严重不良事件发生率分别为40%及35%。

上述研究表明,Idelalisib联合利妥昔单抗的无进展生存时间、总缓解率及治疗12个月时的总存活率远高于利妥昔单抗联合安慰剂组,显示出了压倒性的优势。

参考文献:New England Journal of Medicine 2014;370:997-1007

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