硝普钠的使用.ppt 文档全文免费预览
文档介绍:关于硝普钠的几个争议的问题 关于硝普钠能否用氯化钠配置的问题 关于新配置的硝普钠的使用时间的问题 * 文献试验资料表明硝普钠可以用氯化钠配置 * 注:此试验中A和B组的区别 为硝普钠配置溶液浓度不同。 A组为4支硝普钠溶解 在1000ml氯化钠溶液中, B组为1支硝普钠溶解 在1000ml氯化钠溶液中。 * 药品说明书的局限性 商业利益—一般药企只有为扩大药品适应症才会再次进行新的临床试验,进而对药品说明书进行修订。 与个体化用药存在一定的矛盾。 信息量少:药物临床试验样本量有限,试验进行时间短。无法发现长期使用后的相关问题。 * 超药品说明书用药相关立法与法律责任 目前,全球有与超说明书用药相关立法的国家仅 7 个,其中 3 个(美国、新西兰、印度在法律层面明确规定是否允许超说明书用药;印度是唯一禁止超说明书用药的国家。 其余4个国家因其法律中未明确禁止超说明书用药,且有对超说明书用药的相关规范,故视其允许超说明书用药。 张伶俐等,15国超说明书用药政策的循证评价 ,中国循证医学杂志.2012.(04):426一 435. * * 美国 超药品说明书用药的相关政策 美国食品药品监督管理局(FDA)通过了有关文件确认了unlabeled use的合法性并加以限制,其内容包括: (1)超说明书用药可能是合理的并可能是标准的治疗方案; (2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料; (3)不限制其他组织或机构进行说明书之外用法的研究; (4)处方者或其他组织机构在临床需要的情况下可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料。 张伶俐等,15国超说明书用药政策的循证评价 中国循证医学杂志.2012.(04):426一 435. * 处方管理办法 中华人民共和国卫生部令 第 53 号《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自20