临床 | 药品注册管理之临床试验的要求

药物临床试验是指以药品上市注册为目的，对新药效果、用药剂量、不良反应的不断探索和验证的过程，是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验（BE），病例数由少逐渐增多。

一个患者要想参加临床试验需要满足哪些条件才能符合临床试验的要求呢？临床试验的入组标准是由专业人士设计的。参与者所患疾病的症状要符合药物的治疗要求，应能够适应这种药品，比如一个药品的早期临床试验是得出对心脏有一定的毒副作用，那么这个病人刚好有心脏病，这个申请者是要排除掉的不能入组。并且每个临床试验方案都要由伦理委员会去评定，评估方案的科学性，合理性，是否符合入选标准，最大程度的避免伤害。

对于临床试验的参与者的身体条件在入组前都要进行一个检查，行动能力、肝肾功能、既往病史等，都会有一个评估的标准。这种审核的标准都是要得到认可的，要经过伦理委员会通过的。

对于一些肿瘤患者，在首选的治疗失败以后，并且需要有证据证明一线治疗失效，才有机会参加临床试验，这就是要拿一个新的药物与旧的药物来进行比较，看治疗是否有效。并且患者应有自主沟通能力的，有自主意识，也就是说患者具有知情权，了解自身将要进行临床试验，并且还需要有一定的自主活动能力。

药物临床试验申请：药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。

对临床试验的时限要求：药物临床试验应当在批准后三年内实施。也就是在获批三年内应开展，如药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

伦理委员会获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

药物临床试验登记与信息公示平台，凡获CDE临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记与信息公示。公告中对登记时限等提出明确要求。临床试验若在获批准1年内未完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受理号表格中点击"提交文档"按键上传说明文件。每年可上传1个说明文件。

一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。

每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽早完成首次登记和提交。为预留审核时间，应在第一例受试者入组前至少30 天完成首次提交操作。

并不是所有登记的信息均会通过平台向公众公示。基于商业机密等原因，系统设置为某些信息不公示，只用于监督和管理，如：受试药物和对照药物的生产地/生产日期/批号，伦理委员会和知情同意书相关信息，数据监察委员会成员姓名，为受试者购买试验伤害保险等。

Ⅰ期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据，新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同，确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最 大限度地保持受试者安全的前提下，进行足够的和适当的实验室和体格检查，以取得有关该药的数据。

Ⅱ期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段。作为承上启下的II期临床试验设计至关重要。申办者希望通过II期临床试验，能尽快发现很有前景的新药而不至于过早终止研究，同时又希望能尽早终止无效新药的进一步试验。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，分为多中心研究，在多个地方进行。最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。Ⅳ期临床试验病例数按国家药品监督管理局规定，要求>2000例。

生物等效性试验（BE）是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者，一般要求18～24例。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。生物等效性试验应当在药品审评中心备案，并依照备案的申请流程与工作开展。

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