【独家】2018国内临床试验年中报告

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随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。

2018上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中，化学药物670个，生物制品154个，中药/天然药物26个。

药物类别

国内试验和国际多中心试验

目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2018年上半年总计55个国际多中心试验，54个都是2期和3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，55个均为新药临床试验。国际多中心试验中除百济神州的BGB-A317注射液外，试验数量较多的均为外企的临床试验研究。

按月度登记（获得CTR号）的临床试验总数

临床试验登记数量来看，2018年上半年同比增加较多，其中5月更是达到了207个临床试验。

试验分类和分期，大家看看就好了，我这里就不做太多分析，主要是因为一致性评价的开展，和常规临床试验登记规律有一定不同。

试验分类

试验分期

2018上半年临床试验最受关注的药品TOP10

对药品的临床试验登记情况统计发现，2018上半年最受关注的药品为盐酸二甲双胍片和阿莫西林胶囊，其次是苯磺酸氨氯地平片。进一步分析发现，最受关注的药品TOP10共计158个试验，其中149个试验类型为生物等效性试验，占比94.3%。

表1：最受关注的临床试验药物TOP10

最忙碌的临床试验机构

最后简单看一下2018上半年最忙碌的临床试验机构，开展试验最多的是上海市公共卫生临床中心。我还是觉得国家应该建立一批专业的临床试验机构，独立于医院。另外，对于医院医生开展临床试验要有一些政策倾斜，比如职称评定等。

综上所述：纵观2018上半年已公示的临床试验，可以发现生物等效性试验所占比重较大，专业的临床试验机构承接的临床试验较多。本文数据来源于CDE药物临床试验登记与公示平台和药智中国临床试验数据库。

新闻来源：药智网