器审中心UDI答疑汇总

上海药监局关于医疗器械UDI的问题答疑。

01、医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？

答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

02、UDI中的产品标识（DI）和生产标识（PI）是什么？

答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

03、创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁？

答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

“注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第九条）

04、目前UDI的发码机构有哪些？

答：目前已在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库上传发码规则的发码机构有3家，分别为中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司，有关发码机构及其规则等信息，请查询医疗器械唯一标识数据库官网(https://udi.nmpa.gov.cn/)。

05、UDI数据载体可以采用哪些形式？

答：“当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

“医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）

06、什么是医疗器械唯一标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？

答：医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条）。2019年12月，UDI数据库系统上线运行(https://udi.nmpa.gov.cn/)。2020年3月，数据库通过查询、下载、接口对接三种方式对外提供共享服务。

07、UDI数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新？

答：“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）

08、注册人/备案人需要上传生产标识（PI）信息至UDI数据库？

答：不需要。注册人/备案人需在数据库内填报生产标识（PI）是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期，具体请查阅UDI数据库网站首页的数据申报说明栏目中的数据填报说明（https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html）。

09、哪些包装层级要求赋予UDI？

答：“注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

|| 来源：上海器审