【盘点】2019第1季度国内1类新药注册汇总

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创新药的开发，不仅是国家对药品行业的要求，同时也是我国制药业发展的必然趋势之一。近年来，国内1类新药开发火热，2018年超过100个IND获得国家药监部门受理承办，而转眼间，2019第1季度已离我们而去...那么在刚刚过去的2019第1季度，我国1类新药注册申报如何？请看本稿。

1. 新药注册1类~总体申报情况（国产化药）

2019年1-3月，国内1类新药注册（国产化药）品种约35个，超过了2018年的季度平均数量，创新品种开发形式整体处于增长态势。这其中，国内知名制药公司如正大天晴、天士力、江苏恒瑞、山东罗欣、石药集团、基石药业、贝达药业、广东东阳光、歌礼生物等，均有品种申报临床；另，老牌研发单位如军科院、上药所等，也同样有品种产出。详情见下表。

附表1：2019第一季度1类新药注册整体情况（国产化药）

（以品种首次承办日期统计）

2.进口新药注册1类~总体申报情况

2019年1-3月，进口新药注册1类品种数量约12个。其中，上海仑胜医药科技有限公司、艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司均有2个品种申报；国外大型制药公司如武田、罗氏、杨森、艾尔建也有品种进口注册申临床，详情见下表。

附表2：进口新药注册1类总体申报情况

（以品种首次承办日期统计）

3. 新药注册2类~总体注册申报情况

自我国实施新的药品注册管理办法，并对新药有了更为合理且明确的注册分类之后，2类新药的注册申报在技术方面要求更高。2019年1-3月，国内新药注册2类品种数量约9个（以活性分子统计），大部分品种为已知活性分子的进一步改良，尤其在制剂方面。其中，呋喹替尼、阿帕替尼等国产明星药物均有注册申报，详情见下表。

附表3：新药注册2类总体注册申报情况

（以品种首次承办日期统计）

4. 国内部分IND品种简要介绍

申报IND的品种，由于种种原因，大部分会处于保密状态，且尚未进行临床，信息披露会相对少一些。通过进一步查询，下面部分品种信息网上可查，供大家了解学习。

☆~TTP273

TTP273，是vTv公司利用其小分子药物研发平台发现的非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1r）激动剂，为vTv公司全球首创（first-in-class），目前在美国已完成IIb期临床研究，结果显示TTP273对降低糖尿病患者的糖化血红蛋白效果明显，且耐受性良好。TTP273项目最大的特色和亮点在于目前上市的GLP-1及其类似物，均为注射剂型，而TTP273产品为首创的小分子非肽类口服剂型。中美华东本次通过授权许可形式引入TTP273项目，并作为公司在GLP-1类糖尿病产品线的补充，与公司现有在研的利拉鲁肽注射液形成优势互补。

☆~TSL0319

TSL0319为天士力在糖尿病领域布局的品种，为自主研发的新型口服降糖药DPP-4抑制剂。近年来，天士力在糖尿病领域胰岛素及GLP-1类似物方向有产品布局，故TSL0319的获批，可以进一步补强该领域。

☆~101BHG-D01

101BHG-D01，为北京硕佰医药科技有限责任公司开发的用于治疗哮喘/慢阻肺的1类新药。北京硕佰医药科技有限责任公司，于2016年在北京市丰硕维康技术开发有限责任公司(2001年成立）和北京嘉事联博医药科技有限公司（2007年成立）基础上，经融资重组而设立。公司共有研发团队40人，核心团队具有30多年的新药研发经验，分设药学部、临床医学部、行政人事部、知识产权部等部门，主要经营业务是创新药物研发。

☆~LH021

LH021，为广州领晟医疗科技有限公司自主研发的用于治疗骨关节炎的1类新药。广州领晟医疗科技有限公司成立于2012年，从事新靶点创新药物研发，公司由海外留学人员和国内医药行业精英创立，目前公司的研发管线中已有12个新药项目，覆盖肿瘤、消化科等重大的慢性疾病领域以及老龄化相关的专科疾病。

☆~GST-HG151

GST-HG151，为福建广生堂药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转药物。临床前研究展示了改善肝功能 的作用和显著的抗纤维化效果，有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。

☆~LX-039

LX-039，为山东罗欣药业集团股份有限公司开发的乳腺癌领域1类新药，该药物是新型的、口服有效的选择性雌激素受体下调剂，将主要用于晚期乳腺癌的治疗。目前，国内外尚无该机理口服药物上市，同类产品处于临床I/II期。

☆~YPS345

YPS345，为天方药业有限公司与中国科学院生物物理研究所共同开发的拟用于肿瘤患者胸部放射治疗引起的肺炎、肺纤维化治疗的1类新药，目前市场尚无相同产品。天方药业在开展YPS345非临床试验研究阶段，经有效性及安全性研究结果表明，作为预防和治疗放射性炎症的药物，其对动物模型上放化疗诱导的肺纤维化均有显著的缓解作用，且安全性好。

 ☆~CS3003

CS3003，为基石药业开发的HDAC6选择性抑制剂，可作为单药治疗也可与常规标准疗法联用，有在多发性骨髓瘤中展示更好的疗效的潜力。临床前研究数据以及同类产品的临床前和早期临床研究还发现，CS3003较广谱HDAC抑制剂可能具备更好的安全性，以及有在不同的适应症中开发与免疫检查点抑制剂联合治疗的潜力。

☆~ASC21

ASC21，由歌礼制药开发，是一种与NS5B聚合酶结合的核苷酸抑制剂，通过抑制NS5B聚合酶的活性从而阻止慢性丙肝病毒感染。临床前研究表明，ASC21是一种有效的泛基因型药物，耐药基因屏障高。歌礼计划将其与拉维达韦联用，用于治疗难治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。

数据来源：

、新浪医药、受理公告、各大公司官网

http://www.zjsgzw.gov.cn

http://www.chemdrug.com/invest/

新闻来源：药智网

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