CSCO2019 | 纳米材料辅助结直肠癌诊断，中山医院大幅提高传统方法准确性
2019年9月18-22日，第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门国际会展中心举行。作为国内临床肿瘤领域规模最大的盛会，CSCO2019以“创新精准研究 ，探索智慧医疗”为主题，提供了多元化的继续教育和学术交流活动平台。
21日，复旦大学附属中山医院（第一单位）、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、深圳泰莱生物科技有限公司合著的学术成果《纳米材料辅助激光解吸电离技术在大肠癌诊断中的应用》（以下简称“本研究”）发布，动脉网记者第一时间采访了本研究的第一作者复旦大学附属中山医院肿瘤内科余一祎医生。
结直肠癌（CRC）是国内发病率第三高的重大疾病。临床上，CRC筛查诊断及预后监测中最常采用的血清肿瘤抗原标志物是CEA及CA19-9。不过，由于CEA及CA19-9方法灵敏度较低且特异性较差，许多CRC患者无法在早期被筛查出来。
余医生指出，如果能够在早期发现，结直肠癌的五年生存率超过90%。因此，在肠癌的早期诊断中，迫切需要开发高精确度高敏感的无创性方法，这也是团队开展此项研究的初心。
CRC越来越多的被认为是一种代谢紊乱性疾病，分析血清代谢物以阐明其癌症相关生物学信息的改变至关重要。本研究是将一种新的激光解吸电离(LDI)技术应用于CRC的筛查及诊断，其通过利用纳米材料和机器学习，克服了传统检测方法的缺陷，具备高保真度及可重复性的优点，为CRC的诊断提供了更可靠的临床方案。
据余一祎医生介绍，这项研究开始于2017年。两年来，中山医院肿瘤内科联合深圳泰莱生物科技有限公司共同收集238例肠癌患者和203例健康对照者数据，建立了院内LDI平台并验证CRC筛查功能。
在临床试验的队列中，232例进行CEA检测的CRC患者中有109例（46.98%）为CEA阴性，230例进行CA19-9检测的CRC患者中146例患者（63.48%）表现为CA19-9阴性。实验结果表明，该方法在CRC检测中，平均灵敏度为96%，特异性超过98%，LDI几乎能够识别所有以上两种检测阴性的CRC患者。
也就是说，LDI方法检测CRC的灵敏度明显优于CEA及CA19-9测定：232例CRC患者中只有1例（0.43%）被误认为是健康对照。相反，CEA及CA19-9的阴性和阳性CRC群体不易通过该方法进行区分。因此，该方法具有更高的诊断意义。
余医生认为，本研究建立了一个仅需微量血清的低成本，高通量的方法，高精度地识别了CRC患者和健康对照，使其成为一项在结直肠癌临床研究和应用中颇有前景的技术。
动脉网记者在CSCO现场采访了本研究论文的共同作者四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心张华博士，他表示，研究成果提供了CRC筛查相比传统的甲基化、基因测序方法更低、周期更短，但准确度和灵敏度相当的替代方案， “我们的研究成果被CSCO录用，证明了这项技术在CRC筛查和诊断方面应用的可行性。”
泰莱生物医学研究与拓展副总裁钟晟博士也指出，从研究成果到取得医疗器械三类证书的产品转化，并大规模应用于国内各地医院还需要3~5年时间进行更大规模的有效性验证，“不过，我们与中山医院进行的临床研究表明，泰莱所采用的基质辅助质谱分析技术（MALDI-TOF技术）具有比传统方式更高的灵敏度和特异性，而成本和时效优势让其为普适的健康人群结直肠癌早期筛查提供了新的方案。”
据了解，泰莱生物已经通过LDT的方式将结直肠癌的这种检测方式在全国多个地区若干家医院进行了科研合作推广，持续的真实世界案例积累，验证了MALDI-TOF技术在多中心的不同人群中仍然具有很高准确率。
目前，除有创的肠镜检查外，国内结直肠癌早筛市场上的创新方案主要有粪便脱落细胞分析和微生物组学检查。其中，微生物组学检查方案尚未得到广泛推广；粪便脱落细胞筛查方法有蛋白标志物检测、基因突变检测、DNA甲基化检测这三种技术路径，已经出现了几款相对成熟的产品，并且在市场端取得了非常快的进展。
而泰莱生物所选择的MALDI-TOF平台，采用了不同的技术路径，在确保灵敏度、特异性的同时，形成了成本和时效的差异化优势。钟晟博士指出，国内的结直肠癌早期市场尚处于初级阶段，结直肠癌具有病程长和发病率随着年龄快速增长的特点，具有明确的早筛需求，未来会形成规模可观的CRC筛查市场，不同技术路径的产品将共同在其中形成支撑。
此外，由于MALDI-TOF平台具有灵活的延展性，泰莱生物的LDT肿瘤筛查产品安安盼其实是一款泛癌种的筛查产品，基于纳米材料的调整，能够通过检测432个代谢标志物组合来实现快速检测，已经覆盖超过14种国内最高发、高死亡率的肿瘤，在超过98%的特异性之下，大多数肿瘤的检出灵敏性超过92%。
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