【临床招募】晚期也不放弃！依维莫司联合依西美坦试验来了

依维莫司（RAD001）是西罗莫司的衍生物，其作用机制主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用。

本试验为II期试验，主要研究依维莫司（RAD001）联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性绝经后乳腺癌。

一 、试验主题

依维莫司（RAD001）联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性绝经后乳腺癌的II期试验。

二、适应症

既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性绝经后乳腺癌。

三、试验目的

评价RAD001加依西美坦治疗来曲唑或阿那曲唑治疗下疾病复发或进展的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女中的有效性和安全性。

四、入选标准

1、患有局部晚期、复发性或转移性乳腺癌的妇女（18周岁或以上）。局部晚期乳腺癌必须不适合接受手术或放疗治愈性治疗；

2、组织学或细胞学证实的雌激素受体阳性（ER＋）绝经后乳腺癌女性；

3、既往NSAI（非甾体类芳香化酶抑制剂，来曲唑或阿那曲唑）治疗下疾病复发或进展：在来曲唑或阿那曲唑辅助治疗期间或治疗结束后一年（12个月）内疾病复发；既往来曲唑或阿那曲唑治疗晚期疾病期间或治疗结束后一个月（30天）内疾病进展；

(部分入选标准）

五、排除标准

1、由当地实验室检查（IHC 3＋染色或原位杂交阳性），基于最近的检查，确定HER2过表达。注：IHC 2＋的患者必须具有阴性的原位杂交检查结果；

2、患者接受过1线以上的化疗方案治疗晚期乳腺癌；

3、患者存在有症状的内脏疾病并且适合化疗；

4、患者只有除了溶骨性或混合型（溶骨性+成骨性）骨转移之外的其他不可测量的病变（即胸腔积液、腹水等）；

5、既往接受过依西美坦、mTOR抑制剂、PI3K抑制剂、AKT抑制剂治疗；

6、已知对mTOR抑制剂——如西罗莫司（雷帕霉素）过敏；

7、有其它原发性恶性肿瘤史的患者，除外非黑色素瘤皮肤癌和宫颈/子宫/乳房原位癌无病状态≥3年的患者。

(部分排除标准）

六、参加流程