大健康产业投资并购动态周报Vol.24
2.诺华2.8亿美元收购Vedere Bio 持续加码基因疗法
简述：10月29日，诺华宣布以2.8亿美元的总价收购位于马萨诸塞州剑桥市的Vedere Bio公司，该项交易扩大了诺华在基因和细胞疗法领域的优势，将获得Vedere Bio公司全套的眼科疾病基因治疗平台。根据交易条款，诺华将向Vedere Bio支付1.5亿美元的预付款和随后的高达1.3亿美元的里程碑付款，两项总计2.8亿美元。诺华在基因疗法平台上的布局，还包括于2018年4月，诺华以87亿美元的价格收购了总部位于伊利诺伊州的AveXis公司，主要是为了收购该公司用于脊髓性肌萎缩的候选基因疗法AVXS-101，以及该公司的基因治疗平台。该药物于2019年5月就被批准为Zolgensma。
3.紫苑生物与捷思英达达成引进AT-0287非肿瘤适应症全球开发权益协议
4.博安生物与欧康维视达成合作 加速推进生物药LY09004研发上市
简述：10月30日，绿叶制药集团宣布，旗下博安生物与欧康维视达成合作及独家推广协议，在中国共同开发博安生物的在研生物药LY09004。此外，博安生物将该产品在中国大陆地区的独家推广及商业化权利授予欧康维视。LY09004是重组人血管内皮生长因子受体 – 抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea®（阿柏西普）的生物类似药，是博安生物自主研发的生物抗体产品，处于III期临床阶段。根据协议，欧康维视将获得LY09004在中国大陆的独家推广及商业化权利，而博安生物继续持有该产品在中国大陆的资产权、注册准证等推广和商业化以外的权利，以及在中国大陆地区以外的全球权利。欧康维视将在协议签署后向博安生物支付首付款，并在达成若干开发及监管里程碑后，支付开发里程碑付款。LY09004获准在中国大陆地区销售后，欧康维视将向博安生物支付若干销售里程碑付款及按其年度销售净额支付特定比例的销售提成。另外，欧康维视还将承担LY09004在中国大陆地区的III期临床试验相关的所有费用。协议的期限将至LY09004产品上市许可批准并完成首次发货之日后10年。
5.礼来4.4亿美元引进复星医药BCL-2抑制剂
6.基石药业3.6亿美元引进一款靶向ROR1的抗体偶联药物
7.远大医药不超过2.5亿美元引进Telix公司6款放射性核素偶联药物
简述：10月26日，罗氏（Roche）和Atea Pharmaceuticals联合宣布，双方已达成一项合作协议，将联合开发、生产和推广Atea公司的在研口服抗病毒药物AT-527。AT-527是一款病毒RNA聚合酶小分子抑制剂。新闻稿指出，它不但可以作为口服疗法治疗住院COVID-19患者，而且可能成为非住院患者的首个口服治疗选择。它还具有作为暴露后预防性治疗的潜力。AT-527是一种口服嘌呤核苷酸前体药物，体外和体内实验证明，它对几种包膜单链RNA病毒（包括黄病毒和冠状病毒）具有抗病毒活性。这种高选择性嘌呤核苷酸前体药物的设计，让它可以特异性抑制病毒的RNA依赖性RNA聚合酶，它是RNA病毒复制所必需的聚合酶。根据合作协议，双方将合作加速AT-527的临床开发和制造，评估其安全性和有效性，并尽快向世界各地的患者提供这种潜在的治疗选择。如果AT-527获得监管批准，Atea将负责其在美国的推广，罗氏获得了AT-527在美国以外推广的独家权益（治疗COVID-19）。Atea公司获得高达3.5亿美元的前期付款，并且可以获得后续里程碑付款。
1.全国：30个省份已经建立互联网医疗服务监管平台
简述：10月28日，国新办就“十三五”卫生健康改革发展有关情况举行发布会。国家卫生健康委员会规划司司长毛群安介绍，目前全国30个省份已经建立了互联网医疗服务监管平台，用新手段监管新业态，开展重要数据和个人信息保护的专项整治，强化隐私保护，确保医疗质量和数据安全。通过多方共同努力，互联网+医疗健康发展的政策效应日益显现。目前全国已经有900家互联网医院，远程医疗协作网覆盖所有的地级市2.4万余家医疗机构，5500多家二级以上医院可以提供线上服务。
2.全国：将慢性病互联网复诊费纳入医保
简述：10月30日，据国家发改委网站消息，为贯彻落实党中央、国务院关于做好下半年经济工作的各项安排部署，进一步扩大内需特别是有效促进消费等，国家发改委等14部门印发《近期扩内需促消费的工作方案》。《方案》提到，推动线下服务消费加速“触网”，充分释放线上经济潜力。要完善“互联网+”医保支付政策。在保证医疗安全和质量前提下，将慢性病互联网复诊费用纳入医保支付范围。
简述：美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。定稿指南的一个很大变化是，“可以向 FDA 提交受控函而不是公民请愿，来要求 FDA 将另一种上市药品指定为 RLD”。另外 , 定稿指南的脚注中还包含了一些重要信息，包括 , 如果在市场上没有实际的 RLD 品牌产品，那么 ANDA 申请人可在生物等效性研究中使用 RLD 的授权仿制药版本作为参照标准品。
1.《柳叶刀》子刊：辅助治疗1型糖尿病 达格列净有益肾功能
简述：根据《柳叶刀-糖尿病及内分泌学》近期发表的一项研究，常用于2型糖尿病治疗的SGLT2抑制剂达格列净在1型糖尿病患者中也显示出了肾脏保护效应。在2型糖尿病患者中，达格列净已经显示出肾脏保护作用。在DEPICT-1和DEPICT-2试验中，达格列净也已被证明可以作为胰岛素的辅助治疗，用于血糖控制不佳的1型糖尿病患者。此次发表的是对DEPICT试验数据的事后二次分析，进一步探索达格列净对1型糖尿病患者肾功能的影响。
2.《细胞》：CRISPR编辑人类胚胎存在重大隐患
简述：《细胞》杂志在线发表了一篇关于CRISPR编辑人类胚胎的重要论文，指出这种工具在编辑特定的基因后，有可能会移除一大段染色体。CRISPR基因编辑工具是本世纪以来生物技术领域取得的最大突破之一，也在几周前斩获了诺贝尔化学奖的殊荣。使用这种工具，科学家们能够快速对细胞进行基因编辑，大大提高研究的效率。但在编辑人类胚胎上，CRISPR却始终充满了争议。这不仅有着伦理上的问题，也有着技术上的隐患。在本篇《细胞》论文中，科学家们评估了使用CRISPR工具修复一条致盲基因的可能性。这条基因叫做EYS，其中的一些突变（如移码突变）会导致遗传性眼盲。
3.盘点刚登陆纳斯达克的12家生物医药新锐
简述：近日Informa Pharma Intelligence（IPI）发布了极具潜力的近期上市的生物科技公司名单，涵盖了12家在最近一年（2019年7月—2020年7月）成功在美国纳斯达克上市的新锐。梳理这些公司的资料，我们发现其中有11家公司是在2017年之后才成立。值得一提的是，在这些新锐的创立者中，不仅有辉瑞（Pfizer）、武田（Takeda）等大型医药公司，也有CRISPR专家David Liu博士、张锋博士，基因疗法的全球领袖之一James Wilson教授等知名科学家。
4.“医药界诺贝尔奖”揭晓 多个“首款”产品上榜
简述：美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2020年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。今年是盖伦奖创立50周年，自1970年创建以来，已经有268个生物医药产品获奖，涵盖18个治疗领域。盖伦奖由包含多名诺贝尔奖得主的评委会选出，奖项包括最佳药品奖（Best Pharmaceutical Product），最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product）和最佳医疗技术奖（Best Medical Technology）。它们均为最近5年内获得FDA批准上市，并且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。
