每月口服一次，预防HIV！默沙东与盖兹基金会合作：开展3期研究，评估islatravir用于高危女性！

每月口服一次，预防HIV！默沙东与盖兹基金会合作：开展3期研究，评估islatravir用于高危女性！

来源：本站原创 2020-11-17 15:26

2020年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布了与比尔及梅琳达·盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)的一项合作。在这项合作中，该基金会致力于提供资金支持一项关键3期研究，在撒哈拉以南非洲存在获得性HIV-1感染高风险的妇女和青春期女孩中，调查一款每月一次的口服暴露前预防性用药（PrEP）选择。

这项3期临床研究名为IMPOWER 22，预计将于2021年初启动，将评估islatravir（前称MK-8591）的疗效和安全性，这是默沙东在研的一款新型口服核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），正在临床试验中评估各种配方，联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，以及作为单药疗法对HIV-1感染进行暴露前预防性用药（PrEP）。

目前，全球超过一半的新增HIV感染者发生在撒哈拉以南非洲地区，女性占该地区新增感染者的近60%。

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy D. Baynes博士表示：“我们与比尔及梅琳达·盖茨基金会的合作体现了我们共同的使命，即通过在HIV预防方面进行有意义的创新，包括额外的PrEP方案，来结束全球HIV的流行。islatravir是一个很有前途的抗病毒候选药物，目前正在进行的临床试验证明它是一种每月一次的口服制剂。通过这种合作，我们可以进一步探islatravir的潜力，作为我们实现全球公共卫生集体目标的一部分，即减少新的HIV感染人数。”

比尔及梅琳达·盖茨基金会结核病和艾滋病项目主任Emilio Emini博士表示：“除非我们能有效地防止高危人群感染HIV，否则世界将无法结束艾滋病的流行。这项合作将有助于推动艾滋病科学的发展，并有可能为撒哈拉以南非洲和全球的高危妇女预防艾滋病毒感染提供新的选择。”

根据合作协议，基金会作为出资人，将向华盛顿大学全球卫生部的国际临床研究中心（ICRC）提供资助，IRCR将与默沙东在IMPOWER 22研究上合作。这笔赠款将支持ICRC在撒哈拉以南非洲有经验的试验地点开展工作，入组、随访和留住这项研究所需的大量女性。默沙东将作为试验赞助商，负责提供药物，获得监管和海关批准，并为试验管理提供操作专业知识和资源，如现场监控和数据报告。默沙东将资助在美国的IMPOWER 22临床试验。

Islatravir（MK-8591）化学结构式（图片来源：medchemexpress.cn）

IMPOWER 22是一项随机、阳性对照、双盲、多站点的3期研究，将在撒哈拉以南非洲和美国存在HIV-1感染高风险的顺性别女性（cisgender woman）中，评估每月一次口服islatravir用于PrEP的有效性和安全性。该研究中的活性对照药物为恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯（FTC/TDF），每天口服一次。在研究期间，大约4500名年龄在16岁-45岁之间的顺性别女性和青春期女孩将被随机（按地点和年龄分层）分配，接受islatravir或FTC/TDF治疗。

默沙东还计划在HIV预防方面开展更多的研究，将islatravir用于每月一次口服PrEP方案。这些研究将包括IMPOWER 24，这是一项全球3期临床试验，将在世界各地的试验点和受HIV流行病影响的其他关键人群（包括男男性行为人群[MSM]和变性女性）中进行，旨在评估islatravir作为一种每月一次的口服制剂用于PrEP。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Merck Advances Phase 3 Trial to Evaluate Investigational Islatravir as Once-Monthly Oral PrEP for Women at High Risk for Acquiring HIV-1