恭喜！1位初治食管癌患者成功迅速入组临床试验！

恭

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1位初治的食管癌患者成功入组临床试验

感谢众多肝癌患者关注“找药宝典”平台，自从开始对接临床试验以来，已有多位食管癌患者陆续成功入组试验。在十几天前平台给临床中心报名了一位刚刚确诊、未做任何全身治疗的食管癌患者，就在昨日，传来了患者成功入组百济BGB-A317的国产PD-1试验的喜讯，入组速度之快，令人惊喜！每次能帮助到一位患者入组成功，我们都由衷地感知到这份工作的价值。

Keynote-181研究中，帕博丽珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）二线治疗食管癌，与化疗相比，成功降低死亡风险31%。Opdivo在食管癌二线治疗也有亮眼表现。这些成果激励着国产PD-1等努力在进阶1食管癌一线治疗的不断钻研，以望得到批准。近期，国内PD1拓益及信迪利双双上市，力争K/O药的地位，开启了新的免疫治疗时代。有幸的是，本平台成功对接上了PD-1（BGB-A317）在食管癌的临床试验，有意向的患者可以通过文末联系相关负责人 。

下面给大家介绍其中一项已经入组了多名患者的百济神州的PD-1试验，有需求的患友可以报名参加。

一项旨在评估Tislelizumab（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

适应症

食管鳞状细胞癌

研究阶段

III期

研究药物

Tislelizumab

剂量

200mg

用药方式

静脉输注

入选标准

有资格参加本研究的患者必须达到以下所有标准：

1. 患者或其法定代理人能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求。

2. 在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。

3. 病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。

4. 在初次诊断时为IV期不可切除的ESCC，或如果曾进行根治治疗且无治疗间隔至少6个月的不可切除的、局部晚期复发性或转移性疾病。

5. 根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。

备注：选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展。

6. ECOG体能状态≤ 1

7. 器官功能充分，定义为在随机之前≤14天达到以下实验室检查结果(不允许患者在实验室检查前7天内预防性使用造血生长因子或输血。)

a. ：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L。备注：患者在采集血样之前14天内不得接受过输血或造血生长因子支持。

b. 血清肌酐≤ 1.5 mg/100 mL（相当于130 μmol/L）。

c. 血清总胆红素≤1.5 x 正常范围上限（ULN）（Gilbert综合征患者若总胆红素< 3 x ULN则可以入组）。

d. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 X ULN。

e. AST和ALT≤ 2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤ 5 x ULN。

8. 如果患者存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，须满足以下适用于相应感染类型的条件：

• 对于非活动性/有症状的HBV携带者，慢性，或活动性HBV：

• 在筛选时HBV脱氧核糖核酸（DNA）< 500 IU/mL（或2500 copies/mL）备注：可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或可检测到HBV DNA的患者，应根据治疗指南管理。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该在入组之前进行>2周的治疗，并且在研究期间继续治疗。

• 对于感染HCV的患者：依据可检测到HCV RNA来证实感染。

• 在筛选时可检测到HBV DNA或HCV RNA的患者应每4个周期（或根据临床指征）进行相应的病毒载量检测。

9. 有生育能力的女性须愿意在研究期间、以及最后一次研究治疗给药后≥180天采取高效避孕措施，在随机前≤ 7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性。

10. 未绝育的男性受试者须愿意在研究期间及最后一次研究治疗给药后≥180天内采取高效避孕措施。

排除标准

达到以下任一标准的患者必须从本研究中排除：

1. 不适合接受方案中规定的任何一种化疗。

2. 既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗

3. 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。

4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。

5. 肿瘤浸润到食管肿瘤部位的邻近器官中（如主动脉或呼吸道）并有瘘管的证据。

6. 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床重大复发）。

7. 存在不适合治疗的食管完全性梗阻的证据

8. 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗

9. 有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：

a. 有CNS转移病史及治疗史且在筛选时无症状的患者，只要符合以下所有条件可以入选：

• 筛选时的脑部成像显示并无立即进展的证据。

• 在CNS之外如有可测量（可评估）的病灶，仅幕上转移是允许的。

• 无需持续使用糖皮质激素治疗CNS疾病；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。

• 在第1周期第1天之前14天内未进行立体定向放疗或全脑放疗。

b. 筛查时发现新的无症状CNS转移的患者必须接受放疗和/或手术治疗CNS转移（或从首次发现起≥4次重复影像学检查显示无间隔性疾病进展）。

• 在治疗后，这些患者只要符合其它所有标准则可以入选，包括有脑转移史的患者。

10. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。

备注：以下疾病的患者不排除，可以进入进一步筛选：

a. 可控的1型糖尿病

b. 甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）

c. 可控的乳糜泻

d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）

e. 如无外部触发因素则预期不会复发的其它任何疾病

11. 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）。

12. 在随机之前≤ 14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症。

备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：

a. 肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量）

b. 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇。

c. 预防性地短期（≤ 7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。

13. 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。

14. 需要给予全身抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。

15. 已知有HIV感染史。

16. 在随机之前≤ 28天内曾进行任何大手术。

17. 既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。

18. 有以下任何心血管风险因素：

a. 在随机之前≤ 28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛。

b. 随机之前≤ 28天内曾出现症状性肺栓塞

c. 随机之前≤ 6个月内曾发生急性心肌梗塞

d. 在随机之前≤ 6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级（e. 附录6）的任何心力衰竭史。

f. 在随机之前≤ 6个月内曾发生≥2级的室性心律失常

g. 在随机之前≤ 6个月内曾发生脑血管意外

19. 曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应史。

20. 在研究药物首次给药前14天内曾接受用于控制癌症或提升免疫状态的中草药或中成药。

21. 在随机之前≤ 4周内曾接受活疫苗注射。

备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。

22. 存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件的解读的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该受试者在研究期间的依从性不够。

23. 同时参加另一项治疗性临床试验。

24. 在随机之前2个月内体重下降≥ 10%

25. 妊娠或哺乳期女性

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