JAMA | 胃癌新药TAS102 III期研究结果出炉，无论是否胃切除，死亡率均明显下降

近一半的转移性胃癌或胃食管交界癌(mGC/ GEJC)患者接受过胃切除术，既往研究中对辅助性化疗、放疗的耐受性较差。口服化疗药在这类患者的辅助治疗研究很少。

TAS-102（Trifluridine/Tipiracil）是一种口服的化疗复合物。该药由三氟胸苷和地匹福林盐酸盐两个部分组成，即氟尿嘧啶类+抑制氟尿嘧啶降解的药物组成。2019年2月25日，美国FDA批准用于既往已接受至少2种化疗方案的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。本篇文章亚组分析了TAS-102的经典试验TAGS中，TAS-102对有无胃切除患者的疗效。

研究共纳入507例患者，337例随机分入TAS-102组，170例分入安慰剂组。TAS-102组有147例（43.6%）患者接受过胃切除术，安慰剂组中有74例（43.5%）患者接受过胃切除术。在这221例接受过胃切除术的患者中，153例（69.2%）为全胃切除，56例（25.3%）为胃部分切除术，12例（5.4%）患者未知。

截止到2018年3月31日，TAS-102组中，94.5%（137/145）胃切除患者和94.2%（179/190）未胃切除患者停止治疗。安慰剂组中，100%（73）胃切除患者和96.8%（92/95）未胃切除患者停止治疗。接受胃切除术患者和未接受胃切除术患者的基线人口统计资料和疾病特征大体相似。

结果显示：

①对于胃切除患者，TAS-102组的中位OS对比安慰剂组为，6.0月vs3.4月，HR=0.57；TAS-102组的中位PFS对比安慰剂组为，2.2月vs1.8月，HR=0.48。

②对于没有胃切除患者，TAS-102组的中位OS对比安慰剂组为5.6月vs3.8月，HR=0.80；TAS-102组的中位PFS对比安慰剂组为1.9月vs1.8月，HR=0.65。无论是否行胃切除，死亡率均明显下降。

对于PS（体能评分）进展至≥2分的中位时间，胃切除组中TAS-102对比安慰剂的HR为0.63；未胃切除组中TAS-102对比安慰剂的HR为0.74。无论是否行胃切除，TAS-102对比安慰剂都能维持更久的体能。

安全性上，TAS-102组中，胃切除组和未胃切除组≥3级不良反应发生率相似，84.1%vs76.3%。但TAS-102组中血液AEs在胃切除组的发生率更高。如≥3级中性粒细胞减少：44.1%vs26.3%，≥3级贫血：21.4%vs17.4%，≥3级白细胞减少：14.5%vs5.3%。

这项Ⅲ期试验的亚组分析表明，TAS-102是一种有效的治疗方案，无论胃癌患者是否接受过胃切除，可以改善生存预后，维持良好的ECOG体能状态。接受和未接受胃切除患者的安全性相似，胃切除患者也没有新的安全性问题报道。这项结果支持接受过胃切除患者使用TAS-102，尤其是这类患者对治疗的耐受性较差。

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