默沙东Keytruda在欧盟获批二线治疗PD-L1阳性NSCLC

默沙东8月2日宣布，欧盟批准Keytruda(pembrolizumab) 2mg/kg每3周1次用于二线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC。对于携带EGFR或ALK突变的NSCLC患者，在接受Keytruda之前应先给予相应的靶向治疗药物。

EMA批准Keytruda二线治疗NSCLC主要基于KEYNOTE-010中Keytruda相比标准化疗可显著改善患者OS的证据。

KEYNOTE-010研究共纳入1033例接受铂类药物化疗后疾病进展的鳞状或非鳞状PD-L1阳性NSCLC患者，评估每3周1次Keytruda 2 mg/kg或10mg/kg与标准化疗（每3周1次多西他赛75mg/m2）的安全性和疗效差异，主要终点是不同PD-L1水平（TPS≥1%以及TPS≥50%）患者的OS和PFS。

从全部患者的临床数据来看，Keytruda 2，10mg/kg以及多西他赛组的OS分别为10.4，12.7和8.5个月。在PD-L1高表达的患者中，Keytruda 2，10mg/kg以及多西他赛组的OS分别为14.9，17.3和8.2个月。

Opdivo和Keytruda是全球最早上市的两个PD-1单抗类免检检查点抑制剂，Keytruda在美国的上市时间甚至还比Opdivo早了3个月。虽然Keytruda的增长也很迅猛，但与Opdivo的市场表现相比仍是相去甚远，特别是刚刚公布的2016Q2季报显示，二者今年上半年的收入差距已扩大至9.81亿美元（5.63 vs 15.44亿美元）。

Keytruda相比Opdivo的唯一优势主要在黑色素瘤的适应症上，比Opdivo提前获批，而且不用考虑BRAF突变状态。但在NSCLC这个大人群适应症上，除了Keytruda在给药前需要先进行PD-L1表达水平检测的不便外，另一劣势就是Keytruda在美国获批的时间比Opdivo晚了7个月左右，如今在欧盟获批二线治疗NSCLC同样比Opdivo晚了7个月左右。此外，Opdivo在新适应症拓展上也是兵贵神速（见：一个药连拿6个突破性药物资格，4个已获批上市，除了Opdivo也真没sei了），打得Keytruda没有还手之力。

由于Keytruda和Opdivo目前都只是作为NSCLC的二线用药获批，谁能率先成为NSCLC的一线用药将对整个PD-1市场的格局起决定性作用。在ASCO2016大会上，BMS和默沙东纷纷公布了自家PD-1单抗一线治疗NSCLC的数据（见：火爆 | BMS与默沙东PD-1单抗一线治疗NSCLC临床数据大PK），默沙东若想扳回一城，最大机会就在于此。