美国FDA批准Qelbre(维洛沙嗪)：10年来注意力缺陷多动障碍(ADHD)第一个非兴奋剂疗法!

2021年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --Supernus Pharma是一家专注于开发和商业化药物用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的专业生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qelbree（viloxazine，维洛沙嗪，缓释胶囊），该药是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素调节剂（SNMA），用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿科患者。

值得一提的是，Qelbree代表了ADHD治疗方面十年来第一个非兴奋剂疗法。Supernus计划在2021年第二季度在美国市场推出Qelbree。用药方面，Qelbree每日口服一次，可整个胶囊吞服，或撒在苹果酱上服用。

ADHD（图片来源：askdrmakkar.com）

Qelbree的批准得到了一个广泛的开发项目数据的支持。该项目包括4个3期临床试验，入组了1000多例6-17岁的ADHD儿童患者。2020年12月，该公司宣布在ADHD成人患者中开展的3期试验取得了积极结果，并计划在2021年下半年向FDA提交一份补充新药申请，将Qelbree用于治疗ADHD成人患者。

值得注意的是，Qelbree在一些ADHD儿童中可能会增加自杀念头和行为，特别是在治疗的最初几个月内或改变剂量时。因此，需要密切注意情绪、行为、思想和感觉的任何新的或突然的变化。此外，对于正在服用某些抗抑郁药物，特别是单胺氧化酶抑制剂（MAOI），或某些哮喘药物的患者，不应服用Qelbree。

Supernus总裁兼首席执行官Jack a.Khattar表示：“基于临床项目显示的疗效，我们相信Qelbree将为治疗ADHD提供一种独特的新选择。Qelbree将为处方医生和ADHD患者提供了一种非受控的、被证实有效且安全可耐受的治疗方法。我们感谢参与和支持我们研究的患者、家属及其护理人员。”

纽约州立大学北州立医科大学精神病学临床副教授、神经科学教育研究所首席医学官Andrew J. Cutler医学博士表示：“ADHD是美国最常见的心理健康问题之一。对儿童和青少年患者来说，正确的治疗是关键，因为他们在学校和社会关系中成长和发展。这项批准提供了一种新颖的一天一次、可撒在果酱上服用的非刺激剂，对于ADHD儿童和青少年来说，将是一个不错的选择。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Supernus Announces FDA Approval of Qelbree (SPN-812) for the Treatment of ADHD