obeticholic acid（奥贝胆酸）

药物名称obeticholic acid（奥贝胆酸）药物结构

商品名称Ocaliva适应症酒精性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；肝脏疾病等给药途径口服靶点Farnesoid X receptor agonist药物特点奥贝胆酸Ocaliva从患者角度和治疗角度都“非常有创新”，并指出其作用机制与UDCA是不同的和互补的，允许Ocaliva更直接，有效地调节疾病基础的分子和细胞机制——通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性胆管炎，以及可能用于非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸obeticholic acid（商品名：Ocaliva）于2016年5月27日由美国FDA批准用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。这也是PBC患者近20年来可以潜在获取到用于该疾病治疗的首个新的疗法。原研公司Sumitomo Dainippon Pharma Co Ltd研发历史待更新上市时间2016国内上市时间未上市国内申报厂家无原研专利信息专利号到期日专利名称WO-020725982022Steroids as agonists for FXR全球销售预测

SWOT1. 专利保护到2022年2. 用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）20年3. 一天口服一次，不受食物影响1. 临床试验中出现两个死亡病例2. 严重的瘙痒和HDL-C降低的风险3. 安全性数据有待确认1. 被授予孤儿药地位2. 短期内适应症市场容量较大3. 疗效有优势，竞品较少1. 体育锻炼成为治疗疾病的手段2. Urso依然是临床一线药物3. 竞品研发迅速，如Actigall, Ursolvan以及Cholurso原研工艺路线待更新杂质信息待更新Ocaliva汤森路透Cortellis报告免费下载https://pan.baidu.com/s/1htYljQO学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。

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