秋水仙碱片说明书，终于修订了！

整理：Gcplive

来源：药评中心

秋水仙碱是第一个用于痛风抗炎镇痛治疗的药物，目前仍是痛风急性发作的一线用药。

2020年12月30日，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对秋水仙碱片说明书进行修订。

牢记三点

1.注意事项

新说明书：应从小剂量开始使用，如发生呕吐、腹泻等不良反应， 应立即停药并就诊。

原说明书：如发生呕吐、腹泻等反应， 应减小用量，严重者应立即停药。

2.育龄期男女

新说明书：秋水仙碱可抑制细胞正常的有丝分裂，对胎儿有致畸作用。 育龄期妇女或其配偶在开始治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。

原说明书： 女性患者在服药期间及 停药以后数周内不得妊娠。

3.相互作用

新说明书：

葡萄柚汁会增加秋水仙碱的血药浓度。

秋水仙碱与他汀合并使用，可能会增加肌无力、肌痛、横纹肌溶解等肌肉损害不良反应发生风险。

说明书修订要求

一、增加警示语

本品是细胞有丝分裂毒素，毒性大，一旦过量缺乏解救措施，须避免药物过量。

二、用法用量

未要求修改。

但是，

在【注意事项】中增加了一项：

本品应从小剂量开始使用，如发生呕吐、腹泻等不良反应，应立即停药并就诊。有研究表明 低剂量秋水仙碱（1.5-1.8mg/d）与高剂量秋水仙碱（4.8-6.0mg/d）相比，有效性差异无统计学意义且不良反应发生率更低。

新说明书【注意事项】推荐的用法用量与《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》基本一致：

三、禁忌症

四、注意事项

原说明书：

新说明书：

1.本品 应从小剂量开始使用，如发生呕吐、腹泻等不良反应，应立即停药并就诊。

2.本品存在肝肠循环，肝功能损害时解毒能力下降，易促使毒性加重，肝功能不全者慎用。

3.秋水仙碱可抑制细胞正常的有丝分裂，对胎儿有致畸作用。 育龄期妇女或其配偶在开始治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。

4.大量使用或误用本品后可能出现以下急性中毒症状：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃灼热、血尿、少尿、肌无力、谵妄、痉挛、休克、呼吸抑制、心功能衰竭等。有文献报道，秋水仙碱引起毒性反应的剂量存在个体差异性。

秋水仙碱中毒尚无特效解毒剂，不能通过血液透析有效清除。秋水仙碱中毒的治疗应从洗胃和预防休克的措施开始，并采取对症治疗和支持性治疗。

五、药物相互作用

原说明书：

1. 本品可导致可逆性的维生素B12吸收不良。

2.本品可使中枢神经系统抑制药增效，拟交感神经药的反应性加强。

新说明书：

1.秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，与CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂合并使用会增加秋水仙碱的血药浓度。

2.秋水仙碱与HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀等）、贝特类药物（如非诺贝特、苯扎贝特等）合并使用时可能会增加肌无力、肌痛、横纹肌溶解等肌肉损害不良反应发生风险，对秋水仙碱与上述药物进行联合处方时应谨慎。

六、不良反应

上市后监测数据显示本品可见如下不良反应/事件：

征 稿

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