Tesaro卵巢癌新药Zejula补充申请获FDA优先审评

6月25日，GSK宣布旗下Tesaro提交的Zejula（niraparib）补充新药申请（sNDA）获得优先审评，FDA预计在10月24日前作出决定。

此次sNDA提交的新适应症为至少接受过3种既往化疗方案治疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者为BRCA突变或同源重组缺陷(HRD)，并且在最后一次铂类化疗后进展超过六个月。

Zejula是一种口服PARP抑制剂，目前正在三项关键试验中进行评估，包括对一线卵巢癌患者进行的III期试验（PRIMA试验）；用于治疗生殖细胞BRCA突变、转移性乳腺癌患者的III期试验（BRAVO试验）；以及卵巢癌患者的II期治疗试验（QUADRA试验）。Tesaro也在评估Zejula与其他药物的潜在组合来建立强大的Zejula特许经营权，包括联合pembrolizumab治疗转移性、三阴性乳腺癌和晚期乳腺癌；联合贝伐单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌。如果Zejula能够获批，将是PARP抑制剂竞争格局中唯一获得该适应症批准的药物，将和Lynparza和Rubra同分一块蛋糕。

Zejula与2017年3月获FDA批准上市，上市第一年就拿到1.09亿美元的销售额。研发初期曾令Tesaro公司一夜身家暴涨108%。强生看到了Zejula的前景，果断以可能高达4.5亿美元的交易额拿下其前列腺癌适应症的独家权力。大洋彼岸的再鼎医药看到机遇之后，在2016年9月与Tesaro达成合作，获得Zejula在中国市场的独家研发销售许可权。

卵巢癌是导致女性癌症死亡的第5大常见原因。在美国，每年约有2.2万名妇女被诊断患有卵巢癌，而在欧洲，这一数字超6.5万。即使化疗有效，大约 85%的患者也会2年内复发。

2018年12月，决心返场肿瘤领域的GSK看中了PARP抑制剂在多种类型肿瘤治疗的广阔机遇，51亿美元收购了Tesaro在肿瘤圈怒刷存在感。GSK在肿瘤领域实力的增强，到了丰收的季节，很可能会影响2020年GSK的前景。