Keytruda即将在华获批第5个适应症：二线治疗食管癌

6月16日，医药魔方Plus预警显示默沙东在中国提交的帕博利珠单抗注射液第5个适应症申请状态变为“在审批”，预计将在近期正式获批。据了解，Keytruda此次获批的适应症为二线治疗食管癌。

帕博利珠单抗于2018年7月20日在中国首次获批，上市一年销售额便达到20亿元。目前，帕博利珠单抗已经在中国获批4项适应症，除即将获批的食管癌适应症外，还有一项适应症尚处于审评审批阶段。

值得注意的是，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗二线治疗食管鳞癌的适应症也预计将于近期获批。

食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。转移性食管癌患者的5年相对生存率一般低于8%。食管癌最常见的两种类型为鳞状细胞癌和腺癌，分别占所有食管癌的90%和10%。每年约有57.2万例新确诊病例，约50万人死于食管癌。大多数患者诊断时候已是晚期，影响患者的日常生活，包括饮食。食管癌在亚洲的发病率最高，每年确诊病例超44.4万例，约占全球食管癌病例的80%。

默沙东在CSCO2019大会上公布的帕博利珠单抗对比化疗二线治疗晚期/转移性食管腺癌或鳞状细胞癌的KEYNOTE-181亚洲亚组分析数据显示，帕博利珠单抗作为食管癌二线治疗较化疗在亚洲患者中显示出了OS获益，并且具有更有利的安全谱（见：Keytruda二线治疗亚洲食管癌患者显示OS获益）。

医药魔方数据库PharmaGo显示，目前，默沙东在中国登记的针对帕博利珠单抗的III期临床试验多达20项，适应症涉及子宫内膜癌、肝细胞癌、胆道癌和尿路上皮癌等。

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