正大天晴「氟维司群注射液」首仿获批

8月14日，正大天晴4类仿制药氟维司群注射液在中国获批上市，该产品为《第一批鼓励仿制药目录》之一，正大天晴此次获批为国内首仿，并视同通过一致性评价。

氟维司群是新型雌激素受体（ER）拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

氟维司群原研厂家是阿斯利康，于2002年4月获得FDA批准，2010年6月在中国获批进口，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。该药2018年全球销售额达到10.28亿美元，2019年销售额有所下降，为8.92亿美元。

正大天晴的氟维司群注射液此前已经在德国和美国获批上市，2019年1月，正大天晴在中国提交该药上市申请，2020年2月按“中美共线产品”纳入优先审评。此次获批上市后，将有望进一步降低氟维司群药价，造福更多乳腺癌患者。

点亮“在看”，好文相伴