12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激动剂N-803（Anktiva）治疗非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）关键II/III期试验(QUILT3.032)的首个队列研究获得积极结果。结果显示，在疗效可评估受试者中，卡介苗联合N-803治疗组患者完全缓解率达72%（51/71，任意时间），其中59%的患者的完全缓解时间持续12个月以上。到目前为止，完全缓解的中位持续时间为19.2个月。有1%的患者报告出现严重不良事件，但均与治疗无关。IL-15通过影响自然杀伤细胞和T细胞在免疫系统中发挥至关重要的作用，N-803是一种新的IL-15超激动剂复合物，由IL-15突变体(IL-15N72D)与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合而成。与人体内天然、非复合IL-15相比，N-803具有更好的药代动力学特性，在淋巴组织中存在时间更长，抗肿瘤活性更强。此前基于I期临床研究数据，FDA曾授予N-803快速通道资格，2019年，基于II期临床研究结果，FDA授予N-803突破性疗法认定。膀胱癌是全球发病率较高的恶性肿瘤之一，2020年全球约有212,536例患者死于膀胱癌，新增确诊病例约为573,278例。在美国，膀胱癌是男性最常被诊断出的第4大恶性实体瘤，在所有新诊断的膀胱癌病例中，大约75%-85％是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。近30年来，卡介苗免疫治疗一直是治疗NMIBC的标准疗法，然而，疾病的复发率和进展率非常高。复发的患者中，有30%的患者在15年内病情进展并最终死亡，另外50%的患者接受根治性膀胱切除术以控制病情。ImmunityBio公司董事长兼首席执行官 Patrick Soon-Shiong博士表示，NMIBC的高进展率和复发率使其成为治疗负担最重的癌症之一。N-803的初步治疗结果令人振奋，为N-803成为NMIBC患者继高侵入性根治性膀胱切除术的又一新的治疗选择提供了证据，我们计划于2021年与FDA会面后提交N-803的生物制品许可申请。
