艾司奥美拉唑镁肠溶片国内首仿获批

7月8日，江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得国家药监局批准上市，为国内首仿，获批后视同通过一致性评价。

艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。原研厂家阿斯利康的埃索美拉唑2019年销售额为14.83亿美元，国内销售额大约为23亿元。

目前，国内上市销售的艾司奥美拉唑包括艾司奥美拉唑镁肠溶片、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑肠溶胶囊。其中，艾司奥美拉唑镁肠溶片此前只有阿斯利康原研厂家生产销售，艾司奥美拉唑肠溶胶囊有莱美药业和东阳光生产销售，后者视同通过一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠生产厂家达20余家，主要有阿斯利康、奥赛康、正大天晴和齐鲁制药等。财报显示，正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠2019年销售额达9.49亿元。

国内开发艾司奥美拉唑镁肠溶片的厂家还有豪森药业、南京优科制药和双鹤药业等。苏州特瑞药业此前按新4类提交了艾司奥美拉唑镁肠溶片上市申请，但未获批准。

来源：PharmaGo

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