这3款注射剂有望近期获批：注射用甲磺酸萘莫司他 …

根据医药魔方PharmaGo检索显示，近日有3款注射剂（江苏盈科生物制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普利制药的注射用比伐芦定和江苏杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他 ）上市申请已经进入“在审批”阶段，有望于近期获得正式获批，并视同通过一致性评价。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效、全身用麻醉剂，被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持，以及ICU病房的镇静。国内目前有4家企业获批，市场份额大约为20亿元，市场格局主要以原研厂家费森尤斯卡比为主。江苏盈科生物制药于2019年4月按4类提交该药上市申请，如果获批，将视同通过一致性评价成为国内首家过评企业。

注射用比伐芦定

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获FDA批准上市。普利制药注射用比伐芦定属于共线产品，于2019年7月按4类仿制药在中国提交上市申请，2020年1月以“同一生产线生产，已在欧盟国家上市”为由纳入优先审评程序。

国内目前有5家企业生产销售注射用比伐芦定，其中，齐鲁制药已于2020年1月首家通过一致性评价。

注射用甲磺酸萘莫司他 

甲磺酸萘莫斯他为合成的蛋白酶抑制剂，由日本Tobacco公司研发，临床上主要用于治疗胰腺炎以及弥散性血管内凝血(DIC)等。该药原研目前并未在中国申报，江苏杜瑞制药于2017年6月按3类在中国提交首家上市申请，如果获批，将成为国内首仿。

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