CAR-T细胞疗法Abecma获FDA批准，治疗多发性骨髓瘤

　　FDA批准靶向BCMA的CAR-T细胞疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）的申请，以治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

　　该疗法被批准为一次性输注，推荐剂量范围为300至460 * 106 CAR阳性T细胞，适用于至少接受过4种先前疗法的患者，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。

　　这项批准得到了关键的II期KarMMa试验数据的支持，该试验评估了Abecma（idecabtagene vicleucel）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（127例患者）的有效性和安全性。最近发表在NEJM上的结果显示，在可评估疗效的100例患者中，Abecma（idecabtagene vicleucel）组的总缓解率（ORR）为72％。

　　Bristol Myers Squibb和蓝鸟生物公司（Birdbird bio）表示，患者迅速看到了治疗效果，响应时间为15至88天，中位数为30天。所有反应者的反应持续中位时间为11个月，而达到严格完全反应（sCR）的28％患者的反应时间延长至19个月。两家公司指出，在后一个队列中，估计有65％的患者至少缓解了一年。