《医疗器械分类目录》（2018版）（第三部分）
07 医用诊察和监护器械说明
一、范围
本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
二、框架结构
本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。
本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
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一级产品类别 |
2002/2012版产品类别 |
备注 |
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07-01诊察辅助器械 |
6820-4听诊器（无电能）（2002版） |
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6820-5 叩诊锤（无电能）（2002版） |
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6820-6 反光器具（2002版） |
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07-02呼吸功能及气体分析测定装置 |
6820-3肺量计（2002版） |
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6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版） |
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07-03生理参数分析测量设备 |
6820-1 体温计（2002版） |
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6820-2 血压计（2002版） |
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6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版） |
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6821-4心电诊断仪器（2002版） |
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6821-5脑电诊断仪器（2002版） |
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6821-6 肌电诊断仪器（2002版） |
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6821-9无创监护仪器（2002版） |
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6821-12 血流量、容量测定装置（2002版） |
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6821-13 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版） |
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6821-14生理研究实验仪器（2002版） |
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07-04监护设备 |
6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版） |
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07-05电声学测量、分析设备 |
6821-8 电声诊断仪器（2002版） |
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07-06放射性核素诊断设备 |
6833-8放射性核素诊断设备（2002版） |
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07-07超声测量、分析设备 |
6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版） |
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6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） |
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07-08遥测和中央监护设备 |
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新增 |
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07-09其他测量、分析设备 |
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新增 |
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07-10附件、耗材 |
6821-3 有创医用传感器（2002版） |
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6821-3无创医用传感器（2002版） |
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6821-18 心电电极（2002版） |
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6821-19心电导联线（2002版） |
三、其他说明
体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。
07医用诊察和监护器械
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
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01 |
诊察辅助器械 |
01压舌板 |
通常由木质或其他材料制成。无菌提供。 |
用于检查时压低舌部。 |
一次性使用压舌板 |
Ⅱ |
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通常由木质或其他材料制成。 |
用于检查时压低舌部。 |
压舌板 |
Ⅰ |
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02听诊器 |
通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。 |
用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 |
电子听诊器 |
Ⅱ |
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通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大； |
用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 |
单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 |
Ⅰ |
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03五官科检查镜 |
通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 |
一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 |
Ⅱ |
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通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 |
耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 |
I |
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04叩诊锤 |
通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 |
用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。 |
打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 |
Ⅰ |
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05表面检查灯 |
通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 |
用于临床检查时提供照明。 |
医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 |
Ⅰ |
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06反光器具 |
通常由额带和凹形镜面组成，利用凹形镜面聚光原理进行检查。 |
用于检查时反射聚光照明。 |
额戴反光镜 |
Ⅰ |
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07听觉检查音叉 |
通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。 |
用于患者听觉的检查。 |
听觉检查音叉 |
Ⅰ |
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02 |
呼吸功能及气体分析测定装置 |
01气体测定设备 |
通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 |
用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。 |
氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 |
Ⅱ |
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02呼吸热量监测设备 |
通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。 |
用于实时计算并显示患者呼气热量（焓）。 |
呼吸热量监测仪 |
Ⅱ |
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03肺功能测试设备 |
通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。 |
用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 |
肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 |
Ⅱ |
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04呼气流量测量设备 |
通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。 |
用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。 |
峰速仪、呼气流量计 |
Ⅱ |
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05呼吸压力测量设备 |
通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。 |
用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。 |
呼吸压力计 |
Ⅱ |
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06气道过敏反应测试设备 |
通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。 |
用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。 |
气道过敏反应测试系统 |
Ⅱ |
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07单一气体检测器 |
通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。 |
用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。 |
一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 |
Ⅱ |
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03 |
生理参数分析测量设备 |
01心电测量、分析设备 |
通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 |
用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。 |
单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 |
Ⅱ |
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
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03 |
生理参数分析测量设备 |
01心电测量、分析设备 |
通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。 |
用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。 |
动态心电图机 |
Ⅱ |
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通常由主机、附件、运动单元组成。 |
用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 |
运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 |
Ⅱ |
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通常由主机、供电电源、心电电极组成。 |
用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。 |
心率变异分析仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 |
用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。 |
体表希氏束电图设备 |
Ⅱ |
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02心脏电生理标测设备 |
通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。 |
用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。 |
电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统 |
Ⅲ |
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03无创血压测量设备 |
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。 |
用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 |
电子血压计 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。 |
用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 |
血压表、机械血压表、水银血压表 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。 |
用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。 |
动态血压记录仪、动态血压仪 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。 |
用于在运动状态下患者血压的测量和分析。 |
运动血压分析系统 |
Ⅱ |
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04体温测量设备 |
通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。 |
用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。 |
玻璃体温计、体温计 |
Ⅱ |
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
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03 |
生理参数分析测量设备 |
04体温测量设备 |
通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。 |
用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。 |
电子体温计 |
Ⅱ |
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通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。 |
用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。 |
电子体温计、额温计、红外耳温计 |
Ⅱ |
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05脉搏血氧测量设备 |
通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。 |
用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。 |
脉搏血氧仪 |
Ⅱ |
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06生理参数诱发诊断设备 |
通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。 |
用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。 |
脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 |
Ⅱ |
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通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 |
用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。 |
肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。 |
用于对生理响应通路的评价。 |
生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 |
Ⅱ |
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07血管硬度测量设备 |
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。 |
用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。 |
脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 |
Ⅱ |
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08无创血流分析设备 |
通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。 |
用于临床监测和显示患者心排出量。 |
无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。 |
用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。 |
脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。 |
用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。 |
心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 |
Ⅱ |
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09体表色素测量设备 |
通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。 |
用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。 |
无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。 |
用于对循环功能及肝功能的检查。 |
色素浓度图分析仪 |
Ⅱ |
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10电导分析仪 |
通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。 |
用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。 |
电导分析仪 |
Ⅱ |
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11鼻阻力测量设备 |
通常由主机、取压管和流量传感器组成。 |
用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。 |
鼻阻力测量仪 |
Ⅱ |
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12血管内皮功能测试设备 |
通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。 |
用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。 |
血管内皮功能测试仪 |
Ⅱ |
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13脑磁图设备 |
通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。 |
用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。 |
脑磁图仪 |
Ⅱ |
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14有创颅内压设备 |
通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。 |
用于连续测量颅脑内压力。 |
有创颅内压监测仪 |
Ⅲ |
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04 |
监护设备 |
01病人监护设备 |
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 |
用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。 |
呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 |
Ⅲ |
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通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 |
用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。 |
病人监护仪、多参数监护仪 |
Ⅲ |
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通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 |
用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。 |
病人监护仪、多参数监护仪 |
Ⅲ |
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通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 |
用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。 |
病人监护仪、多参数监护仪 |
Ⅱ |
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02神经监护设备 |
通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。 |
用于手术过程中对于患者的神经进行监护。 |
神经监护仪 |
Ⅲ |
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03动态血糖/葡萄糖监测设备 |
通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 |
用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 |
动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 |
Ⅲ |
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05 |
电声学测量、分析设备 |
01听力计 |
通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。 |
用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。 |
听力计 |
Ⅱ |
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02电声门图仪 |
通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。 |
用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。 |
电声门图仪 |
Ⅱ |
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03耳声发射仪 |
通常由主机、耳声探头和计算机等组成。 |
用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。 |
耳声发射仪 |
Ⅱ |
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04耳声阻抗测量仪 |
通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。 |
用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。 |
耳声阻抗测量仪 |
Ⅱ |
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06 |
放射性核素诊断设备 |
01放射性核素骨密度测量设备 |
通常由放射源、探测器、操作台、计算机、显示器、打印机等组成。 |
用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。 |
放射性核素骨密度仪 |
Ⅱ |
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02肾及甲状腺功能测量设备 |
根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。 |
用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。 |
甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪 |
Ⅱ |
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03伽玛射线探测装置 |
通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。 |
用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。 |
伽玛射线探测仪 |
Ⅱ |
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07 |
超声生理参数测量、分析设备 |
01超声多普勒血流分析设备 |
通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 |
用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。 |
超声多普勒血流分析仪 |
Ⅲ |
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通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 |
用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。 |
超声多普勒血流分析仪 |
Ⅱ |
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02超声人体组织测量设备 |
通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。 |
用于测量人体组织的硬度，一般用于肝脏硬度的测量。 |
肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
Ⅲ |
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通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。 |
用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。 |
超声骨密度仪 |
Ⅱ |
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08 |
遥测和中央监护设备 |
01遥测监护设备 |
通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。 |
用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 |
遥测监护系统、心电遥测系统 |
Ⅱ |
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02远程监护设备 |
通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 |
用于远程测量、监护病人信息。 |
远程监护系统 |
Ⅱ |
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03中央监护系统 |
通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 |
用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。 |
中央监护系统、中央监护仪 |
Ⅱ |
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09 |
其他测量、分析设备 |
01泌尿、消化动力学测量、分析设备 |
通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。 |
通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。 |
尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 |
Ⅱ |
|
通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。 |
用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。 |
胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 |
Ⅱ |
|||
|
02眼震电图设备 |
通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 |
用于眩晕症的检查。 |
眼震电图仪 |
Ⅱ |
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|
03睡眠呼吸监测设备 |
通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。 |
用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。 |
睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 |
Ⅱ |
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|
04平衡测试设备 |
通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。 |
用于测试人体平衡能力。 |
平衡测试系统 |
Ⅱ |
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|
05言语障碍测量设备 |
通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。 |
用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。 |
言语障碍测量仪 |
Ⅱ |
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|
06心血管功能检测设备 |
通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。 |
用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。 |
心血管功能检测仪 |
Ⅱ |
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09 |
其他测量、分析设备 |
07人体阻抗测量、分析设备 |
通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。 |
用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 |
人体成分分析仪 |
Ⅱ |
|
08酸碱度检测设备 |
通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。 |
用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 |
食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 |
Ⅲ |
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|
通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。 |
用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 |
食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 |
Ⅱ |
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10 |
附件、耗材 |
01有创血压传感器 |
通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。 |
与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。 |
有创压力传感器、压力管 |
Ⅲ |
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02电生理标测导管 |
通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。 |
与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。 |
电生理诊断导管、心内标测电极导管 |
Ⅲ |
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03体表电极 |
通常主要由传感元件、连接接头组成。 |
用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 |
一次性心电电极、心电电极、脑电电极 |
Ⅱ |
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04脉搏血氧传感器 |
通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。 |
与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。 |
脉搏血氧饱和度传感器 |
Ⅱ |
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05导电膏 |
具有一定导电性能的胶体。 |
用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。 |
导电膏 |
Ⅱ |
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06无创血压袖带 |
通常由布套、气囊、气管和接头组成。 |
与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 |
血压袖带 |
Ⅰ |
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07心电导联线 |
通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 |
与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 |
心电导联线 |
Ⅰ |
08呼吸、麻醉和急救器械说明
一、范围
本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
二、框架结构
本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
|
一级产品类别 |
2002/2012版产品类别 |
备注 |
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08-01 呼吸设备 |
6854-2呼吸设备（2002版） |
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08-02 麻醉器械 |
6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版） |
/ |
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08-03 急救设备 |
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版） |
/ |
|
6854-4婴儿保育设备（2002版） |
/ |
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6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版） |
/ |
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08-04 医用制氧设备 |
6854-8医用制气设备（2002版） |
/ |
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08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜（2002版） |
/ |
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6823-3超声治疗设备中的超声雾化器（2012版） |
/ |
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6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机）（2002版） |
/ |
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6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰（2002版） |
/ |
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6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器（2002版） |
/ |
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6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） |
/ |
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08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 |
6856-4 医用供气、输气装置（不包括氧气袋）（2002版） |
/ |
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6866-1 输液、输血器具及管路中的麻醉导管（2002版） |
/ |
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6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） |
/ |
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08-07 医用供气排气相关设备 |
6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版） |
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08呼吸、麻醉和急救器械
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
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01 |
呼吸设备 |
01治疗呼吸机（生命支持） |
通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。 |
用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。 |
治疗呼吸机、呼吸机 |
Ⅲ |
|
02急救和转运用呼吸机 |
通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。 |
用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。 |
急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机 |
Ⅲ |
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03高频呼吸机 |
通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。 |
用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。 |
高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机 |
Ⅲ |
||
|
04家用呼吸机（生命支持） |
通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 |
用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。 |
呼吸机、家用呼吸机 |
Ⅲ |
||
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05家用呼吸支持设备（非生命支持） |
通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 |
用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 |
家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机 |
Ⅱ |
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06睡眠呼吸暂停治疗设备 |
通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。 |
用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。 |
睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机 |
Ⅱ |
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02 |
麻醉器械 |
01麻醉机 |
通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。 |
用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。 |
麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站 |
Ⅲ |
|
02麻醉穿刺针 |
通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。 |
用于对人体进行穿刺，注射药物。 |
一次性使用麻醉用针 |
Ⅲ |
||
|
03吸入镇痛装置 |
通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。 |
用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。 |
吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置 |
Ⅲ |
||
|
03 |
急救设备 |
01体外除颤设备 |
通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。 |
用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。 |
手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器 |
Ⅲ |
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02婴儿培养箱 |
通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成，具有可安放和观察婴儿的婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。 |
主要用于为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。转运培养箱还用于安全地转运婴儿。 |
婴儿培养箱、婴儿转运培养箱 |
Ⅲ |
||
|
03婴儿辐射保暖台 |
通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。 |
用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。 |
婴儿辐射保暖台 |
Ⅲ |
||
|
03 |
急救设备 |
04心肺复苏设备 |
通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成，一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。 |
用于对心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。 |
心肺复苏器、胸外按压装置 |
Ⅱ |
|
05人工复苏器（简易呼吸器） |
通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。 |
用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。 |
便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器 |
Ⅱ |
||
|
06气动急救复苏器 |
通常由通气控制系统组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源，以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。 |
用于紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施呼吸急救时提供肺通气。 |
气动急救复苏器、婴儿复苏器 |
Ⅱ |
||
|
04 |
医用制氧设备 |
01医用分子筛制氧系统 |
通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。 |
用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统 |
Ⅱ |
|
02医用分子筛制氧机 |
通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。 |
用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。 |
医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器 |
Ⅱ |
||
|
03医用膜分离制氧系统 |
通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。 |
用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统 |
Ⅱ |
||
|
04医用膜分离制氧机 |
通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。 |
用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 |
医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机 |
Ⅱ |
||
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05氧气发生器 |
通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。 |
用于生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。 |
手提式氧气发生器 |
Ⅱ |
||
|
05 |
呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
01麻醉蒸发器 |
通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。 |
用于汽化挥发性麻醉剂，并通过麻醉机将麻醉剂输送到患者呼吸系统，使手术中的患者处于全身麻醉的状态。 |
麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置 |
Ⅲ |
|
02医用呼吸道湿化器 |
通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。 |
用于湿化输送给患者的呼吸气体。 |
医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器 |
Ⅱ |
||
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03呼吸系统过滤器 |
通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。 |
用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。 |
呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器 |
Ⅱ |
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
|
05 |
呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
04热湿交换器 |
通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。 |
用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。 |
热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器 |
Ⅱ |
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05呼吸管路辅助器械 |
通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。 |
用于气道连接、取样、导入等功能的附件。 |
气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置 |
Ⅱ |
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06气管插管用喉镜 |
通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。 |
供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片 |
Ⅱ |
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07雾化设备/雾化装置 |
通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。 |
用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 |
医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器 |
Ⅱ |
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08麻醉储气囊 |
通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。 |
用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。 |
麻醉储气囊、呼吸囊 |
Ⅱ |
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09麻醉废气吸附器 |
通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。 |
用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。 |
一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器 |
Ⅱ |
||
|
10麻醉气体净化传递和收集系统 |
通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。 |
用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。 |
麻醉气体净化系统 |
Ⅱ |
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11吸氧头罩 |
通常由罩体、进气口、采样口组成。 |
供患者（主要是新生儿）吸氧用。 |
新生儿吸氧头罩 |
Ⅱ |
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12除颤电极 |
通常由电极片和连接电缆组成。 |
通过与除颤器连接进行体外除颤。 |
除颤电极 |
Ⅱ |
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13呼吸训练器 |
通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。 |
用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 |
呼吸训练器 |
Ⅰ |
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14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） |
通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。 |
用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 |
二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰） |
Ⅰ |
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15氧气吸入器 |
通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 |
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 |
浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 |
Ⅰ |
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06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
01硬膜外麻醉导管 |
通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。 |
用于硬膜外麻醉。 |
硬膜外麻醉导管 |
Ⅲ |
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
|
06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
02呼吸管路 |
通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。 |
常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。 |
麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管 |
Ⅱ |
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通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。 |
用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。 |
一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管 |
Ⅱ |
|||
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通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。 |
用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 |
雾化管、雾化吸入管 |
Ⅰ |
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03气管内插管/气管套管 |
常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。 |
用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管 |
Ⅱ |
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通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。 |
用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管 |
Ⅱ |
|||
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04食道气管插管 |
插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供，一次性使用。 |
用于使患者气管与呼吸机之间建立呼吸通道。 |
食道气管双腔插管 |
Ⅱ |
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05喉罩 |
通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。 |
用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 |
喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩 |
Ⅱ |
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06口咽/鼻咽通气道 |
通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。 |
用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。 |
口咽通气道、鼻咽通气道 |
Ⅱ |
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07支气管堵塞器 |
通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。 |
用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 |
支气管堵塞器、支气管阻塞器、支气管内阻断器、支气管封堵导管、可控单侧支气管封堵导管、支气管封堵导管、一次性使用堵塞器 |
Ⅱ |
||
|
08鼻氧管 |
通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 |
Ⅱ |
||
|
通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
鼻氧管、吸氧管、输氧管 |
I |
|||
|
09呼吸道用吸引导管（吸痰管） |
通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。 |
用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 |
呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管 |
Ⅱ |
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10呼吸面罩 |
通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。 |
与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。 |
呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 |
Ⅱ |
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11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 |
通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。 |
用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 |
鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 |
Ⅱ |
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12雾化面罩 |
通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 |
用于连接雾化设备实施雾化。 |
雾化面罩 |
Ⅱ |
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
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06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
13麻醉面罩 |
通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 |
用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 |
麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩 |
Ⅱ |
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14输氧面罩 |
通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。 |
用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩 |
Ⅱ |
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07 |
医用供气排气相关设备 |
01医用空气压缩机 |
通常由压缩泵、储气装置、压力表、管道、阀门、连接装置等组成。 |
与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。 |
医用空气压缩机 |
Ⅱ |
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02医用气体混合器 |
通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。 |
用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。 |
空氧混合器、空氧混合仪、医用空氧混合器 |
Ⅱ |
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03供氧、排氧器 |
通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管）、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。 |
用于医疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。 |
全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器 |
Ⅱ |
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04医用压缩气体供应系统 |
通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统，以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。 |
用于医院集中供气。 |
医用中心供氧系统、医院集中供氧系统、医用空气集中供应系统 |
Ⅱ |
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05医用气体汇流排 |
通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。 |
用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。 |
医用气体汇流排、医用气体汇集排 |
Ⅱ |
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|
06医用气体报警系统 |
通常由显示面板和控制电路组成。是医用供气系统的监控部分。 |
用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。 |
医用气体报警系统 |
Ⅱ |
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09物理治疗器械说明
一、范围
本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。
二、框架结构
本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
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一级产品类别 |
2002/2012版产品类别 |
备注 |
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09-01电疗设备/器具 |
6826-02电疗仪器（全部）（2002版） |
/ |
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6826-4高压电位治疗设备（2002版） |
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6826-9理疗用电极（2002版） |
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09-02温热（冷）治疗设备/器具 |
6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（2002版） |
/ |
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6858-5冷敷器具（2002版） |
/ |
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09-03光治疗设备 |
6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（2002版） |
/ |
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6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版） |
/ |
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09-04力疗设备/器具 |
6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版） |
/ |
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09-05磁疗设备/器具 |
6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版） |
/ |
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09-06超声治疗设备 |
6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪）（2012版） |
/ |
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6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版） |
/ |
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09-07高频治疗设备 |
6825-03微波治疗设备（微波治疗机）（2002版） |
/ |
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6825-04射频治疗设备 （短波治疗机）（2002版） |
/ |
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09-08其他物理治疗设备 |
6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱）（2002版） |
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6826-05理疗设备（肠道水疗机）（2002版） |
/ |
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6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪）（2002版） |
/ |
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6826-10其他（部分）（2002版） |
/ |
三、其他说明
（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。
（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “（药物传递）离子导入治疗设备”。
（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。
（四）“排痰设备”归入04“力疗设备”中。
（五）08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。
09物理治疗器械
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
01 |
电疗设备/ 器具 |
01电位治疗设备 |
通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。 |
用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。 |
电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机 |
Ⅲ |
|
通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。 |
低电位治疗仪 |
Ⅱ |
||||
|
02直流电治疗设备 |
通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。 |
用于肿瘤或病变的辅助治疗。 |
电化学治疗仪 |
Ⅲ |
||
|
03低中频治疗设备 |
通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。 |
用于对炎症等进行辅助治疗。 |
体内电子脉冲治疗仪 |
Ⅲ |
||
|
通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。 |
用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。 |
神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪 |
Ⅱ |
|||
|
通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。 |
用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。 |
中频电疗仪、干扰电治疗仪 |
Ⅱ |
|||
|
04静电贴敷器具 |
通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。 |
用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。 |
静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜 |
Ⅱ |
||
|
05神经和肌肉刺激器用电极 |
通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。 |
用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。 |
神经和肌肉刺激器用体内电极 |
Ⅱ |
||
|
通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 |
用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极 |
Ⅰ |
|||
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02 |
温热（冷）治疗设备/器具 |
01 热传导治疗设备 |
通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。 |
用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。 |
体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统 |
Ⅲ |
|
通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。 |
用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。 |
热垫式治疗仪、温热理疗床 |
Ⅱ |
|||
|
通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。 |
用于医疗机构对病人低体温症的治疗。 |
医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯 |
Ⅱ |
|||
|
通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴 |
Ⅱ |
|||
|
通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。 |
用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。 |
电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋 |
||||
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02 热辐射治疗设备 |
通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。 |
用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。 |
特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪 |
Ⅱ |
||
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03 物理降温设备 |
通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。 |
用于局部组织的冷冻治疗。 |
液氮冷疗器、冷空气治疗仪 |
Ⅱ |
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
02 |
温热（冷）治疗设备/器具 |
03 物理降温设备 |
通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。 |
用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。 |
物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯 |
Ⅱ |
|
通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。 |
用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。 |
冷喷剂 |
Ⅱ |
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|
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶 |
Ⅰ |
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03 |
光治疗设备 |
01激光治疗设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 |
用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 |
准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 |
Ⅲ |
|
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。 |
用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 |
氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 |
Ⅱ |
|||
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02光动力激光治疗设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） |
用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。 |
倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 |
Ⅲ |
||
|
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） |
配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 |
Ⅱ |
||||
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03光动力治疗设备 |
通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂） |
用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。 |
光动力治疗仪 |
Ⅲ |
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04强脉冲光治疗设备 |
通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 |
用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 |
强脉冲光治疗仪 |
Ⅱ |
||
|
05红光治疗设备 |
通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 |
用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。 |
红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 |
Ⅱ |
||
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06蓝光治疗设备 |
通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。 |
用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。 |
婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床 |
Ⅱ |
||
|
通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 |
用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 |
蓝光治疗仪 |
Ⅱ |
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
03 |
光治疗设备 |
07紫外治疗设备 |
通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。 |
用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。 |
紫外线治疗仪 |
Ⅱ |
|
08光治疗设备附件 |
与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。 |
用于辅助实现光治疗设备的功能。 |
医用导光鼻塞 |
Ⅱ |
||
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04 |
力疗设备/器具 |
01 负压（振动）治疗设备 |
通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压，促进被治疗部位的拉伸或生长，达到治疗的目的。 |
用于男性性功能障碍的辅助治疗。 |
男性性功能康复治疗仪 |
Ⅲ |
|
通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。 |
用于通过外部穿戴设备增大乳房。 |
隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统 |
Ⅲ |
|||
|
通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。 |
用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。 |
负压抽吸理疗仪、振动理疗仪 |
Ⅱ |
|||
|
通常由主机产生机械振动，可有多路输出。 |
用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 |
振动排痰机 |
Ⅱ |
|||
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02 加压治疗设备 |
通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。 |
用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。 |
空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统 |
Ⅱ |
||
|
通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。 |
用于临床缺血症的预适应训练。 |
预适应训练仪 |
Ⅱ |
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|
通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。 |
用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。 |
压力抗栓带、治疗袜 |
Ⅱ |
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03 牵引治疗设备 |
通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。 |
用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。 |
牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床 |
Ⅱ |
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04 牵引器具 |
通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。 |
用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。 |
气囊式颈牵器 |
Ⅱ |
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绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。 |
颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器 |
Ⅱ |
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05冲击波治疗设备 |
通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。 |
用于对冠心病患者进行辅助治疗。 |
体外冲击波心血管治疗系统 |
Ⅲ |
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|
通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。 |
用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 |
体外冲击波骨科治疗仪 |
Ⅱ |
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通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。 |
电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪 |
Ⅱ |
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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04 |
力疗设备/器具 |
05冲击波治疗设备 |
通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。 |
用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 |
气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪 |
Ⅱ |
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06气囊式体外反搏装置 |
通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。 |
用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。 |
气囊式体外反搏装置 |
Ⅲ |
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05 |
磁疗设备/器具 |
01 动磁场治疗设备 |
通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。 |
用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。 |
经颅磁刺激仪、磁刺激器 |
Ⅲ |
|
用于临床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助治疗。 |
Ⅱ |
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|
通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。 |
用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。 |
磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪 |
Ⅱ |
|||
|
02 静磁场治疗器具 |
通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。 |
用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助治疗。 |
磁疗贴、磁疗器、磁疗带 |
Ⅱ |
||
|
06 |
超声治疗设备及附件 |
01 超声治疗设备 |
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性） |
用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。 |
超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪 |
Ⅱ |
|
通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。 |
用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢等。 |
超声理疗仪 |
Ⅱ |
|||
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02超声治疗设备附件 |
超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。 |
超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。 |
超声治疗固定贴 |
I |
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|
隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。 |
与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 |
隔离透声膜 |
I |
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07 |
高频治疗设备 |
01 射频热疗设备 |
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。 |
用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。 |
射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机 |
Ⅲ |
|
02 射频浅表治疗设备 |
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。 |
用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。 |
高频电场皮肤热治疗仪 |
Ⅱ |
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03 微波治疗设备 |
通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 |
用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。 |
微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 |
Ⅲ |
||
|
04 短波治疗仪 |
通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。 |
用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。 |
短波治疗仪、超短波电疗机 |
Ⅱ |
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|
05毫米波治疗设备 |
通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。 |
用于免疫功能低下患者的辅助治疗。 |
毫米波免疫治疗系统 |
Ⅲ |
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用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。 |
毫米波治疗仪 |
Ⅱ |
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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08 |
其他物理治疗设备 |
01医用氧舱 |
通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。 |
用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。 |
医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱 |
Ⅲ |
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|
02 臭氧治疗设备 |
通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。 |
用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。 |
臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪 |
Ⅲ |
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|
通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 |
用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。 |
医用臭氧治疗仪 |
Ⅱ |
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03 生物反馈治疗设备 |
通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。 |
用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。 |
生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪 |
Ⅱ |
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04烧烫伤浸浴装置 |
通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。 |
用于烧烫伤病人的浸浴处理。 |
医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机 |
Ⅱ |
|||
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05 肠道水疗机 |
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。 |
用于医疗机构对肠道的清洗。 |
肠道水疗机、灌肠机 |
Ⅱ |
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06 药物导入设备 |
通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。 |
用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 |
离子导入治疗仪、药物导入治疗仪 |
Ⅱ |
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通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。 |
用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 |
药物超声导入仪、超声导入仪 |
Ⅱ |
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10输血、透析和体外循环器械说明
一、范围
本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。
本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
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一级产品名称 |
2002版产品类别 |
备注 |
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10-01血液分离、处理、贮存设备 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机 |
新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备 |
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6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机 |
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10-02血液分离、处理、贮存器具 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器 |
新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器 |
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6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路 |
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10-03血液净化及腹膜透析设备 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置 |
新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备 |
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6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵 |
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6845-6 体液处理设备中腹膜透析机 |
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10-04血液净化及腹膜透析器具 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道） |
新增二级产品类别：血脂分离器具 |
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6845-6 体液处理设备中腹膜透析管 |
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6845-7 透析粉、透析液 |
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10-05心肺转流设备 |
6845-1 人工心肺设备 |
新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪 |
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6845-3 人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱 |
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10-06心肺转流器具 |
6845-2氧合器 |
新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液 |
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6845-3 人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路 |
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10-07其他 |
6845-6 体液处理设备中腹水浓缩机 |
/ |
三、其他说明
（一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。
（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。
10输血、透析和体外循环器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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01 |
血液分离、处理、贮存设备 |
01 血液成分分离设备 |
通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。 |
用于血液采集、成分分离和回输。 |
离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机 |
Ⅲ |
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02 自体血液回收设备 |
通常由离心机、泵、悬挂杆等组成，可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤，对血液成分进行收集以便回输给患者。 |
用于手术中对患者的失血进行分离、回收。 |
自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统 |
Ⅲ |
||
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03 血细胞处理设备 |
通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。 |
用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。 |
冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统 |
Ⅲ |
||
|
04 血液辐照设备 |
通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。 |
用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。 |
血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统 |
Ⅲ |
||
|
05 血浆病毒灭活设备 |
通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。 |
配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。 |
病毒灭活设备 |
Ⅲ |
||
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06 血液融化设备 |
通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。 |
用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。 |
血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪 |
Ⅱ |
||
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02 |
血液分离、处理、贮存器具 |
01 血袋 |
通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供，一次性使用。 |
用于血液或血液成分的采集、处理（如分离、去白细胞、光化学法除病毒等）、贮存和输注。 |
一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器 |
Ⅲ |
|
02 离心式血液成分分离器 |
通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器 |
Ⅲ |
||
|
03 动静脉穿刺器 |
通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。 |
一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针 |
Ⅲ |
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04 输血器 |
通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。 |
用于向患者输送血液或血液成分。 |
一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器 |
Ⅲ |
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05 自体血液处理器具 |
通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。 |
一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置 |
Ⅲ |
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06 血浆管路 |
通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。 |
一次性使用血浆管路 |
Ⅲ |
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07 冰冻红细胞洗涤机用管路 |
通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。 |
一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 |
Ⅲ |
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08富血小板血浆制备器 |
一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。 |
一次性使用富血小板血浆制备器 |
Ⅲ |
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03 |
血液净化及腹膜透析设备 |
01血液透析设备 |
通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 |
用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 |
血液透析设备、血透析滤过设备 |
Ⅲ |
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02 连续性血液净化设备 |
通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 |
用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 |
连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备 |
Ⅲ |
||
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03 血液灌流设备 |
通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。 |
用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。 |
血液灌流机 |
Ⅲ |
||
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04 人工肝设备 |
通常由动作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夹）、压力检测部分、漏血监测模块、空气监测模块、电源控制模块、操作显示单元和加热监控模块（可选）组成。 |
用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素，治疗对伴有内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。 |
人工肝设备、人工肝分子吸附循环设备 |
Ⅲ |
||
|
05 血液透析辅助设备 |
通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。 |
用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。 |
血液净化辅助血泵 |
Ⅲ |
||
|
通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。 |
用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。 |
血液透析用血流监测系统 |
Ⅲ |
|||
|
通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。 |
用于制备血液透析和相关治疗用水。 |
血液透析机用水处理设备 |
Ⅱ |
|||
|
通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。 |
配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。 |
血液透析器复用机 |
Ⅱ |
|||
|
通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。 |
用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。 |
电动透析椅 |
Ⅱ |
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通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。 |
手动透析椅 |
Ⅰ |
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06腹膜透析设备 |
通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。 |
用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。 |
腹膜透析机 |
Ⅱ |
||
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07腹膜透析辅助设备 |
通常由加热板、电源和电缆连接器组成。 |
用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。 |
腹透液袋加温仪 |
Ⅱ |
||
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08 血脂分离设备 |
通常由压力监控模块、流量监控模块、漏血防护模块、防止空气进入模块、控温模块、称重模块和患者平衡秤组成。 |
与配套耗材联合使用，用于清除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白、胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。 |
肝素体外诱导血脂分离机 |
Ⅲ |
||
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04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
01 血液透析器具 |
通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。 |
配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。 |
一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器 |
Ⅲ |
|
通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。 |
一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路 |
Ⅲ |
|||
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04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
01 血液透析器具 |
通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。 |
制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。 |
一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液 |
Ⅲ |
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02 血液灌流器具 |
通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。 |
配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。 |
一次性使用血液灌流器 |
Ⅲ |
||
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通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。 |
用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。 |
一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱 |
Ⅲ |
|||
|
03 血液净化辅助器具 |
通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。 |
用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。 |
一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器 |
Ⅲ |
||
|
通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。 |
一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器 |
Ⅲ |
|||
|
通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。 |
利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。 |
透析液过滤器、透析液超滤器 |
Ⅲ |
|||
|
通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。 |
通过创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。 |
一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件 |
Ⅲ |
|||
|
通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。 |
作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。 |
一次性使用血浆置换用管路 |
Ⅲ |
|||
|
通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。 |
用于透析机的清洗和消毒。 |
透析机消毒液、柠檬酸消毒液 |
Ⅲ |
|||
|
通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。 |
一次性使用补液管路、一次性使用置换液管 |
Ⅲ |
|||
|
04 腹膜透析器具 |
通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 |
一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽 |
Ⅱ |
||
|
通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。 |
一次性使用腹膜透析导管 |
Ⅱ |
|||
|
通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。 |
一次性使用腹膜透析外接短管 |
Ⅱ |
|||
|
通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。 |
一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头 |
Ⅱ |
|||
|
通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
Ⅱ |
|||
|
一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。 |
一次性使用腹膜透析探针 |
Ⅱ |
|||
|
通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。 |
一次性使用腹膜透析机管路 |
Ⅱ |
|||
|
通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。 |
用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。 |
腹透管路夹 |
I |
|||
|
05血脂分离器具 |
通常由醋酸钠缓冲液、肝素钠、生理盐水、碳酸氢盐透析液等组成。 |
配合血脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。 |
血脂分离液 |
Ⅲ |
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
05血脂分离器具 |
通常由动静脉管路、血浆分离器、低密度脂蛋白过滤器、肝素吸附器、净化滤器、透析液管路、收集袋等组成。 |
配合其它血脂分离系统使用，用于去除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。 |
血脂分离管路及肝素吸附器 |
Ⅲ |
|
05 |
心肺转流设备 |
01心肺转流用泵 |
通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。 |
配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。 |
心肺转流系统用滚压式血泵 |
Ⅲ |
|
通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。 |
配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。 |
心肺转流系统用离心泵 |
Ⅲ |
|||
|
02心肺转流监测设备 |
通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。 |
用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。 |
体外循环连续血气监测系统 |
Ⅲ |
||
|
通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。 |
用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。 |
体外循环监视仪 |
Ⅱ |
|||
|
03热交换设备 |
通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。 |
用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。 |
心肺转流系统用热交换水箱 |
Ⅱ |
||
|
04体外心肺支持辅助系统 |
通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。 |
用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。 |
体外心肺支持辅助系统 |
Ⅲ |
||
|
05 体外心肺支持用升温仪 |
通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。 |
用于为氧合器提供热量，保持患者体温。 |
体外心肺支持用升温仪 |
Ⅱ |
||
|
06 |
心肺转流器具 |
01氧合器 |
通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。 |
用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。 |
一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 |
Ⅲ |
|
02贮血滤血器 |
通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于在临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消泡、过滤心内吸引血。 |
一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器 |
Ⅲ |
||
|
03微栓过滤器 |
通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。 |
一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器 |
Ⅲ |
||
|
04血液浓缩器 |
通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。 |
一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器 |
Ⅲ |
||
|
05心脏停跳液灌注器 |
通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。 |
一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管 |
Ⅲ |
||
|
06心肺转流用管路及接头 |
通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。 |
用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液灌流通路。 |
一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路 |
Ⅲ |
||
|
通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。 |
用于在体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清理胸腔内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或离心泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系统。 |
一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头 |
Ⅲ |
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
06 |
心肺转流器具 |
07离心泵泵头 |
通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。 |
配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。 |
一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 |
Ⅲ |
|
08心脏停跳液 |
通常由电解液等组成。 |
用于心血管外科手术中，使心脏停跳、维持电机械非收缩状态，从而达到保护心肌的作用。 |
心脏停跳液、心脏停搏液、心肌保护停跳液 |
Ⅲ |
||
|
07 |
其他 |
01腹水超滤浓缩回输设备 |
通常由电源部件、控制部件、驱动部件、操作面板和蠕动泵等组成。对患者体内因病变产生的腹水进行抽取、超滤、浓缩并回输。 |
配合穿刺针、体外循环管路、分子筛等使用，用于医疗单位，对各种顽固性腹水进行腹水超滤浓缩腹腔内回输治疗。 |
腹水超滤浓缩回输设备 |
Ⅱ |
11医疗器械消毒灭菌器械说明
一、范围
本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
二、框架结构
本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。
在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录的对应关系
|
一级产品类别 |
2002版产品类别 |
备注 |
|
11-01湿热消毒灭菌设备 |
6857-8煮沸消毒设备 |
新增二级产品类别：蒸汽消毒器 |
|
6857-2压力蒸汽灭菌设备 |
||
|
11-02干热消毒灭菌设备 |
6857-4干热灭菌设备 |
/ |
|
11-03化学消毒灭菌设备 |
6857-3气体灭菌设备 |
新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器 |
|
11-04紫外线消毒设备 |
6857-1辐射灭菌设备 |
/ |
|
11-05清洗消毒设备 |
6857-6专用消毒设备 |
/ |
三、其他说明
医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。
11医疗器械消毒灭菌器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
01 |
湿热消毒灭菌设备 |
01蒸汽消毒器 |
通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。 |
用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。 |
蒸汽消毒器 |
Ⅱ |
|
02煮沸消毒器 |
通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。 |
用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。 |
煮沸消毒器 |
Ⅱ |
||
|
03压力蒸汽灭菌器 |
通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 |
用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。 |
大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器 |
Ⅱ |
||
|
02 |
干热消毒灭菌设备 |
01热空气消毒器 |
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。 |
用于耐高温的医疗器械的消毒。 |
热空气消毒器 |
Ⅱ |
|
02热空气灭菌器 |
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。 |
用于耐高温的医疗器械的灭菌。 |
热空气型干热灭菌器 |
Ⅱ |
||
|
03热辐射灭菌器 |
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。 |
用于耐高温的医疗器械的灭菌。 |
热辐射型干热灭菌器 |
Ⅱ |
||
|
03 |
化学消毒灭菌设备 |
01酸性氧化电位水生成器 |
通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。 |
通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 |
酸性氧化电位水生成器 |
Ⅱ |
|
02臭氧消毒器 |
通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。 |
用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。 |
臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机 |
Ⅱ |
||
|
03环氧乙烷灭菌器 |
通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 |
用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 |
环氧乙烷灭菌器 |
Ⅱ |
||
|
04甲醛灭菌器 |
通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 |
用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。 |
甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器 |
Ⅱ |
||
|
05过氧化氢灭菌器 |
通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。 |
用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。 |
过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器 |
Ⅱ |
||
|
06其他化学消毒灭菌器 |
通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。 |
与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。 |
过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 |
Ⅱ |
||
|
04 |
紫外线消毒设备 |
01紫外线消毒器 |
通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。 |
用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。 |
紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车 |
Ⅱ |
|
05 |
清洗消毒设备 |
01清洗消毒器 |
通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。 |
用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。 |
清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统 |
Ⅱ |
|
02医用清洗器 |
通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。 |
用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。 |
医用清洗器、医用超声波清洗器 |
Ⅰ |
12有源植入器械说明
一、范围
本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
二、框架结构
本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。
2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录产品对应关系
|
一级产品类别 |
2002版产品类别 |
备注 |
|
12-01心脏节律管理设备 |
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪 |
/ |
|
12-02神经调控设备 |
/ |
新增 |
|
12-03辅助位听觉设备 |
6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗 |
/ |
|
12-04其他 |
/ |
新增 |
12有源植入器械
|
序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
|
01 |
心脏节律管理设备 |
01植入式心脏起搏器 |
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 |
用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 |
植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 |
III |
|
|
02植入式心律转复除颤器 |
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。 |
用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 |
植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器 |
III |
|||
|
03 临时起搏器 |
通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。 |
用于心房和心室的体外临时起搏。 |
临时起搏器、体外起搏器 |
III |
|||
|
04植入式心脏起搏电极导线 |
通常由电极导线和附件组成。 |
与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。 |
植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线 |
III |
|||
|
05植入式心脏除颤电极导线 |
通常由电极导线和附件组成。 |
与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常。 |
植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线 |
III |
|||
|
06临时起搏电极导线 |
通常由电极导线和附件组成。 |
用于心房和心室的临时起搏。 |
临时心脏起搏电极导线 |
III |
|||
|
07植入式心脏事件监测设备 |
通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。 |
植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。 |
植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器 |
III |
|||
|
08植入式封堵工具 |
通常由硅橡胶材料制成。 |
用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。 |
封堵塞、电极导线帽 |
III |
|||
|
09植入式电极导线移除工具 |
通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。 |
用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。 |
电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统 |
III |
|||
|
10 起搏系统分析设备 |
通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。 |
适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。 |
起搏系统分析仪 |
II |
|||
|
11 心脏节律管理程控设备 |
通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。 |
用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。 |
心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪 |
II |
|||
|
12连接器套筒 |
通常由接触夹及连接器环形电极组成。 |
用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。 |
四极连接器套筒 |
II |
|||
|
02 |
神经调控设备 |
01植入式神经刺激器 |
通常由植入式脉冲发生器和附件组成。 |
通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 |
植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器 |
III |
|
|
02植入式神经刺激电极 |
通常由电极导线和附件组成。 |
与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 |
植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线 |
III |
|||
|
03测试刺激电极 |
通常由电极和附件（若使用）组成。 |
与测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。 |
测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极 |
III |
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04神经调控充电设备 |
通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 |
用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。 |
神经调控体外充电器、体外充电器 |
III |
|||
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05植入式电极导线适配工具 |
通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。 |
用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。 |
植入式电极导线适配器 |
III |
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06植入式电极导线补件 |
通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。 |
用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。 |
神经刺激电极修补套件 |
III |
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02 |
神经调控设备 |
07测试刺激器 |
通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。 |
用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。 |
测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器 |
II |
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08测试延伸导线 |
通常由延伸导线和附件（若使用）组成。 |
与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。 |
测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆 |
II |
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09神经调控程控设备 |
通常由程控单元、显示单元、软件等组成。 |
用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。 |
神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪 |
II |
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03 |
辅助位听觉设备 |
01植入式位听觉设备 |
通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。 |
通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 |
人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统 |
III |
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通常由固定装置和振动传导部分组成。 |
通过骨传导辅助恢复听觉感知。 |
植入式骨导助听器 |
III |
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02体外声音处理器 |
通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。 |
与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 |
人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器 |
II |
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03辅助位听觉调控设备 |
通常由主机，连接电缆等组成。 |
用于调试或测试辅助位听觉设备。 |
人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备 |
II |
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04 |
其他 |
01植入式心脏收缩力调节设备 |
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 |
用于心肌收缩力的调节增强。 |
植入式心脏收缩力调节器 |
III |
|
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通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 |
用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电，以延长其使用期限。 |
心脏收缩力调节设备充电器 |
III |
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通常由显示单元、程控单元、软件等组成。 |
用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。 |
心脏收缩力调节设备程控仪 |
II |
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02植入式循环辅助设备 |
通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。 |
用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。 |
植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 |
III |
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03植入式药物输注设备 |
通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。 |
用于长期输入药物或液体。 |
植入式药物泵 |
III |
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13无源植入器械说明
一、范围
本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。
二、框架结构
本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
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一级产品类别 |
2002版产品类别 |
备注 |
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13-01骨接合植入物 |
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器 |
/ |
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13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒 |
/ |
|
6846-2植入性人工器官中的人工肌腱 |
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13-03脊柱植入物 |
6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材 |
/ |
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6846-2植入性人工器官中的人工椎体 |
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13-04关节置换植入物 |
6846-2植入性人工器官中的关节 |
/ |
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13-05骨科填充和修复材料 |
6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料 |
/ |
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13-06神经内/外科植入物 |
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片 |
/ |
|
6877-3 栓塞器材（神经内/外科用） |
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|
13-07心血管植入物 |
6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料 |
/ |
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6846-2植入性人工器官中的人工血管 |
||
|
6846-4 支架中的血管支架 |
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|
6877-3 栓塞器材（心血管用） |
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|
13-08耳鼻喉植入物 |
/ |
新增 |
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13-09整形及普通外科植入物 |
6846-1植入器材中的整形材料 |
/ |
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6846-2植入性人工器官中的义乳 |
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6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架 |
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13-10组织工程支架材料 |
6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤 |
/ |
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11其他 |
/ |
新增 |
13无源植入器械
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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01 |
骨接合植入物 |
01单/多部件金属骨固定器械及附件 |
通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。 |
用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 |
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉 |
Ⅲ |
|
02单/多部件可吸收骨固定器械 |
一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。 |
用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。 |
可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统 |
Ⅲ |
||
|
03单/多部件记忆合金骨固定器械 |
一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。 |
利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。 |
记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器 |
Ⅲ |
||
|
04金属髓内装置 |
通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。 |
用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 |
金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 |
Ⅲ |
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|
05金属固定环扎装置 |
通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 |
围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。 |
金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 |
Ⅲ |
||
|
06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件 |
通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。 |
用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 |
金属骨针 |
Ⅲ |
||
|
02 |
运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
01运动损伤软组织修复重建植入物 |
通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。 |
用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。 |
带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板 |
Ⅲ |
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02运动损伤软组织置换植入物 |
一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。 |
用于补偿天然组织的损伤。 |
人工韧带、人工半月板、人工髌腱 |
Ⅲ |
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03 |
脊柱植入物 |
01脊柱椎板间固定系统 |
通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。 |
用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。 |
颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统 |
Ⅲ |
|
02脊柱椎体间固定/置换系统 |
通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。 |
金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎体固定，或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。 |
颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统 |
Ⅲ |
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03脊柱椎弓根系统 |
通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。 |
用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰椎滑脱，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊柱肿瘤，融合失败等。 |
颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统 |
Ⅲ |
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04椎间融合器 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。 |
用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。 |
颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器 |
Ⅲ |
||
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05椎间盘假体 |
通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。 |
用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。 |
颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体 |
Ⅲ |
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03 |
脊柱植入物 |
06棘突植入物 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸。 |
用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。 |
棘突间植入物 |
Ⅲ |
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04 |
关节置换植入物 |
01髋关节假体 |
通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。 |
用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。 |
髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体 |
Ⅲ |
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02膝关节假体 |
通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。 |
膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体 |
Ⅲ |
||
|
03肩关节假体 |
通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。 |
肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体 |
Ⅲ |
||
|
04肘关节假体 |
通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。 |
肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体 |
Ⅲ |
||
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05指关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体、聚丙烯、聚酯等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。 |
用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。 |
指关节假体系统 |
Ⅲ |
||
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06腕关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。 |
腕关节假体系统 |
Ⅲ |
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07踝关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、碳纤维和超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。 |
踝关节假体系统 |
Ⅲ |
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08 颞下颌关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、等材料制成。根据颞下颌关节的形态、构造及功能设计，替代颞下颌关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病颞下颌关节，达到缓解颞下颌疼痛，恢复颞下颌关节功能的目的。 |
颞下颌关节假体系统 |
Ⅲ |
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05 |
骨科填充和修复材料 |
01丙烯酸树脂骨水泥 |
通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。 |
用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 |
丙烯酸树脂骨水泥 |
Ⅲ |
|
通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。 |
用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合在骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。 |
含药丙烯酸树脂骨水泥 |
Ⅲ（药械组合产品） |
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02钙盐类骨填充植入物 |
通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。 |
用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 |
人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷 |
Ⅲ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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05 |
骨科填充和修复材料 |
03 同种异体骨修复材料 |
通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。 |
用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 |
同种异体骨修复材料 |
Ⅲ |
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04 金属填充物 |
一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。 |
用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。 |
填充块、股骨头坏死重建棒 |
Ⅲ |
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06 |
神经内/外科植入物 |
01单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 |
通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其它组件）固定就位。 |
用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。 |
预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统 |
Ⅲ |
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02颅骨夹/锁 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。 |
用于开颅手术后颅骨瓣的固定。 |
颅骨夹、颅骨锁 |
Ⅲ |
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03单/多部件颅颌面固定器械及附件 |
通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。 |
用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。 |
颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统 |
Ⅲ |
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04硬脑（脊） 膜补片 |
一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。 |
用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。 |
硬脑膜补片、神经外科补片 |
Ⅲ |
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05动脉 瘤夹 |
通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。 |
用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。 |
动脉瘤夹、脑动脉瘤夹 |
Ⅲ |
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06颅内支架系统 |
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。 |
用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。 |
颅内支架 |
Ⅲ |
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07颅内栓塞器械 |
栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。 |
用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。 |
液体栓塞剂 |
Ⅲ |
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08颅内弹簧圈系统 |
通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。 |
用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。 |
颅内弹簧圈 |
Ⅲ |
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09人工颅骨 |
一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。 |
用于缺损颅骨的替代或重建。 |
硅橡胶人工颅骨、人工颅骨 |
Ⅲ |
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10脑积水分流器及组件 |
通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。 |
用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器），以降低升高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。 |
脑积水分流器、脑脊液分流管 |
Ⅲ |
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11颅内动脉瘤血流导向装置 |
通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成，输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体，从而使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。 |
用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。 |
颅内动脉瘤血流导向装置 |
Ⅲ |
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07 |
心血管植入物 |
01血管内假体 |
通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。 |
用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。 |
胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架 |
Ⅲ |
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02血管支架 |
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。 |
用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 |
冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架 |
Ⅲ |
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通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。 |
用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 |
药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架 |
Ⅲ（药械组合产品） |
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03腔静脉滤器 |
通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。 |
用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。 |
永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器 |
Ⅲ |
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04人工血管 |
一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。 |
用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。 |
人工血管 |
Ⅲ |
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05心血管补片 |
一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。 |
用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。 |
心血管补片、心包膜 |
Ⅲ |
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06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 |
一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。 |
用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。 |
外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环 |
Ⅲ |
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07心脏封堵器 |
通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。 |
用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。 |
房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器 |
Ⅲ |
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08心血管栓塞器械 |
通常由植入物和/或输送/注射装置组成。 |
用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 |
心血管栓塞剂、血管塞、血管弹簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒 |
Ⅲ |
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08 |
耳鼻喉植入物 |
01听小骨假体 |
一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成，亦有产品采用羟基磷灰石制成。 |
用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。 |
生物陶瓷听小骨置换假体、听小骨假体 |
Ⅲ |
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02耳内假体 |
一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 |
用于植入耳内，以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症，也可用于预防中耳积液。 |
鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管 |
Ⅲ |
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03植入性止鼾装置 |
通常由带线骨螺钉和置入装置（骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针）组成。带线骨螺钉中螺钉由钛合金材料制成，线由聚丙烯材料制成。通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂，和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨。 |
用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和/或打鼾。 |
舌悬吊系统 |
Ⅲ |
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09 |
整形及普通外科植入物 |
01整形填充材料 |
一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。 |
用于面部或其他部位软组织的填充。 |
硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体 |
Ⅲ |
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02整形用注射填充物 |
通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。 |
用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。 |
注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂 |
Ⅲ |
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03乳房植入物 |
通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。 |
用于隆乳和乳房再造。 |
人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体 |
Ⅲ |
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04外科补片/外科修补网 |
一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 |
用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。 |
疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片 |
Ⅲ |
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05修补固定器 |
通常由缝钉和置入装置（器械杆、手柄、击发扳机）组成。 |
在多种微创及开放外科手术（如疝修补术）中，用于固定对软组织进行修补的材料。 |
可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置、固定夹 |
Ⅲ |
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06非血管支架 |
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。 |
用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。 |
胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架 |
Ⅲ |
||
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07支气管内活瓣 |
通常由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。 |
用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。 |
支气管内活瓣 |
Ⅲ |
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08肛瘘塞 |
一般采用生物组织材料制成，通常为卷筒状结构。 |
通过填塞卷筒状结构增强软组织强度，用于修补肛门直肠瘘。 |
肛瘘塞 |
Ⅲ |
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09阴茎假体 |
通常由液囊、液泵阀与圆柱体组成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵阀一般采用硅橡胶、不锈钢及聚丙烯材料制成；圆柱体一般采用硅橡胶及涤纶材料制成。 |
用于植入患者阴茎海绵体的白膜腔内，以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能。 |
阴茎支撑体 |
Ⅲ |
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10 软组织扩张器 |
一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成，其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。 |
用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。 |
软组织扩张器 |
Ⅲ |
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10 |
组织工程支架材料 |
01脱细胞皮肤 |
通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成，包括真皮层及表皮层，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。 |
用于皮肤缺损创面的修复，引导患者皮肤组织的修复和再生。 |
脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤 |
Ⅲ |
|
02脱细胞真皮基质 |
通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制备的脱细胞真皮基质制成，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。 |
用于真皮层缺损的创面修复，引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。 |
猪皮脱细胞真皮基质、脱细胞异体真皮基质 |
Ⅲ |
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03 胶原蛋白支架材料 |
通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。 |
用于皮肤、真皮的修复和再生。 |
医用胶原修复膜 |
Ⅲ |
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04神经修复材料 |
通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。 |
用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。 |
脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管 |
Ⅲ |
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05 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料 |
通常在异种骨、同种异体骨、胶原、无机钙盐类材料、可吸收高分子材料中的一种或两种以上的复合材料中加入骨形态发生蛋白质-2（BMP-2）。 |
用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 |
含蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料、含蛋白质-2（rhBMP-2）的胶原基骨修复材料 |
Ⅲ（药械组合产品） |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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11 |
其他 |
01骨蜡 |
一般采用蜂蜡、石蜡、医用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多种高分子材料混合制成制成。 |
通过封闭骨间的出血通路。用于控制骨损伤出血。 |
骨蜡 |
Ⅲ |
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02漏斗胸成形系统 |
通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。 |
用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。 |
漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统 |
Ⅲ |
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03 胸骨捆扎/抓扣固定系统 |
通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。 |
用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用，也可与其它传统不锈钢丝配合使用。 |
胸骨结扎带 |
Ⅲ |
14注输、护理和防护器械说明
一、范围
本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。
二、框架结构
本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。
本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。
该子目录中的一级产品类别与2002版分类目录主要对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
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一级产品类别 |
2002版产品类别 |
备注 |
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14-01注射、穿刺器械 |
6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针 |
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6854-5输液辅助装置中注射泵 |
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14-02血管内输液器械 |
6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针 |
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6854-5输液辅助装置中输液泵 |
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6866-1输液、输血器具及管路中输液器械 |
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14-03非血管内输液器械 |
6854-5输液辅助装置中胰岛素泵 |
/ |
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14-04止血器具 |
6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带 |
/ |
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14-05非血管内导（插）管 |
6866-4导管、引流管 |
/ |
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6866-6肠道插管 |
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14-06与非血管内导管配套用体外器械 |
6854-6负压吸引装置中负压吸引器 |
/ |
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6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋 |
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14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
/ |
新增 |
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14-08可吸收外科敷料 （材料） |
6864-1可吸收性止血、防粘连材料 |
/ |
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14-09不可吸收外科敷料 |
6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布 |
/ |
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14-10创面敷料 |
6864-2敷料、护创材料中创口贴 |
/ |
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14-11包扎敷料 |
6864-2敷料、护创材料中纱布绷带 |
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14-12造口、疤痕护理用品 |
6864-5粘贴材料 |
/ |
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6866-9一般医疗用品中肛门袋 |
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14-13手术室感染控制用品 |
6864-4手术用品 |
/ |
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6866-7手术手套 |
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14-14医护人员 防护用品 |
6866-9一般医疗用品中检查手套、指套 |
/ |
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14-15病人护理防护用品 |
/ |
新增 |
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14-16其它器械 |
6864-2敷料、护创材料中弹力绷带 |
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三、其他说明
（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。
（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。
（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。
（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。
（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。
（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。
（九）用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。
（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。
14注输、护理和防护器械
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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01 |
注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 |
与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。 |
麻醉注射泵、化疗药物注射泵 |
Ⅲ |
|
通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 |
与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵 |
Ⅱ |
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02无菌注射器 |
通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。 |
用于抽吸液体或在注入液体后注射。 |
一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 |
Ⅲ |
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03无针注射器 |
通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用。 |
通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液的注射。 |
无针注射器 |
Ⅲ |
||
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04笔式注射器 |
通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 |
与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。 |
笔式注射器 |
Ⅱ |
||
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05玻璃注射器 |
通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。经清洗灭菌处理可重复使用。 |
用于抽吸液体或在注入液体后注射。 |
全玻璃注射器 |
Ⅱ |
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06注射针 |
通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。 |
用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。 |
一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针 |
Ⅲ |
||
|
通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 |
用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。 |
一次性使用未灭菌注射针 |
Ⅱ |
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07注射器辅助推动装置 |
一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。 |
配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。 |
注射器辅助推进枪 |
Ⅱ |
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|
一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。 |
配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。 |
注射器辅助推进枪 |
Ⅰ |
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08穿刺器械 |
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。 |
用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。 |
脑室穿刺针、腰椎穿刺针 |
Ⅲ |
||
|
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。 |
用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。 |
胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针 |
Ⅱ |
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09活检针 |
通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。 |
可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。 |
一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针 |
Ⅱ |
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10 活检枪 |
通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 |
与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。 |
活检枪 |
Ⅱ |
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02 |
血管内输液器械 |
01输液泵 |
通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。 |
用于精确定量控制注入患者体内的药液。 |
电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 |
Ⅲ |
|
通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。 |
用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵 |
Ⅱ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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02 |
血管内输液器械 |
02输液信息采集系统 |
通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。 |
用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。 |
输液信息采集系统 |
Ⅲ |
|
通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。 |
用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。 |
输液信息采集系统 |
Ⅱ |
|||
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03输液辅助电子设备 |
通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 |
用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。 |
输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 |
Ⅲ |
||
|
通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 |
用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。 |
输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 |
Ⅱ |
|||
|
04无源输注泵 |
通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。 |
用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。 |
一次性使用输注泵 |
Ⅲ |
||
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05输液器 |
通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。 |
用于静脉输注药液。 |
重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器 |
Ⅲ |
||
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06静脉输液针 |
通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。 |
与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。 |
一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针 |
Ⅲ |
||
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07血管内留置针 |
通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。 |
与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。 |
一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针 |
Ⅲ |
||
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08输液连接管路 |
通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。 |
输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管 |
Ⅲ |
||
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09输液、输血用连接件及附件 |
通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。 |
输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、一次性使用去白细胞过滤器、输液用进气器件 |
Ⅲ |
||
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10植入式给药器械 |
通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。 |
通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。 |
植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器 |
Ⅲ |
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11输液袋 |
通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。 |
静脉营养输液袋、泵用输液袋 |
Ⅲ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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02 |
血管内输液器械 |
12药液用转移、配药器具 |
通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。 |
用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。 |
静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器 |
Ⅱ |
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13输液用放气针 |
通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。 |
用于输液时插入输液瓶内放气。 |
输液用放气针 |
Ⅰ |
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03 |
非血管内输液器械 |
01肠营养泵 |
通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。 |
与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。 |
营养泵、肠内营养泵 |
Ⅱ |
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02胰岛素泵 |
通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。 |
用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。 |
胰岛素泵、胰岛素注射泵 |
Ⅲ |
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03胰岛素泵用皮下输液器 |
通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。 |
用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。 |
胰岛素泵用皮下输液器 |
Ⅲ |
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04胰岛素泵用储液器 |
通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。 |
用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。 |
胰岛素泵用储液器 |
Ⅲ |
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05肠营养器 |
通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。 |
用于向胃肠内输送营养液。 |
输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管 |
Ⅱ |
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06肠营养袋 |
通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。 |
用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。 |
肠营养袋、肠胃营养袋 |
Ⅱ |
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04 |
止血器具 |
01有源止血器 |
通常由主机控制器、压力表、打气筒、气袋、气路导管、止血袖带组成。 |
用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流，从而达到止血作用。 |
数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪、自动气压止血带、数控气压止血带、电动气压止血带 |
Ⅱ |
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02无源止血器 |
通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。 |
用于动脉介入式手术等外科手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后，穿刺点闭合压迫止血用。 |
桡动脉止血器、桡动脉压迫止血器、动脉压迫止血器、一次性使用动脉压迫止血器 |
Ⅱ |
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03无源止血带 |
通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。 |
用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。 |
桡动脉压迫止血带、医用止血带、一次性使用动脉压迫止血带、上肢气压止血带、压脉止血带、硅胶驱血带 |
Ⅱ |
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通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 |
用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 |
一次性使用止血带、止血带 |
Ⅰ |
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05 |
非血管内导（插）管 |
01经皮肠营养导管 |
通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。 |
用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。 |
经皮肠营养球囊导管、经皮肠营养导管 |
Ⅲ |
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02经鼻肠营养导管 |
通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。 |
用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。 |
经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管 |
Ⅱ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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05 |
非血管内导（插）管 |
03导尿管 |
一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。含药物成分。无菌提供，一次性使用。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
含药导尿管 |
Ⅲ（药械组合产品） |
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一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。管身上涂有银盐或抗菌成分等涂层。无菌提供，一次性使用。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
硝酸银亲水涂层导尿管 |
Ⅲ |
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一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管 |
Ⅱ |
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采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
金属导尿管、非无菌导尿管 |
Ⅰ |
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04直肠管（肛门管） |
通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。 |
用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 |
无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管 |
Ⅱ |
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通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。 |
用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 |
肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管 |
Ⅰ |
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05输尿管支架 |
通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间大于等于30天。 |
通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
输尿管支架 |
Ⅲ |
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通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。 |
通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
输尿管支架 |
Ⅱ |
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06引流导管 |
一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。 |
用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。 |
胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管 |
Ⅱ |
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07扩张导管 |
通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。 |
用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。 |
尿道球囊扩张导管、胆道球囊扩张导管、胆道扩张导管、输尿管球囊扩张导管、鼻窦球囊导管 |
Ⅱ |
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08造影导管 |
通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。 |
在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。 |
双腔输尿管造影导管、逆行性胰/胆管造影导管、注射管线造影管、十二指肠造影导管 |
Ⅱ |
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09测压导管 |
通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用。 |
用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。 |
尿动力测压导管、直肠测压导管、胆道测压导管、肠道测压管 |
Ⅱ |
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06 |
与非血管内导管配套用体外器械 |
01颅脑外引流收集装置 |
通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。 |
用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 |
脑室穿刺脑脊液外引流收集装置、腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置、颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置、颅脑外引流装置、脑室引流装置、腰大池引流器、脑脊液体外引流器、颅脑引流袋 |
Ⅱ |
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02胸腔引流装置 |
通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。 |
与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。 |
水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶 |
Ⅱ |
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03负压引流器及组件 |
通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。 |
用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶 |
Ⅱ |
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通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 |
用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶 |
Ⅰ |
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04真空负压机 |
通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。 |
用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织，改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。 |
真空负压机、医用真空负压机 |
Ⅱ |
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05负压引流海绵 |
通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。 |
用于对慢性创面进行引流。 |
负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵 |
Ⅲ |
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|
通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。 |
用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。 |
负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵 |
Ⅱ |
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06负压引流封闭膜 |
为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。 |
用于负压引流时封闭创面。 |
负压引流封闭膜 |
Ⅱ |
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07医用电动吸引器械 |
通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。 |
利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 |
医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、膜式医用电动吸引器、便携式吸痰器、电动吸痰机、电动吸痰器、小儿吸痰器、羊水吸引器、医用电动吸引器、低负压医用电动吸引器 |
Ⅱ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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06 |
与非血管内导管配套用体外器械 |
08以负压源或压力源为动力吸引器械 |
通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。 |
利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 |
墙式吸引装置、壁式吸引器、墙式吸引器、中心负压抽吸器、气体负压吸引器、医用吸引系统负压吸引器、医用吸引系统吸引器、壁式医用负压吸引器、落地式吸引器、便携式吸引器、急救吸引器、中心负压源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 |
Ⅱ |
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09医用人工驱动吸引器械 |
通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用。 |
利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 |
手动吸引器、手动吸痰器、脚踏吸引器 |
Ⅱ |
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10医用中心吸引 系统 |
通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。 |
用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。 |
医用中心吸引系统 |
Ⅱ |
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11体外引流、吸引管 |
通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供，一次性使用。 |
与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
无菌冲洗引流管、一次性吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌体外吸引连接管、无菌抽吸管路、无菌胎粪吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌口鼻吸引管、无菌可调负压吸引管 |
Ⅱ |
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通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。 |
与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管 |
Ⅰ |
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12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 |
通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。 |
用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 |
无菌引流袋、无菌废液收集袋、无菌塑料引流袋、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌子母式集尿袋、无菌尿袋、无菌男性尿袋、无菌婴儿集尿袋 |
Ⅱ |
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通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 |
引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置 |
Ⅰ |
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13非血管内导管充盈装置 |
通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。 |
用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
无菌球囊扩充压力泵、无菌球囊扩张充压装置、无菌球囊充盈装置 |
Ⅱ |
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通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。 |
用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置 |
Ⅰ |
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07 |
清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
01冲洗器械 |
通常由主机、加温模块、电源模块组成。 |
用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。 |
电动冲洗器、冲洗液加温仪 |
Ⅱ |
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通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。 |
连接管路后用于临床洗胃。 |
洗胃机 |
Ⅱ |
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根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。 |
用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 |
无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器 |
Ⅱ |
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|
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。 |
用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 |
冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器 |
Ⅰ |
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02灌肠器 |
通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。 |
用于临床灌肠。 |
无菌灌肠器、无菌清肠器 |
Ⅱ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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07 |
清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
02灌肠器 |
通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。 |
用于临床灌肠。 |
灌肠器、清肠器 |
Ⅰ |
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03给药器 |
通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。 |
用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器、无菌涂抹式给药器、无菌推注式给药器、无菌直肠给药器、无菌咽喉给药器、无菌口鼻气雾给药器、无菌药粉吸入器、无菌口鼻气雾剂给药器、无菌直肠腔道给药器、无菌体表给药器、无菌药粉吸入器、无菌胶囊型药品口服吸入器 |
Ⅱ |
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通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 |
用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
粉末给药器、口腔给药器、肛门给药器、鼻腔给药器、肛肠给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、滴注式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、直肠给药器、咽喉给药器、口鼻气雾给药器、药粉吸入器、口鼻气雾剂给药器、直肠腔道给药器、体表给药器、药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器 |
Ⅰ |
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08 |
可吸收外科敷料（材料） |
01可吸收外科止血材料 |
一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。 |
手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。 |
胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、可降解止血粉、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵 |
Ⅲ |
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02可吸收外科防粘连敷料 |
一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供，一次性使用。 |
手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。 |
透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶、手术防粘连溶液、防粘连冲洗液、聚乙二醇防粘连液、多聚糖防粘连膜、可吸收医用膜、壳聚糖防粘连液、壳聚糖防粘连膜 |
Ⅲ |
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09 |
不可吸收外科敷料 |
01外科织造布类敷料 |
通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。 |
用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。 |
脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子 |
Ⅱ |
|
02外科非织造布敷料 |
通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料。 |
用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。 |
纯棉敷布片、粘胶纤维敷布片、混纤敷布片、X射线可探测敷布片、纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、敷布卷、无纺布块、无纺布片、无纺布球、无纺布卷 |
Ⅱ |
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03外科海绵敷料 |
通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。 |
用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。 |
聚乙烯醇海绵、手术海绵、鼻腔止血海绵 |
Ⅱ |
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10 |
创面敷料 |
01创面敷贴 |
通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴 |
Ⅱ |
|
02创口贴 |
通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。 |
无菌创口贴、一次性使用创口贴 |
Ⅱ |
||
|
通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
创口贴 |
Ⅰ |
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|
03粉末敷料 |
为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 |
用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。 |
沸石粉状敷料、多孔石墨医用敷料、壳聚糖止血颗粒 |
Ⅱ |
||
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04凝胶敷料 |
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。 |
用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。 |
水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料、海藻酸钠凝胶、海藻多糖凝胶、卡波姆创面凝胶 |
Ⅲ |
||
|
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 |
用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料 |
Ⅱ |
|||
|
05水胶体敷料 |
通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。无菌提供，一次性使用。 |
通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于慢性创面的覆盖和护理。 |
水胶体敷料、医用水胶体敷料、水胶体敷贴 |
Ⅲ |
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|
通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴 |
Ⅱ |
|||
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06纤维敷料 |
通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。 |
通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。 |
藻酸盐水胶敷料、藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、亲水性纤维敷料、藻酸盐填充条 |
Ⅲ |
||
|
通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、纤维敷料、细菌纤维素敷料 |
Ⅱ |
|||
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07泡沫敷料 |
通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供，一次性使用。 |
通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。 |
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 |
Ⅲ |
||
|
通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 |
Ⅱ |
|||
|
08液体、膏状敷料 |
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。 |
无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 |
Ⅲ |
||
|
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 |
Ⅱ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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10 |
创面敷料 |
08液体、膏状敷料 |
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料 |
Ⅰ |
|
09隔离敷料 |
通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成。无菌提供，一次性使用。 |
用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。 |
凡士林纱布、凡士林纱布条、油纱布、羊毛脂醇油纱、水胶体油纱、聚硅酮敷料 |
Ⅲ |
||
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10生物敷料 |
主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。 |
用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。 |
生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料 |
Ⅲ |
||
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11碳纤维和活性炭敷料 |
通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。 |
用于慢性创面的覆盖和护理。 |
活性炭敷料、碳纤维敷料 |
Ⅲ |
||
|
通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。 |
活性炭敷料、碳纤维敷料 |
Ⅱ |
|||
|
12含壳聚糖敷料 |
含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。 |
主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面的覆盖和护理。 |
含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料 |
Ⅲ |
||
|
含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。 |
主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料 |
Ⅱ |
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|
13含银敷料 |
通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。 |
用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。 |
藻酸银敷料、亲水性纤维含银敷料、自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料 |
Ⅲ |
||
|
14 胶原贴敷料 |
通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。 |
用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。 |
胶原贴敷料 |
Ⅲ |
||
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11 |
包扎敷料 |
01绷带 |
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。与创面直接接触。 |
用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
急救止血绷带、带敷贴绷带 |
Ⅱ |
|
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带 |
Ⅰ |
|||
|
02胶带 |
通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带 |
Ⅰ |
||
|
12 |
造口、 疤痕护理用品 |
01造口护理及辅助器械 |
通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂 |
Ⅰ |
|
02疤痕修复材料 |
通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏 |
Ⅱ |
||
|
13 |
手术室感染控制用品 |
01手术单 |
通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。 |
用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩 |
Ⅱ |
|
02手术膜 |
手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。 |
用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 |
含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜 |
Ⅲ（药械组合产品） |
||
|
手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。 |
用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 |
腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜 |
Ⅱ |
|||
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03外科手套 |
一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套 |
Ⅱ |
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04外科口罩 |
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 |
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
外科口罩 |
Ⅱ |
||
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05手术室用衣帽 |
通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。 |
用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽 |
Ⅱ |
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|
通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 |
用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。 |
手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣 |
Ⅰ |
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14 |
医护人员防护用品 |
01防护口罩 |
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。 |
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 |
医用防护口罩 |
Ⅱ |
|
02防护服 |
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。 |
用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。 |
医用防护服、一次性医用防护服 |
Ⅱ |
||
|
03隔离衣帽 |
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
隔离衣、医用帽 |
Ⅰ |
||
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04手部防护用品 |
通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。 |
无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套 |
Ⅱ |
||
|
通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套 |
Ⅰ |
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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14 |
医护人员防护用品 |
05足部隔离用品 |
采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 |
医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
医用隔离鞋、医用隔离鞋套 |
Ⅰ |
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06隔离护罩 |
通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
医用隔离面罩、医用隔离眼罩 |
Ⅰ |
||
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15 |
病人护理防护用品 |
01婴儿光疗防护眼罩 |
通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。 |
用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。 |
婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩 |
Ⅱ |
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02眼贴 |
通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。 |
用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 |
水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴 |
Ⅱ |
||
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03鼻部护理器械 |
通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。 |
用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。 |
鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器 |
Ⅱ |
||
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04海水鼻腔清洗液 |
通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液 |
Ⅱ |
||
|
05垫单 |
通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾 |
Ⅱ |
||
|
通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单 |
Ⅰ |
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06医用防护衬垫 |
在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。 |
用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 |
聚酯衬垫、医用隔离垫 |
Ⅰ |
||
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16 |
其它器械 |
01洁净屏 |
通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。 |
用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。 |
洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器 |
Ⅱ |
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02血管显像设备 |
由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。 |
用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。 |
血管穿刺用超声显像设备 |
Ⅱ |
||
|
通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。 |
用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 |
静脉显像仪 |
Ⅱ |
|||
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通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。 |
用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 |
静脉显像仪 |
I |
|||
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03预充式导管冲洗器 |
通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。 |
用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。 |
预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器 |
Ⅲ |
||
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04抗鼻腔过敏凝胶（不含药） |
凝胶状。所含成分不具有药理学作用。 |
用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 |
抗鼻腔过敏凝胶（不含药） |
Ⅱ |
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05通气辅 助器械 |
通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。 |
用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。 |
简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架 |
Ⅱ |
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通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。 |
通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。 |
液体止鼾器 |
Ⅱ |
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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16 |
其它器械 |
06咬口 |
手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 |
用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 |
无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器 |
Ⅱ |
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手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 |
用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 |
咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器 |
Ⅰ |
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07急救毯 |
通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 |
用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 |
急救毯 |
Ⅰ |
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08体表器械固定装置 |
通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。 |
用于固定使用过程中的医疗器械。 |
一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器 |
Ⅱ |
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09润滑剂及载体 |
通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。 |
临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 |
体腔器械导入润滑剂（含药） |
Ⅲ（药械组合产品） |
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通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 |
临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 |
体腔器械导入润滑剂 |
Ⅱ |
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通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。 |
临床上用于医疗器械表面润滑。 |
医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布 |
Ⅱ |
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10涂抹及吸液材料 |
通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。 |
用于临床上对完整皮肤消毒。 |
碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片 |
Ⅱ |
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通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷 |
Ⅱ |
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通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条 |
Ⅰ |
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11压力绷带 |
比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 |
通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 |
可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带 |
Ⅰ |
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12医用导管夹 |
一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。 |
用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。 |
医用导管夹 |
Ⅰ |
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13无菌接管机 |
通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。 |
用于将两根医用管路无菌地接合在一起。 |
无菌接管机 |
Ⅱ |