首款四价流感病毒亚单位疫苗临床Ⅰ期安全性与免疫原性评价

近日，由江苏中慧元通生物科技有限公司（以下简称“中慧生物”）研发的四价流感病毒亚单位疫苗临床Ⅰ期试验在河南省疾病预防与控制中心顺利完成，试验结果以：Safety and immunogenicity of a quadrivalent inactivated subunit non-adjuvanted influenza vaccine: a randomized, double-blind, active-controlled phase 1 clinical trial 为题，发表在国际疫苗学权威期刊 Vaccine 上。

1、相较于三价流感病毒疫苗，四价流感病毒疫苗在预防每年流行的流感病毒方面可提供更广泛的保护。本文研究依据3-8岁、9-17岁和18岁以上（80人/队列）分成各组队列。各队列受试者进一步随机分配至新的研究组，接受1剂（3-8岁、9-17岁和18岁以上；第0天）肌肉注射免疫试验疫苗或对照疫苗。

2、本文仅研究评价中慧生物研发的全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒亚单位疫苗与全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒裂解对照疫苗在3岁及以上人群中的安全性和免疫原性。

3、研究结果显示，仅存在少量且短暂的中度局部反应。在3岁及以上人群中，全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒亚单位疫苗的全身性副反应少于全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒裂解对照疫苗。全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒亚单位疫苗的免后血清保护率与全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒裂解对照疫苗相当。

表1: 试验组人口统计特征描述

表2: ≥3岁受试者局部与全身副反应

表3:  总体评价 ≥3 岁队列试验组副反应发生率

表4:免后与免前抗体增长倍数比较（ geometric mean of the fold increase (GMFI)）

表5: ≥3岁组免后血清阳转率比较

表6: ≥3岁组免后血清保护率比较

图 1：H1N1(上左), H3N2(上右), BV(下左), BY(下右) 免前与免后几何平均抗体滴度。

4.、临床总结显示，中慧生物研发的全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒亚单位疫苗是一款安全且有效的流感疫苗，其在预防季节性流感病毒方面可提供更广泛且充分的保护。该疫苗可作为全球流感预防策略的必要成员，为全球防控流感病毒爆发感染贡献一份中国力量。

中慧生物全资子公司易慧生物技术（上海）有限公司王帅博士与河南省疾病预防与控制中心疫苗临床研究中心夏胜利主任为文章共同通讯作者。河南省疾病预防与控制中心疫苗临床研究中心PI王彦霞、中慧生物张玉辉、吴浩飞博士为文章共同第一作者。中慧生物研发部于海龙、张宏栋、张焕、贾春玉，质控部陈晓芬、张慧萍，河南省疾病预防与控制中心黄莉莉、谢志强、张伟等做出了重要贡献。

论文链接：

https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.05.070