CDE“新政”？一个被夸大其词的瓜

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这几天到处都在讨论7月2号CDE发布的这个文件：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原》（征求意见稿），让我很意外的是，很多人对于这个文件的内容似乎无比惊讶，甚至把它称之为“新政”，在我看来，这有点危言耸听了。

不管是从时间上还是从内容上，都算不上是什么新政。

我们先说从时间上看，在这份文件的开头部分介绍了背景，意思就是ICH在2020  年 11 月通过了一个以患者为核心的议题文件，并在 2020 年  12 月7 日至 2021 年 3 月 7 日期间，公开征求意见。那么，由于中国已经加入了ICH，所以顺理成章地应该在国内也发一个这样的文件，相当于传达一下ICH的指导原则。

相当于说，这个文件的英文版本其实已经是半年前的事了，国内的这些药企和CXO企业不可能不会关注到ICH的这个文件。

第二点．同样在文件的背景介绍部分同时也说明了，美国早在2017年就开始强调以患者为核心的指导原则，而目前大部分的国内龙头CXO企业的主要业务都在海外，其中美国占大头，它们为美国客户提供研发服务时应该是早就和FDA的这个指导原则一致了。

我统计了一下几大CXO龙头的国内国外业务构成情况，以2020年年报为准，药明国内业务占比25%左右，临床研究业务占比7%；康龙国内业务占比13.64%，临床研究业务占比12.26%；泰格国内业务占比59.7%，全部为临床业务。昭衍国内业务占比80%左右，几乎全部为临床前研究业务。凯莱英国内业务占比11.78%，临床阶段占比37.48%；药明生物国内业务占比43.9%，临床阶段占比48.5%。

从上面的业务构成来看，像药明、康龙、凯莱英本来就是从国外业务起家的，对于FDA的这个指导原则本来就有丰富的研发经验。

从文件内容来看，大部分内容是强调和细化了研发中的一些要求，比如药物的安全性、给药的方便性、受试群体的多样性、临床实验设计的具体方法的指导等，在我看来，这份文件的目的并不是说要完全砍掉现在正在进行或者即将开展的临床实验，而是对临床实验提出了更高的要求。

所以我认为，这个文件的内容并不是政策的突变和转弯，只是在老的方向上的延伸和强化，对于现在的CXO格局和创新药的研发的影响并没有想像中那么大，现在很多人的反应有点过头了。

对于那些具备技术领先的研发平台的CXO企业来说，反而是突显自己优势的好机会。过去的5年是CXO野蛮生长的时代，今年的5年是CXO高质量的发展时期，会是一个大浪淘沙的过程。我相信基本盘并没有变化，即创新才是中国医药的唯一出路，有创新需要就必然有CXO。如果你认为CXO因此而没有前途了，那意味着你同样也不认可中国创新药的未来了。

最后再次强调，选CXO还是要选龙头，不要被那些二线、三线CXO暂时的股价暴涨所吸引，在不确定的风险面前，还是龙头最稳妥，如果实在要追求短期爆发力，也只能用小仓位配置二线、三线CXO，主力仓位还是要放在龙头。