【医伴旅】FDA批准雅培的新设备用于治疗有中风风险的心房颤动患者

8月16日，雅培公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该公司的Amplatzer™ Amulet™左心房阑尾封闭器，用于治疗有缺血性中风风险的心房颤动（AFib）患者。该设备可立即关闭左心房阑尾（LAA）——这是心房颤动患者可能形成血栓的区域，降低他们的中风风险，并立即消除对血液稀释药物的需求。

LAA是一个连接到心脏左上腔的小袋子。对于患有心房颤动（最常见的持续性心律失常或不规则心跳）的人来说，心脏有效泵送血液的能力可能被破坏，使血液在LAA内聚集，从而增加凝血的风险。如果血块进入血流，它们可以进入大脑并导致中风。对于不能长期服用血液稀释药物的心房颤动患者，医生可能会选择通过微创手术，使用雅培的Amulet等设备，完全封闭LAA，减少中风的风险。

Amplatzer Amulet LAA闭塞器自2013年首次获得CE标志批准以来，已在80多个国家获准使用，包括欧洲、加拿大和澳大利亚。FDA的批准是基于Amulet IDE试验的结果，这是一项大规模的随机头对头研究，将Amulet与另一种微创LAA闭塞器进行比较，该研究结果将在2021年8月30日的欧洲心脏病学会（ESC）大会上进行虚拟展示。

研究的主要研究者，堪萨斯城心律研究所医学博士Dhanunjaya Lakkireddy表示：“随着人口老龄化加深，心房颤动病例激增，随之而来的是中风风险的增加。雅培Amulet设备的批准为医生提供了一种治疗选择，它可以降低中风的风险，并消除了手术后对血液稀释药物的迫切需求，鉴于这些药物存在出血风险，这一点非常有价值。"

在此次批准之前，闭塞LAA的唯一微创选择是采用单一组件密封LAA，这需要血液稀释药物来愈合，并需要对病人进行额外监测以确保封闭。相比之下，雅培的Amulet采用双密封技术，可以完全密封LAA。Amulet接受者在手术后不需要使用血液稀释药物。此外，该设备可以治疗广泛的解剖结构，并拥有市面上最广泛的封堵器尺寸；它还可以重新定位，以确保最佳位置。

雅培心脏结构业务高级副总裁Michael Dale表示：“Amulet独特的双密封方法使其成为欧洲最受欢迎的LAA封闭产品，这一批准是一个重要的里程碑，使得我们可以将这种治疗选择带给美国医生和患者。这与我们的使命宗旨一致，我们的微创Amulet手术将降低房颤患者的中风风险，帮助人们重获健康，过上更好的生活。”

参考资料：

https://abbott.mediaroom.com/2021-08-16-Abbotts-Amplatzer-TM-Amulet-TM-Device-Approved-by-FDA-to-Treat-People-With-Atrial-Fibrillation-at-Risk-of-Stroke